Biópsia óptica para nódulos peritoneais em pacientes colorretais
21 de agosto de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Uso de endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda para realizar biópsia óptica de nódulos peritoneais em pacientes com câncer colorretal durante a cirurgia
Durante a cirurgia, a metástase peritoneal é tipicamente confirmada patologicamente por meio de amostra de ressecção.
No entanto, esse processo pode ser demorado ao utilizar patologia de seção congelada intro-operatória.
Para resolver esse problema, propomos a utilização de endomicroscopia confocal a laser para fornecer diagnóstico in situ, em tempo real e in vivo de suspeita de nódulos peritoneais como metástase de câncer durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase peritoneal é um local metastático comum em pacientes com câncer colorretal, e aqueles com metástase peritoneal geralmente têm um prognóstico ruim. Durante a cirurgia, a metástase peritoneal é confirmada patologicamente através da amostra de ressecção, mas a patologia da seção congelada pode levar até 30 minutos, o que é um tempo significativo.
Para resolver esse problema, sugerimos a utilização de endoscopia a laser confocal baseada em sonda (pCLE), um novo adjuvante endoscópico que permite o exame histológico in vivo em tempo real das superfícies mucosas. Usando agentes fluorescentes intravenosos, o pCLE destaca certos elementos da mucosa que facilitam uma biópsia óptica em tempo real.
Ao fornecer uma biópsia óptica promissora, o CLE tem o potencial de permitir o diagnóstico in situ, em tempo real e in vivo de pacientes com câncer colorretal com nódulos peritoneais durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 086-13825066546
- E-mail: yanjunfudan@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Jun Yan, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: 086-13825066546
- E-mail: yanjunfudan@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de mais de 18 a menos de 85 anos
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I,II ou III
- Câncer colorretal
- Pacientes que serão submetidos a tratamento cirúrgico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica estágio II a IV
- Pacientes com lesão hepática grave
- Pacientes com asma ou pacientes com constituição alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsia por endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda
Neste estudo, a biópsia óptica baseada em pCLE será realizada sucessivamente para nódulos peritoneais em pacientes com câncer colorretal durante a operação cirúrgica.
|
Após injeção intravenosa de fluoresceína sódica, será realizada biópsia óptica baseada em pCLE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da biópsia óptica pCLE
Prazo: 7 dias
|
Os investigadores usarão a biópsia óptica pCLE para nódulos peritoneais em pacientes com câncer colorretal e compararão o diagnóstico patológico entre a biópsia óptica e os espécimes ressecados cirurgicamente.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, especificidade da biópsia óptica pCLE
Prazo: 7 dias
|
Os investigadores usarão a biópsia óptica pCLE para nódulos peritoneais em pacientes com câncer colorretal e compararão o diagnóstico patológico entre a biópsia óptica e os espécimes ressecados cirurgicamente.
|
7 dias
|
|
O valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo da biópsia óptica pCLE
Prazo: 7 dias
|
Os investigadores usarão a biópsia óptica pCLE para nódulos peritoneais em pacientes com câncer colorretal e compararão o diagnóstico patológico entre a biópsia óptica e os espécimes ressecados cirurgicamente.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Mansour MR, Caycedo-Marulanda A, Davis BR, Alawashez A, Docimo S, Qureshi A, Tsuda S. SAGES TAVAC safety and efficacy analysis confocal laser endomicroscopy. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2091-2103. doi: 10.1007/s00464-020-07607-3. Epub 2020 May 13.
- Baratti D, Kusamura S, Pietrantonio F, Guaglio M, Niger M, Deraco M. Progress in treatments for colorectal cancer peritoneal metastases during the years 2010-2015. A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Apr;100:209-22. doi: 10.1016/j.critrevonc.2016.01.017. Epub 2016 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .