健康な被験者におけるエフェメラル® タトゥー インクの安全性と性能特性を評価する非盲検、単一施設、前向き観察臨床使用研究

包含基準:

• ● この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、HIPAA の承認を含む同意が得られている被験者。

  • 18歳から60歳までの健康な成人。
  • フィッツパトリック写真のスキンタイプ I ～ VI の被験者。
  • 腕の皮膚質に影響を与える処置を受けないことに同意する被験者（例： 研究期間中、治験インクの境界線から2インチ以内のその他のタトゥー、マイクロダーマブレーション、ニキビ治療、脱毛）。
  • この研究を理解し、研究の指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加する被験者。
  • 研究上の理由で写真撮影に同意した被験者とその身元をこれらの写真に隠すことはできません。
  • EPHEMERAL® TATTOOをソーシャルメディアやウェブプラットフォームを通じて公表したくない被験者。

除外基準:

• ●妊娠中、妊娠予定、参加後16週間以内に授乳中の方。

  • 承認された避妊法（経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲を伴うバリア法）を使用していない妊娠の可能性のある被験者。 妊娠の可能性のない女性は、閉経後（月経出血が 1 年間ない）、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けていると定義されます。
  • 研究の要件を理解できない、または従う気がない被験者。
  • 腕の皮膚質に影響を与える処置を受けたことのある被験者（例： 登録前の 4 か月以内に、治験インクの境界から 2 インチ以内のその他のタトゥー、マイクロダーマブレーション、ニキビ治療、脱毛）。
  • 最近治療部位に極度の日光にさらされた被験者（研究者が定義）
  • 研究期間中および参加開始後2週間以内に、日焼けベッドの使用や集中的な日光への曝露を避けることに同意しない被験者。
  • 座瘡、酒さ、湿疹、乾癬、光線性角化症、重度の日光による損傷、感染症、または治療領域内の傷跡を含む皮膚疾患を患っている被験者。
  • 治療領域内に活動的な炎症過程（嚢胞、ニキビ、発疹、蕁麻疹などの発疹）または感染症がある被験者。
  • 凝固に影響を与えたり、感染症のリスクを高めたり、出血の増加を引き起こす可能性のある薬剤やサプリメントを現在服用している、または服用を開始する予定のある被験者（例：ヒュミラ、魚油、高麗人参、アスピリン、ヘパリン、ワルファリン、最近の予防接種/インフルエンザ予防接種）。調査員によって決定されます。
  • 治療領域に皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫）を含む既知のがんを患っている被験者。
  • 研究者が既存の病状を患っている被験者は、被験者を危険にさらすか、研究への参加を危うくする可能性があります。
  • 過去30日間に別の研究に参加した被験者。
  • 現在傷害訴訟に関与している被験者。