Un estudio de uso clínico, observacional, prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro que evalúa las características de seguridad y rendimiento de la tinta para tatuajes Ephemeral® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• ● Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento, incluida la autorización HIPAA.

  • Adultos sanos entre 18 y 60 años de edad.
  • Sujetos con fototipos de piel Fitzpatrick I-VI.
  • Sujetos que aceptan no someterse a ningún procedimiento que afecte la calidad de la piel del brazo (Ej. Otro tatuaje dentro de las 2 pulgadas del borde de tinta en investigación, microdermoabrasión, tratamientos para el acné, depilación) durante la duración del estudio.
  • Sujetos que entienden este estudio y pueden seguir las instrucciones del estudio y están dispuestos a asistir a las visitas de estudio requeridas.
  • Los sujetos que aceptan ser fotografiados por motivos de investigación y su identidad no pueden ocultarse en estas fotografías.
  • Sujetos que estén dispuestos a no publicitar su TATUAJE EFÍMERO® en redes sociales o a través de cualquier plataforma web.

Criterio de exclusión:

• ● Sujetos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando dentro de las 16 semanas posteriores a la participación.

  • Sujetos en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia). Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante un año), histerectomía u ovariectomía bilateral.
  • Sujetos que no pueden entender o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que hayan tenido algún procedimiento que afecte la calidad de la piel del brazo (Ej. Otro tatuaje dentro de 2 pulgadas del borde de tinta experimental, microdermoabrasión, tratamientos para el acné, depilación) en los 4 meses anteriores a la inscripción.
  • Sujetos que hayan tenido una exposición solar extrema reciente en el área de tratamiento (según lo definido por el investigador)
  • Sujetos que no estén de acuerdo en evitar el uso de camas de bronceado o la exposición intensa al sol durante la duración del estudio y dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la participación.
  • Sujetos que tengan alguna afección dermatológica, como acné, rosácea, eczema, psoriasis, queratosis actínica, daño solar severo, infección o cicatrices dentro del área de tratamiento.
  • Sujetos que presenten un proceso inflamatorio activo (erupciones cutáneas como quistes, granos, erupciones o urticaria) o infección dentro de la zona de tratamiento.
  • Sujetos que actualmente toman, o planean comenzar, cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar la coagulación, aumentar el riesgo de infección o causar un aumento del sangrado (Ej.: Humira, aceite de pescado, ginseng, aspirina, heparina, warfarina, inoculación reciente/vacuna contra la gripe), a determinar por el investigador.
  • Sujetos que tengan cualquier tipo de cáncer conocido, incluidos cánceres de piel (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma) en el área de tratamiento.
  • Sujetos que tienen una condición médica existente que el Investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo o comprometer su participación en el estudio.
  • Sujetos que han participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
  • Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.