Une étude ouverte, monocentrique, prospective, observationnelle et d'utilisation clinique évaluant les caractéristiques de sécurité et de performance de l'encre de tatouage Ephemeral® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• ● Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu, y compris l'autorisation HIPAA.

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
  • Sujets avec les types de peau photo Fitzpatrick I-VI.
  • Les sujets qui acceptent de ne subir aucune procédure affectant la qualité de la peau du bras (Ex. Autre tatouage à moins de 2 pouces de la bordure de l'encre expérimentale, microdermabrasion, traitements de l'acné, épilation) pendant la durée de l'étude.
  • Sujets qui comprennent cette étude et sont capables de suivre les instructions de l'étude et sont disposés à assister aux visites d'étude requises.
  • Les sujets qui acceptent d'être photographiés pour des raisons de recherche et leur identité ne peuvent être dissimulées dans ces photographies.
  • Les sujets qui acceptent de ne pas publier leur TATOUAGE EPHEMERAL® sur les réseaux sociaux ou via toute plateforme web.

Critère d'exclusion:

• ● Les sujets qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent dans les 16 semaines suivant la participation.

  • Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception approuvée (contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence). Les femmes en âge de procréer sont définies comme post-ménopausées (absence de saignement menstruel pendant un an), hystérectomie ou ovariectomie bilatérale.
  • Sujets qui ne peuvent pas comprendre ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude.
  • Les sujets qui ont subi des procédures affectant la qualité de la peau du bras (Ex. Autre tatouage à moins de 2 pouces de bordure d'encre expérimentale, microdermabrasion, traitements de l'acné, épilation) dans les 4 mois précédant l'inscription.
  • Sujets ayant récemment été exposés au soleil dans la zone de traitement (telle que définie par l'investigateur)
  • Les sujets qui ne sont pas d'accord pour éviter d'utiliser des lits de bronzage ou une exposition intensive au soleil pendant la durée de l'étude et dans les deux semaines suivant le début de la participation.
  • Les sujets qui ont des conditions dermatologiques, y compris l'acné, la rosacée, l'eczéma, le psoriasis, la kératose actinique, les dommages causés par le soleil, l'infection ou les cicatrices dans la zone de traitement.
  • Sujets présentant un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou une infection dans la zone de traitement.
  • Sujets prenant actuellement, ou prévoyant de commencer, tout médicament ou supplément susceptible d'affecter la coagulation, d'augmenter le risque d'infection ou de provoquer une augmentation des saignements (Ex : Humira, huile de poisson, ginseng, aspirine, héparine, warfarine, inoculation récente/vaccin antigrippal), à déterminer par l'enquêteur.
  • Sujets qui ont un cancer connu, y compris des cancers de la peau (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde et mélanome) dans la zone de traitement.
  • Les sujets qui ont une condition médicale existante que l'investigateur considère comme pouvant mettre le sujet en danger ou compromettre leur participation à l'étude.
  • Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
  • Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.