Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av mydriatiska ögondroppar vid retinopati vid prematuritetsundersökningar

19 maj 2023 uppdaterad av: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Effekterna av mydriatiska ögondroppar på cerebralt blodflöde och syresättning vid retinopati hos prematuritetsundersökningar: en prospektiv observationsprövning

Prematuritetsretinopati (ROP) är en retinal störning hos prematura nyfödda och en potentiell orsak till blindhet. Eftersom tidig diagnos och behandling bevarar synen måste spädbarn med mycket låg födelsevikt screenas för ROP. Administration av mydriatiska ögondroppar är avgörande för att utföra funduskopiska utvärderingar. De vanligaste mydriatiska dropparna för pupillvidgning är 0,5-1,0 % tropicamid och/eller 0,5-1,0 % fenylefrin eller 0,2-1,0 % cyklopentolat. Fenylefrin, en alfa-1 sympatomimetisk agonist, absorberas lätt från konjunktivalslemhinnan och har en potent systemisk vasopressoreffekt. Tropikamid orsakar cykloplegi genom hämning av ciliärmuskelkontraktion och har en kortverkande parasympatisk effekt.

Systemisk absorption av mydriatiska ögondroppar har associerats med kardiovaskulära, respiratoriska och gastrointestinala biverkningar. Systemiska biverkningar inkluderar apné, desaturation, ökad hjärtfrekvens och blodtryck, försenad magtömning och matintolerans. Data om effekterna av mydriatics på cerebralt blodflöde och vävnadssyresättning är sparsamt. Autoreglering av cerebralt blodflöde beror delvis på den adrenerga och kolinerga kontrollen av cerebral kärl, men om mydriatika har en effekt på cerebral hemodynamik är okänt. Nära-infraröd spektroskopi och doppler-ultraljud (US) är icke-invasiva metoder som vanligtvis används för neuromonitorering på NICU. De regionala blodflödesförändringarna som mäts med Doppler UL har rapporterats vara associerade med cerebral syresättning och indikerar en hög korrelation med NIRS hos nyfödda.

Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av mydriatiska ögondroppar på cerebral syresättning och blodflöde hos för tidigt födda barn av NIRS och Doppler US.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • IstanbulTRH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

62 spädbarn med en graviditetsålder under 34 veckor och/eller med en födelsevikt på mindre än 2000 g. ingick i studien. De spädbarn som genomgick den första screeningundersökningen för retinopati och som inte behövde något andningsstöd vid tidpunkten för undersökningen inkluderades. Nyfödda med medfödd anomali, sepsis, hemodynamisk instabilitet och intraventrikulär blödning exkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebisar födda vid graviditetsålder mindre än 34 veckor och/eller födelsevikt under 2000 gram.

Spädbarn som genomgår sin första retinopatiundersökning.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd anomali

    • Fortsatt mekaniskt ventilationsstöd
    • Har smärta av en annan orsak och/eller kräver samtidig användning av smärtstillande medel
    • Sedationsanalgesi administrerad inom de senaste 24 timmarna
    • Hemodynamiskt instabil
    • Intraventrikulär blödning, neurologisk dysfunktion
    • Får antikonvulsiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Före instillation av ögondroppar
För pupilldilatation instillerades en droppe 2,5 % fenylefrinhydroklorid och 0,5 % tropicamid tre gånger med 5 minuters intervall, 1 timme före undersökningen. Alla spädbarn matades 1 timme före instillation av droppar och spädbarn lindades innan proceduren.
Enhet: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) är en icke-invasiv enhet vid sängkanten som mäter koncentrationen av syresatt och syrefattigt hemoglobin i vävnad och ger information om vävnadssyresättning. Dess arbetsmekanism är baserad på förmågan hos ljus med våglängder mellan 700-1000 nm att penetrera upp till 8 cm in i huden och hjärnvävnaden. Den ger kontinuerlig information om vävnadssyresättning i olika regioner med hjälp av prober fästa på huden. Medan pulsoximetrar indikerar arteriell syremättnad, är de otillräckliga för att upptäcka hypoxi på vävnadsnivå. Därför används NIRS, som är en smärtfri metod, ofta vid övervakning av nyfödda på intensivvårdsavdelningen.
Efter instillation av ögondroppar
Samma deltagare undersökte efter instillation av ögondroppar
Enhet: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) är en icke-invasiv enhet vid sängkanten som mäter koncentrationen av syresatt och syrefattigt hemoglobin i vävnad och ger information om vävnadssyresättning. Dess arbetsmekanism är baserad på förmågan hos ljus med våglängder mellan 700-1000 nm att penetrera upp till 8 cm in i huden och hjärnvävnaden. Den ger kontinuerlig information om vävnadssyresättning i olika regioner med hjälp av prober fästa på huden. Medan pulsoximetrar indikerar arteriell syremättnad, är de otillräckliga för att upptäcka hypoxi på vävnadsnivå. Därför används NIRS, som är en smärtfri metod, ofta vid övervakning av nyfödda på intensivvårdsavdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIRS
Tidsram: Data började registreras 60 minuter före instillation av ögondroppar för pupillvidgning. Registreringen fortsattes oavbrutet till 1 timme efter instillationen genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.
Absolut förändring i rScO2 efter instillation av mydriatiska ögondroppar med NIRS
Data började registreras 60 minuter före instillation av ögondroppar för pupillvidgning. Registreringen fortsattes oavbrutet till 1 timme efter instillationen genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.
Doppler US-mått
Tidsram: Den första och andra bedömningen genomfördes före appliceringen respektive vid den 60:e minuten av instillation av den första droppen - i genomsnitt 2 timmar.
Absolut förändring i MCA-blodflödet efter instillation av mydriatiska ögondroppar med Doppler USG
Den första och andra bedömningen genomfördes före appliceringen respektive vid den 60:e minuten av instillation av den första droppen - i genomsnitt 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: startar 60 minuter före och efter instillation av mydriatiska ögondroppar, efter avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.
Hjärtfrekvensen registrerades kontinuerligt, med start 60 minuter före och efter mydriatisk ögondropps-instillation.
startar 60 minuter före och efter instillation av mydriatiska ögondroppar, efter avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Börjar 60 minuter före och efter instillation av mydriatiska ögondroppar, efter avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.
Medelvärden för artärtrycket registrerades för var 5:e minut, med start 60 minuter före och efter instillation av mydriatiska ögondroppar, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.
Börjar 60 minuter före och efter instillation av mydriatiska ögondroppar, efter avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.
Förändringar i syremättnad.
Tidsram: Börjar 60 minuter före och efter instillation av mydriatiska ögondroppar, efter avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.
Syremättnad registrerades kontinuerligt, med start 60 minuter före och efter instillation av mydriatiska ögondroppar, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.
Börjar 60 minuter före och efter instillation av mydriatiska ögondroppar, efter avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IstanbulTRH-DArman-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera