Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van mydriatische oogdruppels bij retinopathie van prematuriteitsonderzoeken

19 mei 2023 bijgewerkt door: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

De effecten van mydriatische oogdruppels op de cerebrale doorbloeding en oxygenatie bij prematuriteitsretinopathie: een prospectief observatieonderzoek

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een netvliesaandoening bij premature neonaten en een mogelijke oorzaak van blindheid. Aangezien vroege diagnose en behandeling het gezichtsvermogen behouden, moeten baby's met een zeer laag geboortegewicht worden gescreend op ROP. Toediening van mydriatische oogdruppels is essentieel om funduscopische evaluaties uit te voeren. De meest gebruikte mydriatische druppels voor pupilverwijding zijn 0,5-1,0% tropicamide en/of 0,5-1,0% fenylefrine of 0,2-1,0% cyclopentolaat. Fenylefrine, een alfa-1-sympathicomimetische agonist, wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit de conjunctivale mucosa en heeft een krachtig systemisch vasopressoreffect. Tropicamide veroorzaakt cycloplegie door remming van de ciliaire spiercontractie en heeft een kortwerkend parasympatholytisch effect.

Systemische absorptie van mydriatische oogdruppels is in verband gebracht met cardiovasculaire, respiratoire en gastro-intestinale bijwerkingen. Systemische bijwerkingen zijn onder meer apneu, desaturatie, verhoogde hartslag en bloeddruk, vertraagde maaglediging en voedingsintolerantie. De gegevens over de effecten van mydriatica op de cerebrale doorbloeding en weefseloxygenatie zijn schaars. De autoregulatie van de cerebrale bloedstroom hangt gedeeltelijk af van de adrenerge en cholinerge controle van de cerebrale vasculatuur, maar of mydriatica een effect hebben op de cerebrale hemodynamiek is onbekend. Nabij-infraroodspectroscopie en Doppler-echografie (VS) zijn niet-invasieve methoden die gewoonlijk worden gebruikt voor neuromonitorisatie in NICU's. De regionale bloedstroomveranderingen gemeten met behulp van Doppler US zijn naar verluidt geassocieerd met cerebrale oxygenatie en wijzen op een hoge correlatie met NIRS bij pasgeborenen.

Het doel van deze studie was om de effecten van mydriatische oogdruppels op cerebrale oxygenatie en bloedstroom bij te vroeg geboren baby's te evalueren door middel van NIRS en Doppler US.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • IstanbulTRH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tweeënzestig zuigelingen met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken en/of met een geboortegewicht van minder dan 2000 g. werden in de studie betrokken. De baby's die het initiële screeningsonderzoek op retinopathie ondergingen en op het moment van het onderzoek geen ademhalingsondersteuning nodig hadden, werden opgenomen. De neonaten met congenitale anomalie, sepsis, hemodynamische instabiliteit en intraventriculaire bloeding werden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken en/of een geboortegewicht van minder dan 2000 gram.

Baby's die hun eerste retinopathieonderzoek ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijking

    • Voortdurende ondersteuning van mechanische ventilatie
    • Pijn hebben door een andere oorzaak en/of gelijktijdig gebruik van pijnstillers vereisen
    • Sedatie-analgesie toegediend in de afgelopen 24 uur
    • Hemodynamisch instabiel
    • Intraventriculaire bloeding, neurologische disfunctie
    • Anticonvulsieve therapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voor oogdruppelinstillatie
Voor pupilverwijding werd één druppel van 2,5% fenylefrinehydrochloride en 0,5% tropicamide driemaal ingedruppeld met tussenpozen van 5 minuten, 1 uur voor het onderzoek. Alle baby's kregen 1 uur voor het druppelen te eten en baby's werden voor de procedure ingebakerd.
Apparaat: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) is een niet-invasief apparaat aan het bed dat de concentratie van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine in weefsel meet en informatie geeft over weefseloxygenatie. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op het vermogen van licht met golflengten tussen 700-1000 nm om tot 8 cm diep in de huid en het hersenweefsel door te dringen. Het biedt continue informatie over weefseloxygenatie in verschillende regio's met behulp van sondes die op de huid zijn bevestigd. Hoewel pulsoximeters de arteriële zuurstofverzadiging aangeven, zijn ze onvoldoende om hypoxie op weefselniveau te detecteren. Daarom wordt NIRS, omdat het een pijnloze methode is, veelvuldig gebruikt bij de bewaking van pasgeborenen op de intensive care.
Na oogdruppelinstillatie
Dezelfde deelnemers onderzochten na instillatie van oogdruppels
Apparaat: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) is een niet-invasief apparaat aan het bed dat de concentratie van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine in weefsel meet en informatie geeft over weefseloxygenatie. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op het vermogen van licht met golflengten tussen 700-1000 nm om tot 8 cm diep in de huid en het hersenweefsel door te dringen. Het biedt continue informatie over weefseloxygenatie in verschillende regio's met behulp van sondes die op de huid zijn bevestigd. Hoewel pulsoximeters de arteriële zuurstofverzadiging aangeven, zijn ze onvoldoende om hypoxie op weefselniveau te detecteren. Daarom wordt NIRS, omdat het een pijnloze methode is, veelvuldig gebruikt bij de bewaking van pasgeborenen op de intensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIRS
Tijdsspanne: Er werd begonnen met het opnemen van gegevens 60 minuten vóór de instillatie van oogdruppels voor pupilverwijding. De opname werd ononderbroken voortgezet tot 1 uur na de instillatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.
Absolute verandering in rScO2 na instillatie van mydriatische oogdruppels met NIRS
Er werd begonnen met het opnemen van gegevens 60 minuten vóór de instillatie van oogdruppels voor pupilverwijding. De opname werd ononderbroken voortgezet tot 1 uur na de instillatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.
Doppler US-metingen
Tijdsspanne: De eerste en tweede beoordeling werden respectievelijk uitgevoerd vóór de toepassing en op de 60e minuut van instillatie van de eerste druppel - gemiddeld 2 uur.
Absolute verandering in MCA-bloedstroom na instillatie van mydriatische oogdruppels met Doppler USG
De eerste en tweede beoordeling werden respectievelijk uitgevoerd vóór de toepassing en op de 60e minuut van instillatie van de eerste druppel - gemiddeld 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: beginnend 60 minuten voor en na instillatie van mydriatische oogdruppels, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.
De hartslag werd continu geregistreerd, beginnend 60 minuten voor en na instillatie van mydriatische oogdruppels.
beginnend 60 minuten voor en na instillatie van mydriatische oogdruppels, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Beginnend 60 minuten voor en na instillatie van mydriatische oogdruppels, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.
Gemiddelde arteriële drukwaarden werden geregistreerd voor elke 5 minuten, beginnend 60 minuten voor en na instillatie van mydriatische oogdruppels, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.
Beginnend 60 minuten voor en na instillatie van mydriatische oogdruppels, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.
Veranderingen in zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Beginnend 60 minuten voor en na instillatie van mydriatische oogdruppels, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.
Zuurstofverzadiging werd continu geregistreerd, beginnend 60 minuten voor en na instillatie van mydriatische oogdruppels, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.
Beginnend 60 minuten voor en na instillatie van mydriatische oogdruppels, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulTRH-DArman-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren