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Biopsia ottica per noduli peritoneali in pazienti colorettali

21 agosto 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uso dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda per eseguire la biopsia ottica per i noduli peritoneali nei pazienti con cancro del colon-retto durante l'intervento chirurgico

Durante l'intervento chirurgico, la metastasi peritoneale è tipicamente confermata patologicamente attraverso il campione di resezione. Tuttavia, questo processo può richiedere molto tempo quando si utilizza la patologia della sezione congelata intro-operatoria. Per affrontare questo problema, proponiamo di utilizzare l'endomicroscopia laser confocale per fornire diagnosi in situ, in tempo reale e in vivo di sospetti noduli peritoneali come metastasi del cancro durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metastasi peritoneale è un sito metastatico comune nei pazienti con cancro del colon-retto e quelli con metastasi peritoneali hanno spesso una prognosi infausta. Durante l'intervento chirurgico, la metastasi peritoneale viene confermata patologicamente attraverso il campione di resezione, ma la patologia della sezione congelata può richiedere fino a 30 minuti, che è una quantità di tempo significativa.

Per affrontare questo problema, suggeriamo di utilizzare l'endoscopia laser confocale basata su sonda (pCLE), una nuova aggiunta endoscopica che consente l'esame istologico in vivo in tempo reale delle superfici della mucosa. Utilizzando agenti fluorescenti per via endovenosa, pCLE evidenzia alcuni elementi della mucosa che facilitano una biopsia ottica in tempo reale.

Fornendo una promettente biopsia ottica, CLE ha il potenziale per consentire la diagnosi in situ, in tempo reale e in vivo di pazienti affetti da cancro del colon-retto con noduli peritoneali durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da oltre 18 anni a meno di 85 anni
  2. Punteggio di classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Cancro colorettale
  4. Pazienti che stanno per sottoporsi a trattamento chirurgico
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Insufficienza renale acuta o insufficienza renale cronica di stadio II-IV
  3. Pazienti con grave danno epatico
  4. Pazienti asmatici o pazienti con costituzione allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia con endomicroscopia laser confocale basata su sonda
In questo studio, biopsia ottica basata su pCLE sarà successivamente eseguita per noduli peritoneali in pazienti con cancro del colon-retto durante l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Endomicroscopia laser confocale
Dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina sodica, verrà eseguita una biopsia ottica basata su pCLE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della biopsia ottica pCLE
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori useranno la biopsia ottica pCLE per i noduli peritoneali nei pazienti con cancro del colon-retto e confronteranno la diagnosi patologica tra biopsia ottica e campioni resecati chirurgicamente.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità della biopsia ottica pCLE
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori useranno la biopsia ottica pCLE per i noduli peritoneali nei pazienti con cancro del colon-retto e confronteranno la diagnosi patologica tra biopsia ottica e campioni resecati chirurgicamente.
7 giorni
Il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della biopsia ottica pCLE
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori useranno la biopsia ottica pCLE per i noduli peritoneali nei pazienti con cancro del colon-retto e confronteranno la diagnosi patologica tra biopsia ottica e campioni resecati chirurgicamente.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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