Um estudo de rótulo aberto, de centro único, prospectivo, observacional e de uso clínico avaliando as características de segurança e desempenho da tinta de tatuagem Ephemeral® em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• ● Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido, incluindo a autorização da HIPAA.

  • Adultos saudáveis ​​entre 18 e 60 anos de idade.
  • Indivíduos com fototipos de pele Fitzpatrick I-VI.
  • Sujeitos que concordam em não ter nenhum procedimento que afete a qualidade da pele do braço (Ex. Outra tatuagem dentro de 2 polegadas da borda da tinta experimental, microdermoabrasão, tratamentos de acne, depilação) durante o estudo.
  • Indivíduos que entendem este estudo e são capazes de seguir as instruções do estudo e estão dispostos a comparecer às visitas de estudo necessárias.
  • Os sujeitos que concordam em ser fotografados por motivos de pesquisa e sua identidade não podem ser ocultados nessas fotografias.
  • Sujeitos que desejam não divulgar sua EPHEMERAL® TATTOO nas mídias sociais ou através de qualquer plataforma da web.

Critério de exclusão:

• ● Sujeitos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando dentro de 16 semanas após a participação.

  • Indivíduos com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aprovado (contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência). Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ausência de sangramento menstrual por um ano), histerectomia ou ooforectomia bilateral.
  • Sujeitos que não conseguem entender ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
  • Indivíduos que tiveram algum procedimento que afete a qualidade da pele do braço (Ex. Outra tatuagem dentro de 2 polegadas da borda da tinta experimental, microdermoabrasão, tratamentos de acne, depilação) nos 4 meses anteriores à inscrição.
  • Indivíduos que tiveram exposição solar extrema recente na área de tratamento (conforme definido pelo investigador)
  • Sujeitos que não concordam em evitar o uso de câmaras de bronzeamento ou exposição intensiva ao sol durante o estudo e dentro de duas semanas após o início da participação.
  • Indivíduos que tenham quaisquer condições dermatológicas, incluindo acne, rosácea, eczema, psoríase, ceratose actínica, danos graves causados ​​pelo sol, infecção ou cicatrizes na área de tratamento.
  • Indivíduos que tenham um processo inflamatório ativo (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária) ou infecção na área de tratamento.
  • Indivíduos atualmente tomando, ou com planos de iniciar, qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a coagulação, aumentar o risco de infecção ou causar aumento do sangramento (Ex: Humira, óleo de peixe, ginseng, aspirina, heparina, varfarina, inoculação recente/vacina contra a gripe), a ser determinado pelo investigador.
  • Indivíduos que tenham qualquer tipo de câncer conhecido, incluindo câncer de pele (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma) na área de tratamento.
  • Os indivíduos que têm uma condição médica existente que o investigador considera podem colocar o indivíduo em risco ou comprometer sua participação no estudo.
  • Sujeitos que participaram de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.