Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mydriatiske øyedråper ved retinopati av prematuritetsundersøkelser

19. mai 2023 oppdatert av: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Effekten av mydriatiske øyedråper på cerebral blodstrøm og oksygenering ved retinopati hos prematuritetsundersøkelser: en prospektiv observasjonsforsøk

Prematuritetsretinopati (ROP) er en retinal lidelse hos premature nyfødte og en potensiell årsak til blindhet. Siden tidlig diagnose og behandling bevarer synet, må spedbarn med svært lav fødselsvekt screenes for ROP. Administrering av mydriatiske øyedråper er avgjørende for å utføre funduskopiske evalueringer. De mest brukte mydriatiske dråpene for pupillutvidelse er 0,5-1,0 % tropicamid og/eller 0,5-1,0 % fenylefrin eller 0,2-1,0 % syklopentolat. Fenylefrin, en alfa-1 sympatomimetisk agonist, absorberes lett fra konjunktival slimhinne og har en potent systemisk vasopressoreffekt. Tropikamid forårsaker cykloplegi ved hemming av ciliær muskelkontraksjon og har en korttidsvirkende parasympatisk effekt.

Systemisk absorpsjon av mydriatiske øyedråper har vært assosiert med kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale bivirkninger. Systemiske bivirkninger inkluderer apné, desaturasjon, økt hjertefrekvens og blodtrykk, forsinket magetømming og matintoleranse. Dataene om effekten av mydriatics på cerebral blodstrøm og oksygenering av vev er sparsomme. Autoregulering av cerebral blodstrøm avhenger delvis av den adrenerge og kolinerge kontrollen av cerebral vaskulatur, men hvorvidt mydriatikk har en effekt på cerebral hemodynamikk er ukjent. Nær-infrarød spektroskopi og doppler-ultrasonografi (US) er ikke-invasive metoder som vanligvis brukes for nevromonitorisering på NICUer. De regionale blodstrømsendringene målt med Doppler UL har blitt rapportert å være assosiert med cerebral oksygenering og indikerer en høy korrelasjon med NIRS hos nyfødte.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av mydriatiske øyedråper på cerebral oksygenering og blodstrøm hos premature spedbarn av NIRS og Doppler US.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • IstanbulTRH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

62 spedbarn med en svangerskapsalder under 34 uker og/eller med en fødselsvekt på mindre enn 2000 g. ble inkludert i studien. Spedbarn som gjennomgikk den første screeningundersøkelsen for retinopati og ikke trengte pustestøtte på undersøkelsestidspunktet, ble inkludert. Nyfødte med medfødt anomali, sepsis, hemodynamisk ustabilitet og intraventrikulær blødning ble ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer født i svangerskapsalder mindre enn 34 uker og/eller fødselsvekt under 2000 gram.

Spedbarn som gjennomgår sin første retinopatiundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali

    • Fortsatt mekanisk ventilasjonsstøtte
    • Har smerter av en annen årsak og/eller krever samtidig bruk av smertestillende
    • Sedasjonsanalgesi gitt innen de siste 24 timer
    • Hemodynamisk ustabil
    • Intraventrikulær blødning, nevrologisk dysfunksjon
    • Får antikonvulsiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før øyedråpeinndrypning
For pupillutvidelse ble en dråpe 2,5 % fenylefrinhydroklorid og 0,5 % tropicamid instillert tre ganger med 5 minutters mellomrom, 1 time før undersøkelsen. Alle spedbarn ble matet 1 time før instillasjon av dråper og spedbarn ble svøpt før prosedyren.
Enhet: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) er en ikke-invasiv enhet ved sengen som måler konsentrasjonen av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i vev, og gir informasjon om oksygenering av vev. Dens arbeidsmekanisme er basert på evnen til lys med bølgelengder mellom 700-1000 nm til å trenge opptil 8 cm inn i hud og hjernevev. Den gir kontinuerlig informasjon om oksygenering av vev i forskjellige regioner ved hjelp av prober festet til huden. Mens pulsoksymetre indikerer arteriell oksygenmetning, er de utilstrekkelige til å oppdage hypoksi på vevsnivå. Derfor er NIRS, som er en smertefri metode, hyppig brukt i overvåking av nyfødte på intensivavdelingen.
Etter instillasjon av øyedråper
De samme deltakerne undersøkte etter instillasjon av øyedråper
Enhet: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) er en ikke-invasiv enhet ved sengen som måler konsentrasjonen av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i vev, og gir informasjon om oksygenering av vev. Dens arbeidsmekanisme er basert på evnen til lys med bølgelengder mellom 700-1000 nm til å trenge opptil 8 cm inn i hud og hjernevev. Den gir kontinuerlig informasjon om oksygenering av vev i forskjellige regioner ved hjelp av prober festet til huden. Mens pulsoksymetre indikerer arteriell oksygenmetning, er de utilstrekkelige til å oppdage hypoksi på vevsnivå. Derfor er NIRS, som er en smertefri metode, hyppig brukt i overvåking av nyfødte på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIRS
Tidsramme: Data ble registrert 60 minutter før instillasjon av øyedråper for pupillutvidelse. Opptaket ble fortsatt uavbrutt til 1 time etter instillasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.
Absolutt endring i rScO2 etter mydriatiske øyedråper instillasjon med NIRS
Data ble registrert 60 minutter før instillasjon av øyedråper for pupillutvidelse. Opptaket ble fortsatt uavbrutt til 1 time etter instillasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.
Doppler amerikanske målinger
Tidsramme: Den første og andre vurderingen ble utført henholdsvis før søknaden og i det 60. minuttet etter instillasjon av den første dråpen - i gjennomsnitt 2 timer.
Absolutt endring i MCA-blodstrøm etter mydriatiske øyedråper instillasjon med Doppler USG
Den første og andre vurderingen ble utført henholdsvis før søknaden og i det 60. minuttet etter instillasjon av den første dråpen - i gjennomsnitt 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: starter 60 minutter før og etter mydriatiske øyedråper, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.
Hjertefrekvensen ble registrert kontinuerlig, med start 60 minutter før og etter mydriatiske øyedråper.
starter 60 minutter før og etter mydriatiske øyedråper, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Starter 60 minutter før og etter mydriatiske øyedråper, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.
Gjennomsnittlige arterielle trykkverdier ble registrert for hvert 5. minutt, med start 60 minutter før og etter mydriatisk øyedråpeinstillasjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.
Starter 60 minutter før og etter mydriatiske øyedråper, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.
Endringer i oksygenmetning.
Tidsramme: Starter 60 minutter før og etter mydriatiske øyedråper, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.
Oksygenmetning ble registrert kontinuerlig, med start 60 minutter før og etter mydriatiske øyedråper, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.
Starter 60 minutter før og etter mydriatiske øyedråper, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulTRH-DArman-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere