Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты мидриатических глазных капель при ретинопатии недоношенных.

19 мая 2023 г. обновлено: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Влияние глазных капель мидриатика на мозговой кровоток и оксигенацию при ретинопатии недоношенных. Исследования: проспективное обсервационное исследование.

Ретинопатия недоношенных (РН) представляет собой заболевание сетчатки недоношенных новорожденных и потенциальную причину слепоты. Поскольку ранняя диагностика и лечение сохраняют зрение, дети с очень низкой массой тела при рождении должны проходить скрининг на РН. Введение мидриатических глазных капель необходимо для выполнения оценки глазного дна. Наиболее часто для расширения зрачка применяют мидриатические капли 0,5-1,0%. тропикамид и/или 0,5-1,0% фенилэфрин или 0,2-1,0% циклопентолат. Фенилэфрин, агонист альфа-1-симпатомиметиков, легко всасывается со слизистой оболочки конъюнктивы и оказывает сильное системное вазопрессорное действие. Тропикамид вызывает циклоплегию за счет ингибирования сокращения цилиарной мышцы и обладает кратковременным парасимпатолитическим эффектом.

Системное всасывание мидриатических глазных капель связано с побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и желудочно-кишечного тракта. Системные побочные эффекты включают апноэ, десатурацию, увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, задержку опорожнения желудка и непереносимость пищи. Данные о влиянии мидриатиков на мозговой кровоток и оксигенацию тканей немногочисленны. Саморегуляция мозгового кровотока частично зависит от адренергического и холинергического контроля церебральной сосудистой сети, но неизвестно, влияют ли мидриатики на церебральную гемодинамику. Спектроскопия в ближней инфракрасной области и ультразвуковая допплерография (УЗИ) являются неинвазивными методами, обычно используемыми для нейромониторинга в отделениях интенсивной терапии. Сообщалось, что изменения регионарного кровотока, измеренные с помощью допплеровского УЗИ, связаны с церебральной оксигенацией и указывают на высокую корреляцию с NIRS у новорожденных.

Целью данного исследования было оценить влияние мидриатических глазных капель на церебральную оксигенацию и кровоток у недоношенных детей с помощью NIRS и допплерографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Шестьдесят два ребенка с гестационным возрастом менее 34 недель и/или с массой тела при рождении менее 2000 г. были включены в исследование. В исследование были включены младенцы, прошедшие первичный скрининговый осмотр на ретинопатию и не нуждавшиеся в какой-либо респираторной поддержке на момент обследования. Из исследования были исключены новорожденные с врожденной аномалией, сепсисом, гемодинамической нестабильностью и внутрижелудочковым кровоизлиянием.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в сроке гестации менее 34 недель и/или с массой тела при рождении менее 2000 граммов.

Младенцы, проходящие первое обследование на ретинопатию.

Критерий исключения:

  • Врожденная аномалия

    • Продолжение искусственной вентиляции легких
    • Наличие боли по другой причине и/или необходимость одновременного применения анальгетиков
    • Седативное обезболивание, введенное в течение последних 24 часов
    • Гемодинамически нестабильный
    • Внутрижелудочковое кровоизлияние, неврологическая дисфункция
    • Получает противосудорожную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перед закапыванием глазных капель
Для расширения зрачков за 1 час до исследования трижды с 5-минутными интервалами закапывали по одной капле 2,5% фенилэфрина гидрохлорида и 0,5% тропикамида. Всех детей кормили за 1 час до закапывания капель, перед процедурой детей пеленали.
Устройство: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Троя, Мичиган
NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия) — это неинвазивное прикроватное устройство, которое измеряет концентрацию оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в тканях, предоставляя информацию об оксигенации тканей. Его рабочий механизм основан на способности света с длиной волны от 700 до 1000 нм проникать на глубину до 8 см в кожу и ткани головного мозга. Он предлагает непрерывную информацию об оксигенации тканей в различных областях с помощью датчиков, прикрепленных к коже. Хотя пульсоксиметры показывают насыщение артериальной крови кислородом, они недостаточны для выявления гипоксии на уровне тканей. Поэтому БИКС, будучи безболезненным методом, часто используется при наблюдении за новорожденными в отделении реанимации.
После закапывания глазных капель
Те же участники обследовались после закапывания глазных капель.
Устройство: NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Троя, Мичиган
NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия) — это неинвазивное прикроватное устройство, которое измеряет концентрацию оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в тканях, предоставляя информацию об оксигенации тканей. Его рабочий механизм основан на способности света с длиной волны от 700 до 1000 нм проникать на глубину до 8 см в кожу и ткани головного мозга. Он предлагает непрерывную информацию об оксигенации тканей в различных областях с помощью датчиков, прикрепленных к коже. Хотя пульсоксиметры показывают насыщение артериальной крови кислородом, они недостаточны для выявления гипоксии на уровне тканей. Поэтому БИКС, будучи безболезненным методом, часто используется при наблюдении за новорожденными в отделении реанимации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НИРС
Временное ограничение: Данные начинали регистрировать за 60 минут до закапывания глазных капель для расширения зрачка. Запись продолжалась непрерывно до 1 часа после закапывания до завершения исследования, в среднем 2 часа.
Абсолютное изменение rScO2 после закапывания мидриатических глазных капель с БИКС
Данные начинали регистрировать за 60 минут до закапывания глазных капель для расширения зрачка. Запись продолжалась непрерывно до 1 часа после закапывания до завершения исследования, в среднем 2 часа.
Допплеровские измерения США
Временное ограничение: Первичную и повторную оценку проводили до аппликации и на 60-й минуте закапывания первой капли соответственно - в среднем через 2 часа.
Абсолютное изменение кровотока по СМА после закапывания мидриатических глазных капель с допплеровским УЗИ
Первичную и повторную оценку проводили до аппликации и на 60-й минуте закапывания первой капли соответственно - в среднем через 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: начиная с 60 минут до и после закапывания мидриатических глазных капель, до завершения исследования, в среднем 2 часа.
Частота сердечных сокращений регистрировалась непрерывно, начиная с 60 минут до и после закапывания мидриатических глазных капель.
начиная с 60 минут до и после закапывания мидриатических глазных капель, до завершения исследования, в среднем 2 часа.
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Начиная с 60 минут до и после закапывания мидриатических глазных капель, до завершения исследования, в среднем 2 часа.
Средние значения артериального давления регистрировали каждые 5 минут, начиная с 60 минут до и после закапывания мидриатических глазных капель, по окончании исследования, в среднем 2 часа.
Начиная с 60 минут до и после закапывания мидриатических глазных капель, до завершения исследования, в среднем 2 часа.
Изменения насыщения кислородом.
Временное ограничение: Начиная с 60 минут до и после закапывания мидриатических глазных капель, до завершения исследования, в среднем 2 часа.
Насыщение кислородом регистрировали непрерывно, начиная с 60 минут до и после закапывания мидриатических глазных капель, до завершения исследования, в среднем 2 часа.
Начиная с 60 минут до и после закапывания мидриатических глазных капель, до завершения исследования, в среднем 2 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IstanbulTRH-DArman-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретинопатия недоношенных

Клинические исследования NIRS (INVOS 5100; Covidien Somanetics, Троя, Мичиган

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться