En studie med åpen etikett, enkeltsenter, prospektiv, observasjonell, klinisk bruk som evaluerer sikkerheten og ytelsesegenskapene til Ephemeral® tatoveringsblekk hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• ● Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som har fått samtykke fra inkludert HIPAA-autorisasjon.

  • Friske voksne mellom 18 og 60 år.
  • Motiver med Fitzpatrick fotohudtype I-VI.
  • Personer som godtar å ikke ha noen prosedyrer som påvirker hudkvaliteten på armen (eks. Annen tatovering innen 2 tommer av grensen til undersøkelsesblekk, mikrodermabrasjon, aknebehandlinger, hårfjerning) i løpet av studien.
  • Emner som forstår denne studien og er i stand til å følge studieinstruksjoner og er villige til å delta på de nødvendige studiebesøkene.
  • Personer som godtar å bli fotografert av forskningsmessige årsaker og deres identitet kan ikke skjules på disse bildene.
  • Emner som er villige til ikke å publisere sin EPHEMERAL® TATTOO på sosiale medier eller gjennom noen nettplattform.

Ekskluderingskriterier:

• ● Forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer innen 16 uker etter deltakelse.

  • Fertile personer som ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode (perorale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens). Kvinner av ikke-fertil alder er definert som postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i ett år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
  • Emner som ikke kan forstå eller ikke er villige til å etterkomme studiets krav.
  • Personer som har hatt prosedyrer som påvirker hudkvaliteten på armen (eks. Annen tatovering innen 2 tommer fra kanten av undersøkelsesblekk, mikrodermabrasjon, aknebehandlinger, hårfjerning) i løpet av 4 måneder før registrering.
  • Forsøkspersoner som nylig har hatt ekstrem soleksponering for behandlingsområdet (som definert av etterforsker)
  • Forsøkspersoner som ikke godtar å unngå å bruke solsenger eller intensiv soleksponering under studiens varighet og innen to uker etter påbegynt deltakelse.
  • Personer som har noen dermatologiske tilstander, inkludert akne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratose, alvorlig solskade, infeksjon eller arr i behandlingsområdet.
  • Pasienter som har en aktiv inflammatorisk prosess (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett eller elveblest) eller infeksjon innenfor behandlingsområdet.
  • Personer som for øyeblikket tar, eller planlegger å starte, medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke koagulering, øke risikoen for infeksjon eller forårsake økt blødning (eks.: Humira, fiskeolje, ginseng, aspirin, heparin, warfarin, nylig inokulert/influensasprøyte), avgjøres av etterforsker.
  • Personer som har kjent kreft, inkludert hudkreft (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom) i behandlingsområdet.
  • Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer kan sette forsøkspersonen i fare eller kompromittere deres deltakelse i studien.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
  • Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.