En åben-label, single-center, prospektiv, observationel, klinisk brugsundersøgelse, der evaluerer sikkerheds- og ydeevnekarakteristika for Ephemeral® tatoveringsblæk i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• ● Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er opnået samtykke, herunder HIPAA-autorisation.

  • Raske voksne mellem 18 og 60 år.
  • Motiver med Fitzpatrick fotohudtyper I-VI.
  • Forsøgspersoner, der accepterer ikke at have nogen procedurer, der påvirker armens hudkvalitet (eks. Anden tatovering inden for 2 inches fra kanten af ​​undersøgelsesblæk, mikrodermabrasion, acnebehandlinger, hårfjerning) i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der forstår denne undersøgelse og er i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og er villige til at deltage i de nødvendige studiebesøg.
  • Emner, der accepterer at blive fotograferet af forskningsmæssige årsager, og deres identitet må ikke skjules på disse fotografier.
  • Emner, der er villige til ikke at offentliggøre deres EPHEMERAL® TATTOO på sociale medier eller gennem nogen webplatform.

Ekskluderingskriterier:

• ● Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer inden for 16 uger efter deltagelse.

  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode (orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller abstinens). Kvinder i ikke-fertil alder defineres som postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i et år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan forstå eller ikke er villige til at efterleve undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået procedurer, der påvirker armens hudkvalitet (f. Anden tatovering inden for 2 inches fra kanten af ​​undersøgelsesblæk, mikrodermabrasion, acnebehandlinger, hårfjerning) i de 4 måneder før tilmelding.
  • Forsøgspersoner, der for nylig har haft ekstrem soleksponering for behandlingsområdet (som defineret af investigator)
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at undgå at bruge solarier eller intensiv udsættelse for solen i hele undersøgelsens varighed og inden for to uger efter påbegyndelse af deltagelse.
  • Forsøgspersoner, der har nogen dermatologiske tilstande, herunder acne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratose, alvorlig solskade, infektion eller ar i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) eller infektion i behandlingsområdet.
  • Personer, der i øjeblikket tager eller har planer om at starte, medicin eller kosttilskud, der kan påvirke koagulering, øge risikoen for infektion eller forårsage øget blødning (eks.: Humira, fiskeolie, ginseng, aspirin, heparin, warfarin, nylig podning/influenza-indsprøjtning), skal afgøres af efterforsker.
  • Forsøgspersoner, der har kendt kræft, herunder hudkræft (basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og melanom) i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, kan bringe forsøgspersonen i fare eller kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.