Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická biopsie pro peritoneální uzliny u kolorektálních pacientů

21. srpna 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Použití konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě k provedení optické biopsie pro peritoneální uzliny u pacientů s kolorektálním karcinomem během operace

Během operace je peritoneální metastáza typicky potvrzena patologicky prostřednictvím resekčního vzorku. Tento proces však může být časově náročný při použití introoperační patologie zmrazeného řezu. K vyřešení tohoto problému navrhujeme využít konfokální laserovou endomikroskopii k poskytnutí in situ, v reálném čase a in vivo diagnostiky suspektních peritoneálních uzlů jako metastáz rakoviny během operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritoneální metastázy jsou častým metastatickým místem u pacientů s kolorektálním karcinomem a pacienti s peritoneálními metastázami mají často špatnou prognózu. Během operace je peritoneální metastáza potvrzena patologicky prostřednictvím resekčního vzorku, ale patologie zmrazeného řezu může trvat až 30 minut, což je značné množství času.

K vyřešení tohoto problému navrhujeme využít konfokální laserovou endoskopii na bázi sondy (pCLE), nový endoskopický doplněk, který umožňuje histologické vyšetření povrchů sliznic in vivo v reálném čase. Použitím intravenózních fluorescenčních činidel pCLE zvýrazní určité slizniční elementy, které usnadňují optickou biopsii v reálném čase.

Poskytnutím slibné optické biopsie má CLE potenciál umožnit in situ, v reálném čase a in vivo diagnostiku pacientů s kolorektálním karcinomem s peritoneálními uzly během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 85 let
  2. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) skóre třídy I, II nebo III
  3. Kolorektální rakovina
  4. Pacienti, kteří se chystají podstoupit chirurgickou léčbu
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Akutní renální insuficience nebo stadium II až IV chronické renální insuficience
  3. Pacienti s těžkým poškozením jater
  4. Pacienti s astmatem nebo pacienti s alergickou konstitucí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie konfokální laserové endomikroskopie na bázi sondy
V této studii bude postupně prováděna optická biopsie na bázi pCLE pro peritoneální uzliny u pacientů s kolorektálním karcinomem během chirurgického výkonu.
Diagnostický test: Konfokální laserová endomikroskopie
Po intravenózní injekci fluoresceinu sodného bude provedena optická biopsie na bázi pCLE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost optické biopsie pCLE
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé použijí optickou biopsii pCLE pro peritoneální uzliny u pacientů s kolorektálním karcinomem a porovnají patologickou diagnózu mezi optickou biopsií a chirurgicky resekovanými vzorky.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita optické biopsie pCLE
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé použijí optickou biopsii pCLE pro peritoneální uzliny u pacientů s kolorektálním karcinomem a porovnají patologickou diagnózu mezi optickou biopsií a chirurgicky resekovanými vzorky.
7 dní
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota optické biopsie pCLE
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé použijí optickou biopsii pCLE pro peritoneální uzliny u pacientů s kolorektálním karcinomem a porovnají patologickou diagnózu mezi optickou biopsií a chirurgicky resekovanými vzorky.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konfokální laserová endomikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit