未熟児検査網膜症における散瞳点眼薬の効果
未熟児検査網膜症における脳血流と酸素化に対する散瞳点眼薬の効果：前向き観察試験
未熟児網膜症（ROP）は、早産児の網膜疾患であり、失明の原因となる可能性があります。 早期の診断と治療により視力が維持されるため、超低出生体重児は ROP の検査を受ける必要があります。 眼底検査を行うには散瞳点眼薬の投与が不可欠です。 瞳孔散大に最も一般的に使用される散瞳薬は 0.5 ～ 1.0% です。 トロピカミドおよび/または0.5-1.0% フェニレフリンまたは0.2-1.0% シクロペントラート。 α-1 交感神経様アゴニストであるフェニレフリンは、結膜粘膜から容易に吸収され、強力な全身性昇圧作用があります。 トロピカミドは、毛様体筋の収縮を阻害することによって調節麻痺を引き起こし、短時間作用する副交感神経遮断効果を持ちます。
散瞳点眼薬の全身吸収は、心血管、呼吸器、胃腸への悪影響と関連しています。 全身性の副作用には、無呼吸、飽和度の低下、心拍数と血圧の上昇、胃内容排出の遅れ、摂食不耐症などがあります。 散瞳薬が脳血流と組織の酸素化に及ぼす影響に関するデータは少ない。 脳血流の自動調節は、脳血管系のアドレナリン作動性およびコリン作動性制御に部分的に依存しますが、散瞳薬が脳血行動態に影響を与えるかどうかは不明です。 近赤外分光法とドップラー超音波検査 (US) は、NICU での神経モニタリングに一般的に使用される非侵襲的な方法です。 ドップラー US を使用して測定された局所的な血流の変化は、脳の酸素化と関連していることが報告されており、新生児における NIRS との高い相関関係を示しています。
この研究の目的は、早産児の脳酸素化と血流に対する散瞳点眼薬の効果をNIRSとドップラーUSによって評価することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- IstanbulTRH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数 34 週未満、および/または出生体重 2000 グラム未満で生まれた赤ちゃん。
初めての網膜症検査を受ける乳児。
除外基準:
先天異常
- 継続的な人工呼吸器のサポート
- 別の原因による痛みがある、および/または鎮痛剤の同時使用が必要な場合
- 過去 24 時間以内に鎮静鎮痛剤が投与された
- 血行動態が不安定
- 脳室内出血、神経機能障害
- 抗けいれん剤治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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点眼前
瞳孔散大のため、検査の 1 時間前に 2.5% 塩酸フェニレフリンと 0.5% トロピカミドを 1 滴 5 分間隔で 3 回点眼しました。
すべての乳児には点滴の 1 時間前に授乳し、乳児は処置前におくるみに包まれました。
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NIRS (近赤外分光法) は、組織内の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンの濃度を測定し、組織の酸素化に関する情報を提供する非侵襲性のベッドサイド装置です。
その作用メカニズムは、700 ～ 1000 nm の波長の光が皮膚や脳組織に最大 8 cm まで浸透する能力に基づいています。
皮膚に取り付けられたプローブを使用して、さまざまな領域の組織の酸素化に関する継続的な情報を提供します。
パルスオキシメーターは動脈血酸素飽和度を示しますが、組織レベルの低酸素状態を検出するには不十分です。
したがって、痛みのない方法である NIRS は、集中治療室での新生児のモニタリングに頻繁に使用されます。
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点眼後
同じ参加者が点眼後に調査した
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NIRS (近赤外分光法) は、組織内の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンの濃度を測定し、組織の酸素化に関する情報を提供する非侵襲性のベッドサイド装置です。
その作用メカニズムは、700 ～ 1000 nm の波長の光が皮膚や脳組織に最大 8 cm まで浸透する能力に基づいています。
皮膚に取り付けられたプローブを使用して、さまざまな領域の組織の酸素化に関する継続的な情報を提供します。
パルスオキシメーターは動脈血酸素飽和度を示しますが、組織レベルの低酸素状態を検出するには不十分です。
したがって、痛みのない方法である NIRS は、集中治療室での新生児のモニタリングに頻繁に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放医研
時間枠：データの記録は、瞳孔散大のための点眼の 60 分前に開始されました。記録は、研究終了まで点滴後 1 時間、平均 2 時間まで中断することなく続けられました。
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NIRSによる散瞳点眼後のrScO2の絶対変化
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データの記録は、瞳孔散大のための点眼の 60 分前に開始されました。記録は、研究終了まで点滴後 1 時間、平均 2 時間まで中断することなく続けられました。
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ドップラー米国測定
時間枠：最初と二回目の評価は、それぞれ塗布前と最初の滴下点滴の 60 分目、平均 2 時間で実施されました。
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ドプラUSGによる散瞳点眼後のMCA血流の絶対変化
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最初と二回目の評価は、それぞれ塗布前と最初の滴下点滴の 60 分目、平均 2 時間で実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：散瞳点眼の前後60分から開始し、研究終了まで平均2時間。
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散瞳点眼の前後 60 分から心拍数を継続的に記録しました。
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散瞳点眼の前後60分から開始し、研究終了まで平均2時間。
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血圧の変化
時間枠：散瞳点眼の前後 60 分から開始し、研究完了まで平均 2 時間かかります。
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平均動脈圧値は、散瞳点眼の前後 60 分から開始し、研究完了までの平均 2 時間まで、5 分ごとに記録されました。
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散瞳点眼の前後 60 分から開始し、研究完了まで平均 2 時間かかります。
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酸素飽和度の変化。
時間枠：散瞳点眼の前後 60 分から開始し、研究完了まで平均 2 時間かかります。
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酸素飽和度は、散瞳点眼の前後 60 分から開始して研究完了まで、平均 2 時間連続的に記録されました。
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散瞳点眼の前後 60 分から開始し、研究完了まで平均 2 時間かかります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IstanbulTRH-DArman-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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