Открытое, одноцентровое, проспективное, наблюдательное, клиническое исследование по оценке безопасности и рабочих характеристик чернил для татуировок Ephemeral® у здоровых субъектов

Критерии включения:

• ● Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие, включая разрешение HIPAA.

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъекты с типами кожи по фото Фицпатрика I-VI.
  • Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо процедуры, влияющие на качество кожи руки (Пример. Другая татуировка в пределах 2 дюймов от границы исследовательской краски, микродермабразия, лечение акне, удаление волос) на время исследования.
  • Субъекты, которые понимают это исследование и могут следовать инструкциям по исследованию и готовы посещать необходимые учебные визиты.
  • Субъекты, которые соглашаются сфотографироваться в исследовательских целях, и их личность не могут быть скрыты на этих фотографиях.
  • Субъекты, которые не желают публиковать свои EPHEMERAL® TATTOO в социальных сетях или на любой веб-платформе.

Критерий исключения:

• ● Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью в течение 16 недель после участия.

  • Субъекты детородного возраста, которые не используют одобренный метод контроля рождаемости (оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание). Женщины с недетородным потенциалом определяются как постменопаузальные (отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года), гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
  • Субъекты, которые не могут понять или не желают выполнять требования исследования.
  • Субъекты, у которых были какие-либо процедуры, влияющие на качество кожи руки (Пример. Другая татуировка в пределах 2 дюймов от границы исследовательской краски, микродермабразия, лечение акне, эпиляция) за 4 месяца до зачисления.
  • Субъекты, которые недавно подверглись чрезмерному воздействию солнечных лучей в области лечения (по определению исследователя)
  • Субъекты, которые не согласны избегать использования соляриев или интенсивного пребывания на солнце в течение всего периода исследования и в течение двух недель после начала участия.
  • Субъекты с любыми дерматологическими заболеваниями, включая акне, розацеа, экзему, псориаз, актинический кератоз, тяжелые солнечные повреждения, инфекции или рубцы в области лечения.
  • Субъекты с активным воспалительным процессом (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница) или инфекцией в области лечения.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают или планируют начать принимать какие-либо лекарства или добавки, которые могут повлиять на свертываемость крови, увеличить риск инфекции или вызвать усиление кровотечения (например, Хумира, рыбий жир, женьшень, аспирин, гепарин, варфарин, недавняя прививка/прививка от гриппа), установить следователем.
  • Субъекты, у которых есть какой-либо известный рак, включая рак кожи (базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак и меланома) в области лечения.
  • Субъекты с существующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или поставить под угрозу его участие в исследовании.
  • Субъекты, которые участвовали в другом исследовании за последние 30 дней.
  • Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.