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Biopsie optique des nodules péritonéaux chez les patients colorectaux

21 août 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utilisation de l'endomicroscopie laser confocale à sonde pour effectuer une biopsie optique des nodules péritonéaux chez les patients atteints d'un cancer colorectal pendant la chirurgie

Pendant la chirurgie, la métastase péritonéale est généralement confirmée pathologiquement par un échantillon de résection. Cependant, ce processus peut prendre du temps lors de l'utilisation d'une pathologie de section congelée intro-opératoire. Pour résoudre ce problème, nous proposons d'utiliser l'endomicroscopie laser confocale pour fournir un diagnostic in situ, en temps réel et in vivo des nodules péritonéaux suspectés comme métastases cancéreuses pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases péritonéales sont un site métastatique courant chez les patients atteints de cancer colorectal, et ceux qui ont des métastases péritonéales ont souvent un mauvais pronostic. Pendant la chirurgie, la métastase péritonéale est confirmée pathologiquement par un échantillon de résection, mais la pathologie de la section congelée peut prendre jusqu'à 30 minutes, ce qui est un temps considérable.

Pour résoudre ce problème, nous suggérons d'utiliser l'endoscopie laser confocale à base de sonde (pCLE), un nouvel adjuvant endoscopique qui permet un examen histologique in vivo en temps réel des surfaces muqueuses. En utilisant des agents fluorescents intraveineux, pCLE met en évidence certains éléments muqueux qui facilitent une biopsie optique en temps réel.

En fournissant une biopsie optique prometteuse, la CLE a le potentiel de permettre le diagnostic in situ, en temps réel et in vivo des patients atteints de cancer colorectal présentant des nodules péritonéaux pendant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Yan, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 086-13825066546
  • E-mail: yanjunfudan@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de plus de 18 ans à moins de 85 ans
  2. Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  3. Cancer colorectal
  4. Patients sur le point de subir un traitement chirurgical
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique de stade II à IV
  3. Patients atteints de lésions hépatiques graves
  4. Patients asthmatiques ou patients de constitution allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie par endomicroscopie laser confocale à sonde
Dans cette étude, une biopsie optique à base de pCLE sera successivement réalisée pour les nodules péritonéaux chez les patients atteints de cancer colorectal au cours d'une opération chirurgicale.
Test diagnostique: Endomicroscopie laser confocale
Après injection intraveineuse de fluorescéine sodique, une biopsie optique à base de pCLE sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la biopsie optique pCLE
Délai: 7 jours
Les chercheurs utiliseront la biopsie optique pCLE pour les nodules péritonéaux chez les patients atteints de cancer colorectal et compareront le diagnostic pathologique entre la biopsie optique et les spécimens réséqués chirurgicalement.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité de la biopsie optique pCLE
Délai: 7 jours
Les chercheurs utiliseront la biopsie optique pCLE pour les nodules péritonéaux chez les patients atteints de cancer colorectal et compareront le diagnostic pathologique entre la biopsie optique et les spécimens réséqués chirurgicalement.
7 jours
La valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la biopsie optique pCLE
Délai: 7 jours
Les chercheurs utiliseront la biopsie optique pCLE pour les nodules péritonéaux chez les patients atteints de cancer colorectal et compareront le diagnostic pathologique entre la biopsie optique et les spécimens réséqués chirurgicalement.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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