一项开放标签、单中心、前瞻性、观察性、临床使用研究，评估 Ephemeral® 纹身墨水在健康受试者中的安全性和性能特征

纳入标准：

• ● 能够自愿、书面知情同意参与本研究并已获得同意（包括 HIPAA 授权）的受试者。

  • 18 至 60 岁之间的健康成年人。
  • Fitzpatrick 照片皮肤类型为 I-VI 的受试者。
  • 同意不进行任何影响手臂皮肤质量的手术的受试者（例如 在研究期间，研究墨水边界 2 英寸以内的其他纹身、微晶换肤术、痤疮治疗、脱毛）。
  • 了解本研究并能够遵循研究说明并愿意参加所需研究访问的受试者。
  • 出于研究原因同意拍照的受试者及其身份不得隐藏在这些照片中。
  • 不愿在社交媒体或任何网络平台上公开其 EPHEMERAL® TATTOO 的受试者。

排除标准：

• ● 怀孕、计划怀孕或在参与后16 周内哺乳的受试者。

  • 未使用经批准的节育方法（口服避孕药、宫内节育器、避孕植入物、杀精剂屏障法或禁欲）的育龄对象。 无生育能力的女性被定义为绝经后（一年没有月经出血）、子宫切除术或双侧卵巢切除术。
  • 不能理解或不愿意遵守研究要求的受试者。
  • 接受过任何影响手臂皮肤质量的手术的受试者（例如 入组前 4 个月内研究墨水边界 2 英寸以内的其他纹身、微晶换肤术、痤疮治疗、脱毛）。
  • 最近对治疗区域进行过极端阳光照射的受试者（由研究者定义）
  • 不同意在研究期间和开始参与后两周内避免使用日光浴床或强烈暴露在阳光下的受试者。
  • 在治疗区域内患有任何皮肤病的受试者，包括痤疮、酒渣鼻、湿疹、牛皮癣、光化性角化病、严重日晒损伤、感染或疤痕。
  • 在治疗区域内有活动性炎症过程（皮疹，如囊肿、丘疹、皮疹或荨麻疹）或感染的受试者。
  • 受试者目前正在服用或计划开始服用任何可能影响凝血、增加感染风险或导致出血增加的药物或补充剂（例如：修美乐、鱼油、人参、阿司匹林、肝素、华法林、近期接种/流感疫苗），由调查员确定。
  • 在治疗区域患有任何已知癌症的受试者，包括皮肤癌（基底细胞癌、鳞状细胞癌和黑色素瘤）。
  • 研究者认为患有现有健康状况的受试者可能会使受试者处于危险之中或影响他们参与研究。
  • 在过去 30 天内参加过另一项研究的受试者。
  • 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。