Otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, kliniczne badanie oceniające bezpieczeństwo i charakterystykę działania tuszu Ephemeral® Tattoo Ink u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• ● Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę, w tym zgodę HIPAA.

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.
  • Osoby z fototypami skóry I-VI wg Fitzpatricka.
  • Pacjenci, którzy zgodzą się nie poddawać żadnym zabiegom wpływającym na jakość skóry ramienia (np. Inny tatuaż w odległości do 2 cali od granicy badanego tuszu, mikrodermabrazja, leczenie trądziku, depilacja) na czas trwania badania.
  • Osoby, które rozumieją to badanie i są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz są gotowe uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
  • Osoby, które wyrażą zgodę na sfotografowanie w celach badawczych i ich tożsamość, nie mogą być ukrywane na tych zdjęciach.
  • Podmioty, które nie chcą publikować swojego EPHEMERAL® TATTOO w mediach społecznościowych lub za pośrednictwem jakiejkolwiek platformy internetowej.

Kryteria wyłączenia:

• ● Osoby, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią w ciągu 16 tygodni od uczestnictwa.

  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez rok), po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub nie chcą spełnić wymagań badania.
  • Osoby, które miały jakiekolwiek zabiegi wpływające na jakość skóry ramienia (np. Inny tatuaż w odległości 2 cali od granicy badanego tuszu, mikrodermabrazja, leczenie trądziku, depilacja) w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją.
  • Pacjenci, którzy niedawno byli narażeni na ekstremalne nasłonecznienie obszaru leczenia (zgodnie z definicją badacza)
  • Osoby, które nie zgadzają się na unikanie korzystania z solarium lub intensywnej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania oraz w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia udziału.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, w tym trądzik, trądzik różowaty, egzema, łuszczyca, rogowacenie słoneczne, poważne uszkodzenia słoneczne, infekcje lub blizny w obszarze leczenia.
  • Osoby z aktywnym procesem zapalnym (wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub pokrzywka) lub infekcją w obszarze leczenia.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący lub planujący rozpocząć przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na krzepnięcie, zwiększać ryzyko infekcji lub powodować zwiększone krwawienie (np. Humira, olej rybi, żeń-szeń, aspiryna, heparyna, warfaryna, niedawne szczepienie/szczepionka przeciw grypie), do ustalenia przez badacza.
  • Pacjenci, u których w obszarze leczenia występuje jakikolwiek znany nowotwór, w tym rak skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy i czerniak).
  • Osoby cierpiące na istniejący stan chorobowy, który według badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko lub zagrozić jego udziałowi w badaniu.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.