Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mydriatikus szemcseppek hatása a koraszülöttségi vizsgálatok retinopátiájában

2023. május 19. frissítette: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

A mydriatikus szemcseppek hatása az agyi véráramlásra és az oxigénellátásra koraszülöttségi vizsgálatok retinopátiájában: Prospektív megfigyelési vizsgálat

A koraszülöttek retinopátiája (ROP) a koraszülöttek retina betegsége, és a vakság lehetséges oka. Mivel a korai diagnózis és kezelés megőrzi a látást, a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőket ROP-szűrésre kell végezni. A mydriatikus szemcsepp beadása elengedhetetlen a funduscopos értékelések elvégzéséhez. A pupillatágításra leggyakrabban használt mydriatikus cseppek 0,5-1,0%-os tropikamid és/vagy 0,5-1,0% fenilefrin vagy 0,2-1,0% ciklopentolát. A fenilefrin, egy alfa-1 szimpatomimetikus agonista, könnyen felszívódik a kötőhártya nyálkahártyájából, és erős szisztémás vazopresszor hatással rendelkezik. A tropikamid cikloplegiát okoz a ciliáris izom összehúzódásának gátlásával, és rövid hatású para-szimpatolitikus hatással rendelkezik.

A mydriatikus szemcseppek szisztémás felszívódását szív- és érrendszeri, légzőszervi és gyomor-bélrendszeri káros hatásokkal hozták összefüggésbe. A szisztémás mellékhatások közé tartozik az apnoe, deszaturáció, megnövekedett szívfrekvencia és vérnyomás, késleltetett gyomorürülés és táplálási intolerancia. A mydriaticák agyi véráramlásra és a szövetek oxigénellátására gyakorolt ​​hatásairól kevés adat áll rendelkezésre. Az agyi véráramlás autoregulációja részben az agyi érrendszer adrenerg és kolinerg szabályozásától függ, de nem ismert, hogy a mydriatikumok hatással vannak-e az agy hemodinamikájára. A közeli infravörös spektroszkópia és a Doppler ultrahang (US) nem invazív módszerek, amelyeket általánosan alkalmaznak a NICU-k neuromonitorizálására. A Doppler US segítségével mért regionális véráramlási változásokról beszámoltak arról, hogy az agyi oxigenizációhoz kapcsolódnak, és az újszülötteknél a NIRS-sel magas korrelációt jeleznek.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a mydriatikus szemcseppek koraszülöttek agyi oxigénellátására és véráramlására gyakorolt ​​hatását NIRS és Doppler US segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • IstanbulTRH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hatvankét csecsemő, akinek terhességi kora 34 hét alatt van és/vagy születési súlya 2000 g-nál kisebb. szerepeltek a tanulmányban. Bekerültek azok a csecsemők, akik átestek a kezdeti retinopátia szűrővizsgálaton, és a vizsgálat időpontjában nem volt szükségük légzéstámogatásra. A veleszületett anomáliában, szepszisben, hemodinamikai instabilitásban és intraventrikuláris vérzésben szenvedő újszülötteket kizártuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 34 hétnél fiatalabb terhességi korban és/vagy 2000 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők.

Csecsemők az első retinopátiás vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett anomália

