Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mydriaattisten silmätippojen vaikutukset ennenaikaisten tutkimusten retinopatiaan

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Mydriaattisten silmätippojen vaikutukset aivojen verenkiertoon ja hapettumiseen ennenaikaisten tutkimusten retinopatiassa: Tuleva havaintotutkimus

Keskosten retinopatia (ROP) on ennenaikaisten vastasyntyneiden verkkokalvon sairaus ja mahdollinen sokeuden syy. Koska varhainen diagnoosi ja hoito säilyttävät näön, erittäin pienipainoisille vauvoille on tehtävä seulonta ROP:n varalta. Mydriaattiset silmätipat ovat välttämättömiä silmänpohjan arvioinnissa. Pupillin laajentamiseen käytetyt mydriaattiset tippat ovat 0,5-1,0 % tropikamidi ja/tai 0,5-1,0 % fenyyliefriini tai 0,2-1,0 % syklopentolaatti. Fenyyliefriini, alfa-1-sympatomimeettinen agonisti, imeytyy helposti sidekalvon limakalvolta ja sillä on voimakas systeeminen vasopressorivaikutus. Tropikamidi aiheuttaa sykloplegiaa estämällä sädelihaksen supistumista ja sillä on lyhytvaikutteinen parasympatolyyttinen vaikutus.

Mydriaattisten silmätippojen systeeminen imeytyminen on yhdistetty sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin ja ruoansulatuskanavaan. Systeemisiä sivuvaikutuksia ovat apnea, desaturaatio, kohonnut syke ja verenpaine, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ja ruokinta-intoleranssi. Tieto mydriatiikan vaikutuksista aivojen verenkiertoon ja kudosten hapettumiseen on niukkaa. Aivojen verenvirtauksen autoregulaatio riippuu osittain aivojen verisuoniston adrenergisesta ja kolinergisesta säätelystä, mutta ei tiedetä, onko mydriaticilla vaikutusta aivojen hemodynamiikkaan. Lähi-infrapunaspektroskopia ja Doppler-ultraääni (US) ovat ei-invasiivisia menetelmiä, joita käytetään yleisesti neuromonitorointiin NICU:issa. Doppler US:lla mitattujen alueellisten verenvirtauksen muutosten on raportoitu liittyvän aivojen hapettumiseen ja osoittavan korkean korrelaation vastasyntyneiden NIRS:n kanssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mydriaattisten silmätippojen vaikutuksia aivojen hapettumiseen ja verenkiertoon keskosilla NIRS:n ja Doppler US:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • IstanbulTRH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

62 lasta, joiden raskausikä on alle 34 viikkoa ja/tai syntymäpaino alle 2000 g. olivat mukana tutkimuksessa. Mukaan otettiin vauvat, joille tehtiin ensimmäinen retinopatiaseulontatutkimus ja jotka eivät tarvinneet hengitystukea tutkimuksen aikana. Vastasyntyneet, joilla oli synnynnäinen poikkeama, sepsis, hemodynaaminen epävakaus ja suonensisäinen verenvuoto, suljettiin pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet raskausiässä alle 34 viikkoa ja/tai syntymäpaino alle 2000 grammaa.

Vauvat, joilla on ensimmäinen retinopatiatutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen poikkeavuus

