Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mydriatických očních kapek u retinopatie nedonošených vyšetření

19. května 2023 aktualizováno: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Účinky mydriatických očních kapek na průtok krve mozkem a okysličování u retinopatie nedonošených vyšetření: Prospektivní observační studie

Retinopatie nedonošených (ROP) je onemocnění sítnice předčasně narozených novorozenců a potenciální příčina slepoty. Vzhledem k tomu, že včasná diagnostika a léčba zachovává zrak, děti s velmi nízkou porodní hmotností musí být vyšetřeny na ROP. Podávání mydriatických očních kapek je nezbytné pro provedení funduskopického hodnocení. Nejčastěji používané mydriatické kapky na dilataci zornice jsou 0,5-1,0 % tropikamid a/nebo 0,5-1,0 % fenylefrin nebo 0,2-1,0 % cyklopentolát. Fenylefrin, alfa-1 sympatomimetický agonista, se snadno vstřebává ze sliznice spojivky a má silný systémový vazopresorický účinek. Tropicamid způsobuje cykloplegii inhibicí kontrakce ciliárního svalu a má krátkodobě působící parasympatolytický účinek.

Systémová absorpce mydriatických očních kapek byla spojena s kardiovaskulárními, respiračními a gastrointestinálními nežádoucími účinky. Mezi systémové vedlejší účinky patří apnoe, desaturace, zvýšená srdeční frekvence a krevní tlak, opožděné vyprazdňování žaludku a intolerance krmení. Údaje o účincích mydriatik na prokrvení mozku a okysličení tkání jsou řídké. Autoregulace mozkového průtoku krve závisí částečně na adrenergní a cholinergní kontrole mozkové vaskulatury, ale není známo, zda mají mydriatika vliv na mozkovou hemodynamiku. Blízká infračervená spektroskopie a Dopplerovská ultrasonografie (US) jsou neinvazivní metody běžně používané pro neuromonitorizaci na JIP. Regionální změny krevního toku měřené pomocí Dopplerova US byly hlášeny jako spojené s cerebrální oxygenací a naznačují vysokou korelaci s NIRS u novorozenců.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky mydriatických očních kapek na okysličení mozku a průtok krve u předčasně narozených dětí pomocí NIRS a Dopplerova US.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • IstanbulTRH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

62 kojenců s gestačním věkem nižším než 34 týdnů a/nebo s porodní hmotností nižší než 2000 g. byli zařazeni do studie. Byli zahrnuti kojenci, kteří podstoupili úvodní screeningové vyšetření retinopatie a v době vyšetření nepotřebovali žádnou respirační podporu. Novorozenci s vrozenou anomálií, sepsí, hemodynamickou nestabilitou a intraventrikulárním krvácením byli vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v gestačním věku nižším než 34 týdnů a/nebo porodní hmotnosti nižší než 2000 gramů.

Kojenci podstupují první vyšetření retinopatie.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie

    • Pokračující podpora mechanické ventilace
    • Bolest z jiné příčiny a/nebo vyžadující současné použití analgetik
    • Sedační analgezie podaná během posledních 24 hodin
    • Hemodynamicky nestabilní
    • Intraventrikulární krvácení, neurologická dysfunkce
    • Příjem antikonvulzivní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před instilací očních kapek
Pro dilataci zornice byla 1 hodinu před vyšetřením třikrát instilována jedna kapka 2,5% fenylefrin hydrochloridu a 0,5% tropikamidu v 5minutových intervalech. Všechny děti byly krmeny 1 hodinu před instilací kapek a děti byly před výkonem zavinuty.
Přístroj: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) je neinvazivní přístroj u lůžka, který měří koncentraci okysličeného a odkysličeného hemoglobinu ve tkáni a poskytuje informace o okysličení tkání. Jeho pracovní mechanismus je založen na schopnosti světla o vlnových délkách mezi 700-1000 nm proniknout až 8 cm do kůže a mozkové tkáně. Nabízí nepřetržité informace o okysličení tkání v různých oblastech pomocí sond připojených ke kůži. Pulzní oxymetry sice indikují saturaci arteriálního kyslíku, ale nedostačují k detekci hypoxie na úrovni tkáně. Proto se NIRS jako bezbolestná metoda často používá při monitorování novorozenců na jednotce intenzivní péče.
Po nakapání očních kapek
Stejní účastníci byli vyšetřováni po instilaci očních kapek
Přístroj: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) je neinvazivní přístroj u lůžka, který měří koncentraci okysličeného a odkysličeného hemoglobinu ve tkáni a poskytuje informace o okysličení tkání. Jeho pracovní mechanismus je založen na schopnosti světla o vlnových délkách mezi 700-1000 nm proniknout až 8 cm do kůže a mozkové tkáně. Nabízí nepřetržité informace o okysličení tkání v různých oblastech pomocí sond připojených ke kůži. Pulzní oxymetry sice indikují saturaci arteriálního kyslíku, ale nedostačují k detekci hypoxie na úrovni tkáně. Proto se NIRS jako bezbolestná metoda často používá při monitorování novorozenců na jednotce intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIRS
Časové okno: Data se začala zaznamenávat 60 minut před instilací očních kapek pro rozšíření zornice. Záznam pokračoval nepřerušovaně do 1 hodiny po instilaci až do dokončení studie, v průměru 2 hodiny.
Absolutní změna rScO2 po instilaci mydriatických očních kapek s NIRS
Data se začala zaznamenávat 60 minut před instilací očních kapek pro rozšíření zornice. Záznam pokračoval nepřerušovaně do 1 hodiny po instilaci až do dokončení studie, v průměru 2 hodiny.
Dopplerova měření v USA
Časové okno: První a druhé hodnocení bylo provedeno před aplikací a v 60. minutě nakapání první kapky - v průměru 2 hodiny.
Absolutní změna průtoku krve MCA po instilaci mydriatických očních kapek s dopplerovským USG
První a druhé hodnocení bylo provedeno před aplikací a v 60. minutě nakapání první kapky - v průměru 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: počínaje 60 minutami před a po instilaci mydriatických očních kapek, po dokončení studie, v průměru 2 hodiny.
Srdeční frekvence byla zaznamenávána nepřetržitě, počínaje 60 minutami před a po instilaci mydriatických očních kapek.
počínaje 60 minutami před a po instilaci mydriatických očních kapek, po dokončení studie, v průměru 2 hodiny.
Změny krevního tlaku
Časové okno: Počínaje 60 minutami před a po instilaci mydriatických očních kapek, po dokončení studie, v průměru 2 hodiny.
Průměrné hodnoty arteriálního tlaku byly zaznamenávány každých 5 minut, počínaje 60 minutami před a po nakapání mydriatických očních kapek, až po dokončení studie, v průměru 2 hodiny.
Počínaje 60 minutami před a po instilaci mydriatických očních kapek, po dokončení studie, v průměru 2 hodiny.
Změny v saturaci kyslíkem.
Časové okno: Počínaje 60 minutami před a po instilaci mydriatických očních kapek, po dokončení studie, v průměru 2 hodiny.
Nasycení kyslíkem bylo zaznamenáváno nepřetržitě, počínaje 60 minutami před a po instilaci mydriatických očních kapek, až do dokončení studie, v průměru 2 hodiny.
Počínaje 60 minutami před a po instilaci mydriatických očních kapek, po dokončení studie, v průměru 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulTRH-DArman-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit