散瞳滴眼液对早产儿视网膜病变的影响
2023年5月19日 更新者：DİDEM ARMAN、Istanbul Training and Research Hospital
散瞳滴眼液对早产儿视网膜病变脑血流和氧合的影响：一项前瞻性观察试验
早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种早产儿视网膜疾病，是导致失明的潜在原因。 由于早期诊断和治疗可以保护视力，因此必须对出生体重极低的婴儿进行 ROP 筛查。 散瞳滴眼液给药对于进行眼底镜评估至关重要。 最常用的散瞳散瞳药水为0.5-1.0% 托吡卡胺和/或 0.5-1.0% 去氧肾上腺素或 0.2-1.0% 环喷托酯。 去氧肾上腺素是一种 alpha-1 拟交感神经激动剂，很容易从结膜粘膜吸收，并具有强大的全身血管升压作用。 托吡卡胺通过抑制睫状肌收缩引起睫状肌麻痹，并具有短效的副交感神经溶解作用。
散瞳滴眼液的全身吸收与心血管、呼吸和胃肠道不良反应有关。 全身性副作用包括呼吸暂停、饱和度下降、心率和血压升高、胃排空延迟和喂养不耐受。 关于散瞳药对脑血流量和组织氧合影响的数据很少。 脑血流自动调节部分取决于脑血管系统的肾上腺素能和胆碱能控制，但散瞳药是否对脑血流动力学有影响尚不清楚。 近红外光谱和多普勒超声检查 (US) 是常用于 NICU 神经监测的非侵入性方法。 据报道，使用多普勒超声测量的局部血流变化与脑氧合有关，并表明与新生儿的 NIRS 高度相关。
本研究的目的是通过 NIRS 和多普勒超声评估散瞳滴眼液对早产儿脑氧合和血流的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- IstanbulTRH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
62 名胎龄低于 34 周和/或出生体重低于 2000 克的婴儿。被纳入研究。
包括接受初始视网膜病变筛查检查并且在检查时不需要任何呼吸支持的婴儿。
排除先天性畸形、败血症、血流动力学不稳定和脑室内出血的新生儿。
描述
纳入标准：
- 胎龄不足 34 周和/或出生体重低于 2000 克的婴儿。
接受第一次视网膜病变检查的婴儿。
排除标准：
先天性异常
- 持续的机械通气支持
- 因不同原因引起疼痛和/或需要同时使用止痛剂
- 最近 24 小时内给予镇静镇痛
- 血流动力学不稳定
- 脑室内出血，神经功能障碍
- 接受抗惊厥治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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滴眼药水前
散瞳：检查前1小时，滴注2.5%盐酸去氧肾上腺素和0.5%托吡卡胺各1滴，间隔5分钟3次。
在滴注前 1 小时给所有婴儿喂食，并在手术前用襁褓包裹婴儿。
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NIRS（近红外光谱）是一种非侵入性床边设备，可测量组织中含氧和脱氧血红蛋白的浓度，提供有关组织氧合的信息。
其工作机制基于波长在 700-1000 nm 之间的光能够穿透皮肤和脑组织达 8 厘米。
它使用附着在皮肤上的探针提供有关不同区域组织氧合作用的连续信息。
虽然脉搏血氧计指示动脉血氧饱和度，但它们不足以检测组织水平的缺氧。
因此，近红外光谱作为一种无痛方法，常用于重症监护病房的新生儿监测。
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滴眼药水后
相同的参与者在滴眼后进行了调查
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NIRS（近红外光谱）是一种非侵入性床边设备，可测量组织中含氧和脱氧血红蛋白的浓度，提供有关组织氧合的信息。
其工作机制基于波长在 700-1000 nm 之间的光能够穿透皮肤和脑组织达 8 厘米。
它使用附着在皮肤上的探针提供有关不同区域组织氧合作用的连续信息。
虽然脉搏血氧计指示动脉血氧饱和度，但它们不足以检测组织水平的缺氧。
因此，近红外光谱作为一种无痛方法，常用于重症监护病房的新生儿监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近红外光谱
大体时间：在滴注用于散瞳的滴眼液前 60 分钟开始记录数据。记录不间断地持续到滴注后 1 小时至研究完成，平均 2 小时。
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用 NIRS 散瞳滴眼后 rScO2 的绝对变化
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在滴注用于散瞳的滴眼液前 60 分钟开始记录数据。记录不间断地持续到滴注后 1 小时至研究完成，平均 2 小时。
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多普勒超声测量
大体时间：第一次和第二次评估分别在施用前和滴注第一滴的第 60 分钟进行——平均 2 小时。
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多普勒 USG 散瞳滴眼后 MCA 血流的绝对变化
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第一次和第二次评估分别在施用前和滴注第一滴的第 60 分钟进行——平均 2 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变化（每分钟心跳次数）
大体时间：散瞳滴眼前后60分钟开始，到研究完成，平均2小时。
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连续记录心率，从散瞳滴眼液滴注前后 60 分钟开始。
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散瞳滴眼前后60分钟开始，到研究完成，平均2小时。
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血压变化
大体时间：散瞳滴眼前后60分钟开始，至研究完成，平均2小时。
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每 5 分钟记录一次平均动脉压值，从散瞳滴眼液滴注前后 60 分钟开始，到研究完成，平均 2 小时。
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散瞳滴眼前后60分钟开始，至研究完成，平均2小时。
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氧饱和度的变化。
大体时间：散瞳滴眼前后60分钟开始，至研究完成，平均2小时。
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连续记录氧饱和度，从散瞳滴眼液滴注前后 60 分钟开始，到研究完成，平均 2 小时。
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散瞳滴眼前后60分钟开始，至研究完成，平均2小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产儿视网膜病变的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的