- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05879783
대장암 환자의 복막 결절에 대한 광학 생검
2023년 8월 21일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
수술 중 대장암 환자의 복막 결절에 대한 광학 생검을 수행하기 위한 프로브 기반 공초점 레이저 내시경의 사용
수술 중 복막 전이는 일반적으로 절제 샘플을 통해 병리학적으로 확인됩니다.
그러나 이 과정은 수술 중 동결 절편 병리학을 이용할 때 시간이 많이 소요될 수 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 우리는 수술 중 암 전이로 의심되는 복막 결절의 현장, 실시간 및 생체 내 진단을 제공하기 위해 공초점 레이저 내시경을 활용하는 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
복막 전이는 대장암 환자에서 흔한 전이 부위이며, 복막 전이가 있는 경우 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 수술 중 복막 전이는 절제 검체를 통해 병리학적으로 확인되지만 동결 절편 병리학은 최대 30분이 소요될 수 있어 상당한 시간이 소요된다.
이 문제를 해결하기 위해 점막 표면의 생체 내 조직학적 검사를 실시간으로 가능하게 하는 새로운 내시경 부속물인 탐침 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)을 활용하는 것이 좋습니다. 정맥 형광 물질을 사용하여 pCLE는 실시간으로 광학 생검을 용이하게 하는 특정 점막 요소를 강조합니다.
유망한 광학 생검을 제공함으로써 CLE는 수술 중 복막 결절이 있는 대장암 환자의 현장, 실시간 및 생체 내 진단을 가능하게 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Yan, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 086-13825066546
- 이메일: yanjunfudan@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Jun Yan, M.D.,Ph.D
- 전화번호: 086-13825066546
- 이메일: yanjunfudan@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만
- 미국마취학회(ASA) 점수 등급 I, II 또는 III
- 대장암
- 외과적 치료를 받을 예정인 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 급성 신부전 또는 II~IV기 만성 신부전
- 심각한 간 손상 환자
- 천식 환자 또는 알레르기 체질 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 생검
본 연구에서는 수술 중 대장암 환자의 복막 결절에 대해 pCLE 기반 광학 생검을 순차적으로 시행한다.
|
플루오레세인 나트륨을 정맥 주사한 후 pCLE 기반 광학 생검을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCLE 광학 생검의 정확도
기간: 7 일
|
연구자들은 대장암 환자의 복막 결절에 대해 pCLE 광학 생검을 사용하고 광학 생검과 외과적으로 절제된 표본 간의 병리학적 진단을 비교할 것입니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCLE 광학 생검의 민감도, 특이도
기간: 7 일
|
연구자들은 대장암 환자의 복막 결절에 대해 pCLE 광학 생검을 사용하고 광학 생검과 외과적으로 절제된 표본 간의 병리학적 진단을 비교할 것입니다.
|
7 일
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PCLE 광학 생검의 양성예측도와 음성예측도
기간: 7 일
|
연구자들은 대장암 환자의 복막 결절에 대해 pCLE 광학 생검을 사용하고 광학 생검과 외과적으로 절제된 표본 간의 병리학적 진단을 비교할 것입니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Al-Mansour MR, Caycedo-Marulanda A, Davis BR, Alawashez A, Docimo S, Qureshi A, Tsuda S. SAGES TAVAC safety and efficacy analysis confocal laser endomicroscopy. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2091-2103. doi: 10.1007/s00464-020-07607-3. Epub 2020 May 13.
- Baratti D, Kusamura S, Pietrantonio F, Guaglio M, Niger M, Deraco M. Progress in treatments for colorectal cancer peritoneal metastases during the years 2010-2015. A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Apr;100:209-22. doi: 10.1016/j.critrevonc.2016.01.017. Epub 2016 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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