Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische biopsie voor peritoneale knobbeltjes bij colorectale patiënten

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Gebruik van op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie om optische biopsie uit te voeren voor peritoneale knobbeltjes bij colorectale kankerpatiënten tijdens chirurgie

Tijdens de operatie wordt peritoneale metastase doorgaans pathologisch bevestigd door middel van een resectiemonster. Dit proces kan echter tijdrovend zijn bij gebruik van intro-operatieve vriescoupe-pathologie. Om dit probleem aan te pakken, stellen we voor om confocale laser-endomicroscopie te gebruiken om in situ, real-time en in-vivo diagnose te stellen van vermoedelijke peritoneale knobbeltjes als uitzaaiing van kanker tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale metastase is een veel voorkomende metastatische plaats bij patiënten met colorectale kanker, en degenen met peritoneale metastase hebben vaak een slechte prognose. Tijdens de operatie wordt peritoneale metastase pathologisch bevestigd door middel van een resectiemonster, maar vriescoupe-pathologie kan tot 30 minuten duren, wat een aanzienlijke hoeveelheid tijd is.

Om dit probleem aan te pakken, raden we aan om op sonde gebaseerde confocale laserendoscopie (pCLE) te gebruiken, een nieuwe endoscopische toevoeging die in real-time in vivo histologisch onderzoek van slijmvliesoppervlakken mogelijk maakt. Door intraveneuze fluorescerende middelen te gebruiken, benadrukt pCLE bepaalde mucosale elementen die een optische biopsie in realtime vergemakkelijken.

Door een veelbelovende optische biopsie te bieden, heeft CLE het potentieel om in situ, real-time en in vivo diagnose mogelijk te maken van colorectale kankerpatiënten met peritoneale knobbeltjes tijdens een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van boven de 18 tot onder de 85 jaar
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) scoort klasse I, II of III
  3. Colorectale kanker
  4. Patiënten die op het punt staan ​​een chirurgische behandeling te ondergaan
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Acute nierinsufficiëntie of stadium II tot IV chronische nierinsufficiëntie
  3. Patiënten met ernstige leverschade
  4. Astmapatiënten of patiënten met een allergische constitutie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probe-gebaseerde confocale laser endomicroscopie biopsie
In deze studie zal op pCLE gebaseerde optische biopsie achtereenvolgens worden uitgevoerd voor peritoneale knobbeltjes bij colorectale kankerpatiënten tijdens chirurgische ingrepen.
Diagnostische toets: Confocale laser-endomicroscopie
Na intraveneuze injectie van fluoresceïne-natrium, zal pCLE-gebaseerde optische biopsie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van pCLE optische biopsie
Tijdsspanne: 7 dagen
De onderzoekers zullen pCLE optische biopsie gebruiken voor peritoneale knobbeltjes bij patiënten met colorectale kanker en de pathologische diagnose vergelijken tussen optische biopsie en chirurgisch gereseceerde monsters.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit van pCLE optische biopsie
Tijdsspanne: 7 dagen
De onderzoekers zullen pCLE optische biopsie gebruiken voor peritoneale knobbeltjes bij patiënten met colorectale kanker en de pathologische diagnose vergelijken tussen optische biopsie en chirurgisch gereseceerde monsters.
7 dagen
De positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van pCLE optische biopsie
Tijdsspanne: 7 dagen
De onderzoekers zullen pCLE optische biopsie gebruiken voor peritoneale knobbeltjes bij patiënten met colorectale kanker en de pathologische diagnose vergelijken tussen optische biopsie en chirurgisch gereseceerde monsters.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2023-088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren