Een open-label, single-center, prospectief, observationeel, klinisch gebruiksonderzoek ter evaluatie van de veiligheids- en prestatiekenmerken van Ephemeral® tattoo-inkt bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• ● Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen, inclusief HIPAA-autorisatie.

  • Gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar.
  • Proefpersonen met Fitzpatrick-fotohuidtypes I-VI.
  • Onderwerpen die ermee instemmen geen procedures te ondergaan die de huidkwaliteit van de arm beïnvloeden (bijv. Andere tatoeage binnen 5 cm van grens van onderzoeksinkt, microdermabrasie, acnebehandelingen, ontharing) voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen die deze studie begrijpen en studie-instructies kunnen volgen en bereid zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen.
  • Onderwerpen die om onderzoeksredenen toestemming geven om gefotografeerd te worden en hun identiteit mogen niet verborgen worden op deze foto's.
  • Onderwerpen die bereid zijn hun EPHEMERAAL® TATTOO niet bekend te maken op sociale media of via een webplatform.

Uitsluitingscriteria:

• ● Proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven binnen 16 weken na deelname.

  • Personen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal (geen menstruele bloeding gedurende één jaar), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
  • Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet bereid zijn te voldoen.
  • Proefpersonen die procedures hebben ondergaan die de huidkwaliteit van de arm beïnvloeden (bijv. Andere tatoeage binnen 5 cm van grens van onderzoeksinkt, microdermabrasie, acnebehandelingen, ontharing) in de 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersonen die recent extreme blootstelling aan de zon hebben gehad in het behandelingsgebied (zoals gedefinieerd door de onderzoeker)
  • Proefpersonen die het er niet mee eens zijn zonnebanken of intensieve blootstelling aan de zon te vermijden gedurende de duur van het onderzoek en binnen twee weken na aanvang van deelname.
  • Onderwerpen die dermatologische aandoeningen hebben, waaronder acne, rosacea, eczeem, psoriasis, actinische keratose, ernstige schade door de zon, infectie of littekens in het behandelingsgebied.
  • Proefpersonen met een actief ontstekingsproces (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos) of infectie in het behandelgebied.
  • Onderwerpen die momenteel medicijnen of supplementen gebruiken of plannen hebben om ermee te beginnen die de bloedstolling kunnen beïnvloeden, het risico op infectie kunnen verhogen of meer bloedingen kunnen veroorzaken (bijv. Humira, visolie, ginseng, aspirine, heparine, warfarine, recente inenting/griepprik), onderzoeker vast te stellen.
  • Proefpersonen met een bekende vorm van kanker, waaronder huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom) in het behandelgebied.
  • Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek.
  • Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.