En öppen etikett, singelcenter, prospektiv, observationsstudie, klinisk användningsstudie som utvärderar säkerhets- och prestandaegenskaperna hos Ephemeral® Tattoo Ink hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

• ● Försökspersoner som kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och från vilka samtycke har erhållits inklusive HIPAA-auktorisation.

  • Friska vuxna mellan 18 och 60 år.
  • Motiv med Fitzpatrick fotohudtyper I-VI.
  • Försökspersoner som går med på att inte genomgå några procedurer som påverkar armens hudkvalitet (ex. Annan tatuering inom 2 tum från gränsen för undersökningsbläck, mikrodermabrasion, aknebehandlingar, hårborttagning) under hela studien.
  • Försökspersoner som förstår denna studie och kan följa studieanvisningar och är villiga att närvara vid de studiebesök som krävs.
  • Ämnen som går med på att bli fotograferade av forskningsskäl och deras identitet får inte döljas i dessa fotografier.
  • Ämnen som är villiga att inte publicera sin EPHEMERAL® TATTOO på sociala medier eller via någon webbplattform.

Exklusions kriterier:

• ● Försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar inom 16 veckor efter deltagande.

  • Försökspersoner i fertil ålder som inte använder en godkänd preventivmetod (perorala preventivmedel, spiral, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens). Kvinnor av icke-fertil ålder definieras som postmenopausal (avsaknad av menstruationsblödning under ett år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
  • Ämnen som inte kan förstå eller inte är villiga att följa studiens krav.
  • Försökspersoner som har genomgått några ingrepp som påverkar armens hudkvalitet (ex. Annan tatuering inom 2 tum från gränsen för undersökningsbläck, mikrodermabrasion, aknebehandlingar, hårborttagning) under de fyra månaderna före registreringen.
  • Försökspersoner som nyligen har haft extrem solexponering för behandlingsområdet (enligt definitionen av utredaren)
  • Försökspersoner som inte går med på att undvika att använda solarier eller intensiv exponering för solen under hela studien och inom två veckor efter att de påbörjat deltagandet.
  • Försökspersoner som har några dermatologiska tillstånd inklusive akne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratos, allvarliga solskador, infektion eller ärr inom behandlingsområdet.
  • Försökspersoner som har en aktiv inflammatorisk process (hudutbrott som cystor, finnar, utslag eller nässelfeber) eller infektion inom behandlingsområdet.
  • Försökspersoner som för närvarande tar, eller planerar att börja, någon medicin eller tillskott som kan påverka koagulering, öka risken för infektion eller orsaka ökad blödning (ex.: Humira, fiskolja, ginseng, acetylsalicylsyra, heparin, warfarin, nyligen inokulerad/influensaspruta), ska fastställas av utredaren.
  • Försökspersoner som har någon känd cancer, inklusive hudcancer (basalcellscancer, skivepitelcancer och melanom) i behandlingsområdet.
  • Försökspersoner som har ett befintligt medicinskt tillstånd som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för risker eller äventyra deras deltagande i studien.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.