    • Jatkuva mekaanisen ilmanvaihdon tuki
    • Jos sinulla on kipua eri syystä ja/tai joka vaatii samanaikaista kipulääkkeiden käyttöä
    • Viimeisten 24 tunnin aikana annettu rauhoittava analgesia
    • Hemodynaamisesti epävakaa
    • Intraventrikulaarinen verenvuoto, neurologinen toimintahäiriö
    • Antikonvulsiivisen hoidon saaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennen silmätippojen tiputtamista
Pupillin laajentamista varten yksi tippa 2,5 % fenyyliefriinihydrokloridia ja 0,5 % tropikamidia tiputettiin kolme kertaa 5 minuutin välein, 1 tunti ennen tutkimusta. Kaikki pikkulapset ruokittiin 1 tunti ennen tippojen tiputtamista ja imeväiset kapaloitiin ennen toimenpidettä.
Laite: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) on ei-invasiivinen vuodelaite, joka mittaa hapetetun ja hapenpoistetun hemoglobiinin pitoisuutta kudoksessa ja tarjoaa tietoa kudosten hapettumisesta. Sen toimintamekanismi perustuu valon, jonka aallonpituus on 700-1000 nm, kykyyn tunkeutua jopa 8 cm ihoon ja aivokudokseen. Se tarjoaa jatkuvaa tietoa kudosten hapettumisesta eri alueilla käyttämällä ihoon kiinnitettyjä koettimia. Vaikka pulssioksimetrit osoittavat valtimoiden happisaturaatiota, ne eivät riitä havaitsemaan kudostason hypoksiaa. Siksi NIRS:ää, joka on kivuton menetelmä, käytetään usein vastasyntyneiden seurannassa tehohoidossa.
Silmätipan tiputuksen jälkeen
Samat osallistujat tutkivat silmätippojen tiputuksen jälkeen
Laite: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) on ei-invasiivinen vuodelaite, joka mittaa hapetetun ja hapenpoistetun hemoglobiinin pitoisuutta kudoksessa ja tarjoaa tietoa kudosten hapettumisesta. Sen toimintamekanismi perustuu valon, jonka aallonpituus on 700-1000 nm, kykyyn tunkeutua jopa 8 cm ihoon ja aivokudokseen. Se tarjoaa jatkuvaa tietoa kudosten hapettumisesta eri alueilla käyttämällä ihoon kiinnitettyjä koettimia. Vaikka pulssioksimetrit osoittavat valtimoiden happisaturaatiota, ne eivät riitä havaitsemaan kudostason hypoksiaa. Siksi NIRS:ää, joka on kivuton menetelmä, käytetään usein vastasyntyneiden seurannassa tehohoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS
Aikaikkuna: Tietoja alettiin tallentaa 60 minuuttia ennen silmätippojen tiputtamista pupillien laajentamiseen. Tallennusta jatkettiin keskeytyksettä 1 tuntiin asti tiputtamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia.
Absoluuttinen muutos rScO2:ssa mydriaattisten silmätippojen tiputtamisen jälkeen NIRS:llä
Tietoja alettiin tallentaa 60 minuuttia ennen silmätippojen tiputtamista pupillien laajentamiseen. Tallennusta jatkettiin keskeytyksettä 1 tuntiin asti tiputtamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia.
Doppler US -mittaukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen arviointi suoritettiin ennen levitystä ja vastaavasti 60. minuutin kohdalla ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen - keskimäärin 2 tuntia.
Absoluuttinen muutos MCA-verenkierrossa mydriaattisten silmätippojen tiputtamisen jälkeen Doppler USG:llä
Ensimmäinen ja toinen arviointi suoritettiin ennen levitystä ja vastaavasti 60. minuutin kohdalla ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen - keskimäärin 2 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: alkaen 60 minuuttia ennen ja jälkeen mydriaattisen silmätipan tiputuksen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia.
Sykettä rekisteröitiin jatkuvasti, alkaen 60 minuuttia ennen mydriaattisen silmätipan tiputtamista ja sen jälkeen.
alkaen 60 minuuttia ennen ja jälkeen mydriaattisen silmätipan tiputuksen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia.
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Alkaen 60 minuuttia ennen ja jälkeen mydriaattisen silmätipan tiputuksen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia.
Keskimääräiset valtimopainearvot kirjattiin joka 5. minuutti, alkaen 60 minuuttia ennen mydriaattista silmätippaa ja sen jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 tuntia.
Alkaen 60 minuuttia ennen ja jälkeen mydriaattisen silmätipan tiputuksen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia.
Muutokset happisaturaatiossa.
Aikaikkuna: Alkaen 60 minuuttia ennen ja jälkeen mydriaattisen silmätipan tiputuksen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia.
Happisaturaatiota rekisteröitiin jatkuvasti, alkaen 60 minuuttia ennen mydriaattisen silmätipan tiputtamista ja sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia.
Alkaen 60 minuuttia ennen ja jälkeen mydriaattisen silmätipan tiputuksen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IstanbulTRH-DArman-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa