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結腸直腸患者における腹膜結節の光生検

大腸癌患者の手術中に腹膜結節の光生検を行うためのプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の使用

腹膜転移は通常、手術中に切除サンプルによって病理学的に確認されます。 ただし、術中の凍結切片病理を利用する場合、このプロセスには時間がかかる可能性があります。 この問題に対処するために、我々は、共焦点レーザー内視鏡検査を利用して、手術中に癌転移が疑われる腹膜結節のその場でのリアルタイムの生体内診断を提供することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

腹膜転移は結腸直腸癌患者の一般的な転移部位であり、腹膜転移のある患者の予後は不良であることが多い。 手術中、腹膜転移は切除サンプルによって病理学的に確認されますが、凍結切片の病理検査には最大 30 分かかる場合があり、かなりの時間がかかります。

この問題に対処するために、粘膜表面のリアルタイムの生体内組織学的検査を可能にする新しい内視鏡補助装置であるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡(pCLE)を利用することを提案します。 静脈内蛍光剤を使用することにより、pCLE は特定の粘膜要素を強調表示し、リアルタイムでの光生検を容易にします。

CLE は、有望な光生検を提供することにより、腹膜結節のある結腸直腸癌患者の手術中の in situ、リアルタイム、および in vivo 診断を可能にする可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上85歳未満
  2. 米国麻酔学会 (ASA) スコア クラス I、II、または III
  3. 結腸直腸がん
  4. これから外科的治療を受けようとしている患者さん
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 急性腎不全またはステージ II ~ IV の慢性腎不全
  3. 重度の肝障害のある患者
  4. 喘息患者またはアレルギー体質の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査生検
この研究では、結腸直腸癌患者の外科手術中の腹膜結節に対して、pCLEベースの光生検が連続的に実行されます。
フルオレセインナトリウムの静脈内注射後、pCLEベースの光生検が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCLE光生検の精度
時間枠:7日
研究者らは、結腸直腸がん患者の腹膜結節に対してpCLE光生検を使用し、光生検と外科的に切除された標本の病理学的診断を比較する予定である。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCLE光生検の感度、特異度
時間枠:7日
研究者らは、結腸直腸がん患者の腹膜結節に対してpCLE光生検を使用し、光生検と外科的に切除された標本の病理学的診断を比較する予定である。
7日
PCLE光生検の陽性的中率と陰性的中率
時間枠:7日
研究者らは、結腸直腸がん患者の腹膜結節に対してpCLE光生検を使用し、光生検と外科的に切除された標本の病理学的診断を比較する予定である。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Yan, M.D., Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (推定)

2023年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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