    • Folyamatos mechanikus szellőztetés támogatása
    • Más okból származó fájdalom és/vagy fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása szükséges
    • Az elmúlt 24 órában beadott szedációs fájdalomcsillapítás
    • Hemodinamikailag instabil
    • Intraventricularis vérzés, neurológiai diszfunkció
    • Antikonvulzív terápia fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A szemcsepp beadása előtt
A pupillatágításhoz egy csepp 2,5%-os fenilefrin-hidrokloridot és 0,5%-os tropikamidot csepegtetünk háromszor 5 perces időközönként, 1 órával a vizsgálat előtt. Minden csecsemőt 1 órával a cseppek becsepegtetése előtt etettek, a csecsemőket pedig lepelenkázták az eljárás előtt.
Eszköz: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
A NIRS (Near Infrared Spectroscopy) egy non-invazív, ágy melletti készülék, amely méri a szövetekben az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített hemoglobin koncentrációját, és információt nyújt a szövetek oxigenizációjáról. Működési mechanizmusa azon alapul, hogy a 700-1000 nm hullámhosszú fény 8 cm-ig behatol a bőrbe és az agyszövetbe. Folyamatos tájékoztatást nyújt a szövetek oxigénellátásáról a különböző régiókban a bőrre erősített szondák segítségével. Míg a pulzoximéterek az artériás oxigénszaturációt jelzik, nem elegendőek a szöveti szintű hipoxia kimutatására. Ezért a NIRS-t, mint fájdalommentes módszert, gyakran használják újszülöttek megfigyelésére az intenzív osztályon.
Szemcsepp beadása után
Ugyanezek a résztvevők szemcsepp becsepegtetés után is vizsgáltak
Eszköz: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
A NIRS (Near Infrared Spectroscopy) egy non-invazív, ágy melletti készülék, amely méri a szövetekben az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített hemoglobin koncentrációját, és információt nyújt a szövetek oxigenizációjáról. Működési mechanizmusa azon alapul, hogy a 700-1000 nm hullámhosszú fény 8 cm-ig behatol a bőrbe és az agyszövetbe. Folyamatos tájékoztatást nyújt a szövetek oxigénellátásáról a különböző régiókban a bőrre erősített szondák segítségével. Míg a pulzoximéterek az artériás oxigénszaturációt jelzik, nem elegendőek a szöveti szintű hipoxia kimutatására. Ezért a NIRS-t, mint fájdalommentes módszert, gyakran használják újszülöttek megfigyelésére az intenzív osztályon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIRS
Időkeret: Az adatok rögzítését 60 perccel a pupillatágító szemcseppek becsepegtetése előtt kezdtük meg. A felvételt megszakítás nélkül folytattuk az instilláció után 1 óráig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 óráig.
Az rScO2 abszolút változása mydriatikus szemcseppek NIRS-sel történő becsepegtetése után
Az adatok rögzítését 60 perccel a pupillatágító szemcseppek becsepegtetése előtt kezdtük meg. A felvételt megszakítás nélkül folytattuk az instilláció után 1 óráig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 óráig.
Doppler US mérések
Időkeret: A kezdeti és a második értékelést az alkalmazás előtt és az első csepp becsepegtetésének 60. percében végezték el - átlagosan 2 órán keresztül.
Abszolút változás az MCA véráramlásában mydriatikus szemcseppek Doppler USG-vel történő becsepegtetése után
A kezdeti és a második értékelést az alkalmazás előtt és az első csepp becsepegtetésének 60. percében végezték el - átlagosan 2 órán keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása (percenkénti ütés)
Időkeret: 60 perccel a mydriatikus szemcsepp beadása előtt és után, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 óra.
A pulzusszámot folyamatosan rögzítettük, 60 perccel a mydriatikus szemcsepp beadása előtt és után.
60 perccel a mydriatikus szemcsepp beadása előtt és után, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 óra.
Vérnyomás változásai
Időkeret: 60 perccel a mydriatikus szemcsepp beadása előtt és után, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 óra.
Az átlagos artériás nyomásértékeket 5 percenként rögzítettük, 60 perccel a mydriatikus szemcsepp becsepegtetése előtt és után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 órával.
60 perccel a mydriatikus szemcsepp beadása előtt és után, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 óra.
Az oxigéntelítettség változásai.
Időkeret: 60 perccel a mydriatikus szemcsepp beadása előtt és után, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 óra.
Az oxigéntelítettséget folyamatosan regisztráltuk, 60 perccel a mydriatikus szemcsepp becsepegtetése előtt és után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 órával.
60 perccel a mydriatikus szemcsepp beadása előtt és után, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulTRH-DArman-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel