Eine offene, prospektive, beobachtende, klinische Anwendungsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheits- und Leistungsmerkmale von Ephemeral® Tattoo-Tinte bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• ● Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben und von denen die Einwilligung einschließlich der HIPAA-Genehmigung eingeholt wurde.

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Probanden mit Fitzpatrick-Foto-Hauttypen I–VI.
  • Probanden, die zustimmen, keine Eingriffe durchführen zu lassen, die die Hautqualität des Arms beeinträchtigen (z. B. Andere Tätowierungen im Umkreis von 2 Zoll um die Grenze der zu untersuchenden Tinte, Mikrodermabrasion, Aknebehandlungen, Haarentfernung) für die Dauer der Studie.
  • Probanden, die diese Studie verstehen, den Studienanweisungen folgen können und bereit sind, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Personen, die zu Forschungszwecken mit der Aufnahme einverstanden sind, und ihre Identität dürfen auf diesen Aufnahmen nicht verborgen bleiben.
  • Probanden, die bereit sind, ihr EPHEMERAL® TATTOO nicht in sozialen Medien oder auf einer anderen Webplattform zu veröffentlichen.

Ausschlusskriterien:

• ● Probanden, die innerhalb von 16 Wochen nach der Teilnahme schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

  • Personen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz). Frauen im nicht gebärfähigen Alter werden als Frauen nach der Menopause (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr), Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie definiert.
  • Probanden, die die Anforderungen der Studie nicht verstehen können oder nicht bereit sind, sie zu erfüllen.
  • Probanden, bei denen Eingriffe durchgeführt wurden, die die Hautqualität des Arms beeinträchtigten (z. Andere Tätowierungen im Umkreis von 2 Zoll um die Grenze der Prüftinte, Mikrodermabrasion, Aknebehandlungen, Haarentfernung) in den 4 Monaten vor der Einschreibung.
  • Probanden, die kürzlich im Behandlungsbereich extremer Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren (wie vom Prüfer definiert)
  • Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der Dauer der Studie und innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Teilnahme auf die Nutzung von Solarien oder eine intensive Sonneneinstrahlung zu verzichten.
  • Personen mit dermatologischen Erkrankungen wie Akne, Rosacea, Ekzemen, Psoriasis, aktinischer Keratose, schweren Sonnenschäden, Infektionen oder Narben im Behandlungsbereich.
  • Personen, bei denen im Behandlungsbereich ein aktiver Entzündungsprozess (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht) oder eine Infektion vorliegt.
  • Personen, die derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder dies planen, die die Blutgerinnung beeinflussen, das Infektionsrisiko erhöhen oder vermehrte Blutungen verursachen können (Beispiel: Humira, Fischöl, Ginseng, Aspirin, Heparin, Warfarin, kürzliche Impfung/Grippeimpfung), vom Ermittler zu bestimmen.
  • Personen, bei denen im Behandlungsbereich eine bekannte Krebserkrankung einschließlich Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom) vorliegt.
  • Probanden, bei denen eine bestehende Erkrankung vorliegt, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem Risiko aussetzen oder ihre Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  • Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.