Biopsia óptica para nódulos peritoneales en pacientes colorrectales
21 de agosto de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Uso de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda para realizar una biopsia óptica de nódulos peritoneales en pacientes con cáncer colorrectal durante la cirugía
Durante la cirugía, la metástasis peritoneal generalmente se confirma anatomopatológicamente a través de una muestra de resección.
Sin embargo, este proceso puede llevar mucho tiempo cuando se utiliza la patología de sección congelada introoperatoria.
Para abordar este problema, proponemos utilizar la endomicroscopia láser confocal para proporcionar un diagnóstico in situ, en tiempo real e in vivo de los nódulos peritoneales sospechosos como metástasis de cáncer durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis peritoneal es un sitio metastásico común en pacientes con cáncer colorrectal, y aquellos con metástasis peritoneal a menudo tienen un mal pronóstico. Durante la cirugía, la metástasis peritoneal se confirma patológicamente a través de la muestra de resección, pero la patología de la sección congelada puede demorar hasta 30 minutos, que es una cantidad de tiempo significativa.
Para abordar este problema, sugerimos utilizar la endoscopia láser confocal basada en sonda (pCLE), un complemento endoscópico novedoso que permite el examen histológico in vivo en tiempo real de las superficies mucosas. Mediante el uso de agentes fluorescentes intravenosos, pCLE resalta ciertos elementos de la mucosa que facilitan una biopsia óptica en tiempo real.
Al proporcionar una biopsia óptica prometedora, CLE tiene el potencial de permitir el diagnóstico in situ, en tiempo real e in vivo de pacientes con cáncer colorrectal con nódulos peritoneales durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 086-13825066546
- Correo electrónico: yanjunfudan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Jun Yan, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 086-13825066546
- Correo electrónico: yanjunfudan@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 a menos de 85 años
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
- Cáncer colonrectal
- Pacientes que van a ser sometidos a tratamiento quirúrgico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal crónica en estadio II a IV
- Pacientes con daño hepático severo
- Pacientes con asma o pacientes con constitución alérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia de endomicroscopia láser confocal basada en sonda
En este estudio, la biopsia óptica basada en pCLE se realizará sucesivamente para los nódulos peritoneales en pacientes con cáncer colorrectal durante la operación quirúrgica.
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Después de la inyección intravenosa de fluoresceína sódica, se realizará una biopsia óptica basada en pCLE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la biopsia óptica pCLE
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores utilizarán la biopsia óptica pCLE para los nódulos peritoneales en pacientes con cáncer colorrectal y compararán el diagnóstico patológico entre la biopsia óptica y las muestras resecadas quirúrgicamente.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad de la biopsia óptica pCLE
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores utilizarán la biopsia óptica pCLE para los nódulos peritoneales en pacientes con cáncer colorrectal y compararán el diagnóstico patológico entre la biopsia óptica y las muestras resecadas quirúrgicamente.
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7 días
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El valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la biopsia óptica pCLE
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores utilizarán la biopsia óptica pCLE para los nódulos peritoneales en pacientes con cáncer colorrectal y compararán el diagnóstico patológico entre la biopsia óptica y las muestras resecadas quirúrgicamente.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Mansour MR, Caycedo-Marulanda A, Davis BR, Alawashez A, Docimo S, Qureshi A, Tsuda S. SAGES TAVAC safety and efficacy analysis confocal laser endomicroscopy. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2091-2103. doi: 10.1007/s00464-020-07607-3. Epub 2020 May 13.
- Baratti D, Kusamura S, Pietrantonio F, Guaglio M, Niger M, Deraco M. Progress in treatments for colorectal cancer peritoneal metastases during the years 2010-2015. A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Apr;100:209-22. doi: 10.1016/j.critrevonc.2016.01.017. Epub 2016 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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