Otevřená, jednocentrová, prospektivní, observační studie klinického použití hodnotící bezpečnost a výkonnostní charakteristiky tetovacího inkoustu Ephemeral® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• ● Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl získán souhlas včetně autorizace HIPAA.

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 60 let.
  • Subjekty s Fitzpatrickovou fotografií typy pleti I-VI.
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou mít žádné procedury ovlivňující kvalitu kůže paže (např. Jiné tetování do 2 palců od okraje zkoumaného inkoustu, mikrodermabraze, ošetření akné, odstranění chloupků) po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které rozumí této studii a jsou schopny dodržovat studijní pokyny a jsou ochotny navštěvovat požadované studijní návštěvy.
  • Subjekty, které souhlasí s fotografováním z výzkumných důvodů, a jejich identita nesmí být na těchto fotografiích zatajeny.
  • Subjekty, které jsou ochotny nezveřejňovat své EPHEMERAL® TATTOO na sociálních sítích nebo prostřednictvím jakékoli webové platformy.

Kritéria vyloučení:

• ● Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí do 16 týdnů od účasti.

  • Osoby ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence). Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu jednoho roku), hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
  • Subjekty, které nerozumí nebo nejsou ochotny vyhovět požadavkům studie.
  • Jedinci, kteří podstoupili jakékoli procedury ovlivňující kvalitu kůže paže (např. Jiné tetování do 2 palců od okraje zkušebního inkoustu, mikrodermabraze, ošetření akné, odstranění chloupků) během 4 měsíců před zápisem.
  • Subjekty, které byly v nedávné době vystaveny extrémnímu slunečnímu záření v ošetřované oblasti (jak je definováno zkoušejícím)
  • Subjekty, které nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat používání solárií nebo intenzivnímu vystavení slunci po dobu trvání studie a do dvou týdnů od zahájení účasti.
  • Subjekty, které mají jakékoli dermatologické stavy včetně akné, růžovky, ekzému, lupénky, aktinické keratózy, vážného poškození sluncem, infekce nebo jizev v ošetřované oblasti.
  • Subjekty, které mají aktivní zánětlivý proces (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka) nebo infekci v ošetřované oblasti.
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo plánují začít užívat jakékoli léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit srážlivost krve, zvýšit riziko infekce nebo způsobit zvýšené krvácení (např.: Humira, rybí olej, ženšen, aspirin, heparin, warfarin, nedávné očkování/očkovaní proti chřipce), určí vyšetřovatel.
  • Subjekty, které mají jakoukoli známou rakovinu včetně rakoviny kůže (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a melanom) v ošetřované oblasti.
  • Subjekty, které mají existující zdravotní stav, který zkoušející zvažuje, mohou vystavit subjekt riziku nebo ohrozit jeho účast ve studii.
  • Subjekty, které se v posledních 30 dnech účastnily jiné výzkumné studie.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.