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미숙아 검사의 망막병증에서 산동 점안액의 효과

2023년 5월 19일 업데이트: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

미숙아 검사의 망막병증에서 산동 점안액이 뇌혈류와 산소화에 미치는 영향: 전향적 관찰 시험

미숙아 망막병증(ROP)은 미숙아의 망막 장애이며 실명의 잠재적 원인입니다. 조기 진단 및 치료로 시력이 보존되므로 극소 저체중 출생아는 ROP에 대한 선별검사를 받아야 합니다. 산동 안약 투여는 안저경 평가를 수행하는 데 필수적입니다. 동공 확장에 가장 일반적으로 사용되는 산동액은 0.5-1.0%입니다. 트로피카미드 및/또는 0.5-1.0% 페닐에프린 또는 0.2-1.0% 사이클로펜톨레이트. 알파-1 교감신경흥분 작용제인 페닐에프린은 결막 점막에서 쉽게 흡수되며 강력한 전신 혈압상승 효과가 있습니다. Tropicamide는 섬모체근 수축을 억제하여 순환마비를 일으키고 단기적으로 작용하는 부교감신경억제 효과가 있습니다.

산동 안약의 전신 흡수는 심혈관, 호흡기 및 위장 부작용과 관련이 있습니다. 전신 부작용으로는 무호흡, 불포화, 심박수 및 혈압 증가, 위 배출 지연, 섭식 불내성 등이 있습니다. 산동제가 대뇌 혈류 및 조직 산소화에 미치는 영향에 대한 데이터는 희박합니다. 대뇌 혈류 자동 조절은 부분적으로 대뇌 맥관 구조의 아드레날린성 및 콜린성 조절에 의존하지만 산동제가 대뇌 혈류역학에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 근적외선 분광법과 도플러 초음파(미국)는 NICU의 신경 모니터링에 일반적으로 사용되는 비침습적 방법입니다. Doppler US를 사용하여 측정한 국소 혈류 변화는 대뇌 산소화와 관련이 있는 것으로 보고되었으며 신생아의 NIRS와 높은 상관관계를 나타냅니다.

이 연구의 목적은 NIRS와 Doppler US를 통해 조산아의 대뇌 산소화 및 혈류에 대한 산동 안약의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

34주 미만 및/또는 출생 체중이 2000g 미만인 62명의 영아. 연구에 포함되었습니다. 초기 망막증 선별 검사를 받았고 검사 당시 호흡 보조가 필요하지 않은 영아가 포함되었습니다. 선천성 기형, 패혈증, 혈역학적 불안정성 및 뇌실내출혈이 있는 신생아는 제외하였다.

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 34주 미만이거나 출생 체중이 2000g 미만인 아기.

첫 망막병증 검사를 받는 영아.

제외 기준:

  • 선천적 기형

    • 지속적인 기계적 환기 지원
    • 다른 원인으로 인한 통증 및/또는 동시 진통제 사용이 필요한 경우
    • 지난 24시간 이내에 투여된 진정 진통제
    • 혈역학적으로 불안정
    • 뇌실내출혈, 신경기능장애
    • 항경련제 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안약 점적 전
동공확장을 위해 검사 1시간 전 2.5% phenylephrine hydrochloride와 0.5% tropicamide 1방울을 5분 간격으로 3회 점안하였다. 모든 영아는 점안 1시간 전에 수유를 받았고 시술 전에는 영아를 포대기로 감쌌다.
장치: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS(근적외선 분광법)는 조직 내 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 농도를 측정하여 조직 산소화에 대한 정보를 제공하는 비침습적 병상 장치입니다. 작동 메커니즘은 700-1000nm 사이의 파장을 가진 빛이 피부와 뇌 조직에 최대 8cm까지 침투하는 능력을 기반으로 합니다. 피부에 부착된 프로브를 사용하여 여러 부위의 조직 산소화에 대한 지속적인 정보를 제공합니다. 맥박 산소 측정기는 동맥 산소 포화도를 나타내지만 조직 수준의 저산소증을 감지하는 데는 불충분합니다. 따라서 통증이 없는 NIRS는 중환자실에서 신생아를 모니터링하는 데 자주 사용됩니다.
안약 점안 후
안약 점적 후 조사한 동일한 참가자
장치: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS(근적외선 분광법)는 조직 내 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 농도를 측정하여 조직 산소화에 대한 정보를 제공하는 비침습적 병상 장치입니다. 작동 메커니즘은 700-1000nm 사이의 파장을 가진 빛이 피부와 뇌 조직에 최대 8cm까지 침투하는 능력을 기반으로 합니다. 피부에 부착된 프로브를 사용하여 여러 부위의 조직 산소화에 대한 지속적인 정보를 제공합니다. 맥박 산소 측정기는 동맥 산소 포화도를 나타내지만 조직 수준의 저산소증을 감지하는 데는 불충분합니다. 따라서 통증이 없는 NIRS는 중환자실에서 신생아를 모니터링하는 데 자주 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIRS
기간: 데이터는 동공 확장을 위해 점안액을 주입하기 60분 전에 기록되기 시작했습니다. 점적 후 1시간 동안 연구 종료까지 중단 없이 기록을 지속하였으며, 평균 2시간 동안 기록하였다.
NIRS를 사용한 산동 안약 점적 후 rScO2의 절대 변화
데이터는 동공 확장을 위해 점안액을 주입하기 60분 전에 기록되기 시작했습니다. 점적 후 1시간 동안 연구 종료까지 중단 없이 기록을 지속하였으며, 평균 2시간 동안 기록하였다.
도플러 미국 측정
기간: 1차 및 2차 평가는 적용 전 및 1차 점적 60분에 각각 평균 ​​2시간 동안 실시하였다.
Doppler USG로 산동 안약 점적 후 MCA 혈류의 절대 변화
1차 및 2차 평가는 적용 전 및 1차 점적 60분에 각각 평균 ​​2시간 동안 실시하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 변화(분당 박동수)
기간: 산동 안약 점적 전후 60분 시작, 연구 완료까지 평균 2시간.
심박수는 산동 안약 점적 전후 60분에 시작하여 지속적으로 기록되었습니다.
산동 안약 점적 전후 60분 시작, 연구 완료까지 평균 2시간.
혈압의 변화
기간: 산동 안약 점적 전후 60분부터 시작하여 연구 완료까지 평균 2시간.
평균 동맥압 값은 산동 안약 점적 전후 60분부터 연구 완료까지 평균 2시간 동안 5분마다 기록되었습니다.
산동 안약 점적 전후 60분부터 시작하여 연구 완료까지 평균 2시간.
산소 포화도의 변화.
기간: 산동 안약 점적 전후 60분부터 시작하여 연구 완료까지 평균 2시간.
산동 안약 점안 전후 60분부터 연구 완료까지 평균 2시간 동안 산소 포화도를 지속적으로 기록했습니다.
산동 안약 점적 전후 60분부터 시작하여 연구 완료까지 평균 2시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IstanbulTRH-DArman-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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