Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af mydriatiske øjendråber i retinopati af præmaturitetsundersøgelser

19. maj 2023 opdateret af: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Virkningerne af mydriatiske øjendråber på cerebral blodgennemstrømning og iltning ved retinopati hos præmaturitetsundersøgelser: et prospektivt observationsforsøg

Prematuritetsretinopati (ROP) er en retinal lidelse hos præmature nyfødte og en potentiel årsag til blindhed. Da tidlig diagnose og behandling bevarer synet, skal spædbørn med meget lav fødselsvægt screenes for ROP. Administration af mydriatiske øjendråber er afgørende for at udføre funduskopiske evalueringer. De mest almindeligt anvendte mydriatiske dråber til pupiludvidelse er 0,5-1,0 % tropicamid og/eller 0,5-1,0 % phenylephrin eller 0,2-1,0 % cyclopentolat. Phenylephrin, en alfa-1 sympatomimetisk agonist, absorberes let fra konjunktival slimhinde og har en potent systemisk vasopressor effekt. Tropicamid forårsager cykloplegi ved hæmning af ciliær muskelkontraktion og har en korttidsvirkende parasympatisk effekt.

Systemisk absorption af mydriatiske øjendråber er blevet forbundet med kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale bivirkninger. Systemiske bivirkninger omfatter apnø, desaturation, øget hjertefrekvens og blodtryk, forsinket gastrisk tømning og fodringsintolerance. Dataene om virkningerne af mydriatics på cerebral blodgennemstrømning og vævsiltning er sparsomme. Autoregulering af cerebral blodgennemstrømning afhænger til dels af den adrenerge og kolinerge kontrol af cerebral vaskulatur, men hvorvidt mydriatika har en effekt på cerebral hæmodynamik er ukendt. Nær-infrarød spektroskopi og Doppler ultralyd (US) er ikke-invasive metoder, der almindeligvis anvendes til neuromonitorisering i NICU'er. De regionale blodgennemstrømningsændringer målt ved hjælp af Doppler UL er blevet rapporteret at være forbundet med cerebral iltning og indikerer en høj korrelation med NIRS hos nyfødte.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af mydriatiske øjendråber på cerebral iltning og blodgennemstrømning hos præmature spædbørn af NIRS og Doppler US.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • IstanbulTRH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

62 spædbørn med en svangerskabsalder under 34 uger og/eller med en fødselsvægt på mindre end 2000 g. indgik i undersøgelsen. De spædbørn, som gennemgik den indledende retinopatiscreeningsundersøgelse og ikke havde brug for nogen respiratorisk støtte på undersøgelsestidspunktet, blev inkluderet. Nyfødte med medfødt anomali, sepsis, hæmodynamisk ustabilitet og intraventrikulær blødning blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer født i graviditetsalderen under 34 uger og/eller fødselsvægt under 2000 gram.

Spædbørn, der gennemgår deres første retinopatiundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali

    • Fortsat mekanisk ventilationsstøtte
    • Har smerter af en anden årsag og/eller kræver samtidig brug af smertestillende medicin
    • Sedationsanalgesi administreret inden for de sidste 24 timer
    • Hæmodynamisk ustabil
    • Intraventrikulær blødning, neurologisk dysfunktion
    • Modtager antikonvulsiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før øjendråbeinddrypning
Til pupildilatation blev en dråbe 2,5 % phenylephrinhydrochlorid og 0,5 % tropicamid inddryppet tre gange med 5 minutters intervaller, 1 time før undersøgelsen. Alle spædbørn blev fodret 1 time før inddrypning af dråber, og spædbørn blev svøbt før proceduren.
Enhed: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) er en ikke-invasiv enhed ved sengen, der måler koncentrationen af ​​iltet og deoxygeneret hæmoglobin i væv og giver information om iltning af væv. Dens arbejdsmekanisme er baseret på lys med bølgelængder mellem 700-1000 nm til at trænge op til 8 cm ind i hud og hjernevæv. Det giver kontinuerlig information om iltning af væv i forskellige regioner ved hjælp af prober, der er fastgjort til huden. Mens pulsoximetre indikerer arteriel iltmætning, er de utilstrækkelige til at påvise hypoxi på vævsniveau. Derfor er NIRS, som er en smertefri metode, hyppigt anvendt til overvågning af nyfødte på intensivafdelingen.
Efter inddrypning af øjendråber
De samme deltagere undersøgte efter inddrypning af øjendråber
Enhed: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) er en ikke-invasiv enhed ved sengen, der måler koncentrationen af ​​iltet og deoxygeneret hæmoglobin i væv og giver information om iltning af væv. Dens arbejdsmekanisme er baseret på lys med bølgelængder mellem 700-1000 nm til at trænge op til 8 cm ind i hud og hjernevæv. Det giver kontinuerlig information om iltning af væv i forskellige regioner ved hjælp af prober, der er fastgjort til huden. Mens pulsoximetre indikerer arteriel iltmætning, er de utilstrækkelige til at påvise hypoxi på vævsniveau. Derfor er NIRS, som er en smertefri metode, hyppigt anvendt til overvågning af nyfødte på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIRS
Tidsramme: Data begyndte at blive registreret 60 minutter før inddrypning af øjendråber til pupiludvidelse. Optagelsen blev fortsat uafbrudt indtil 1 time efter inddrypningen gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 timer.
Absolut ændring i rScO2 efter mydriatiske øjendråber instillation med NIRS
Data begyndte at blive registreret 60 minutter før inddrypning af øjendråber til pupiludvidelse. Optagelsen blev fortsat uafbrudt indtil 1 time efter inddrypningen gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 timer.
Doppler amerikanske målinger
Tidsramme: Den indledende og anden vurdering blev udført henholdsvis før påføringen og i det 60. minut efter inddrypning af den første dråbe - i gennemsnit 2 timer.
Absolut ændring i MCA blodgennemstrømning efter mydriatiske øjendråber instillation med Doppler USG
Den indledende og anden vurdering blev udført henholdsvis før påføringen og i det 60. minut efter inddrypning af den første dråbe - i gennemsnit 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i puls (slag pr. minut)
Tidsramme: starter 60 minutter før og efter mydriatiske øjendråberinddrypning, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 timer.
Hjertefrekvensen blev registreret kontinuerligt, startende 60 minutter før og efter mydriatisk øjendråbeinddrypning.
starter 60 minutter før og efter mydriatiske øjendråberinddrypning, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 timer.
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Starter 60 minutter før og efter inddrypning af mydriatiske øjendråber, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 timer.
Gennemsnitlige arterielle trykværdier blev registreret for hvert 5. minut, startende 60 minutter før og efter inddrypning af mydriatiske øjendråber, efter undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 timer.
Starter 60 minutter før og efter inddrypning af mydriatiske øjendråber, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 timer.
Ændringer i iltmætning.
Tidsramme: Starter 60 minutter før og efter inddrypning af mydriatiske øjendråber, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 timer.
Iltmætning blev registreret kontinuerligt, startende 60 minutter før og efter inddrypning af mydriatiske øjendråber, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 timer.
Starter 60 minutter før og efter inddrypning af mydriatiske øjendråber, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulTRH-DArman-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner