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Die Auswirkungen mydriatischer Augentropfen bei Untersuchungen zur Frühgeborenen-Retinopathie

19. Mai 2023 aktualisiert von: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Die Auswirkungen mydriatischer Augentropfen auf den zerebralen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung bei Untersuchungen zur Frühgeborenen-Retinopathie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen und eine potenzielle Ursache für Erblindung. Da eine frühzeitige Diagnose und Behandlung das Sehvermögen erhalten, müssen Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf ROP untersucht werden. Die Verabreichung mydriatischer Augentropfen ist für die Durchführung funduskopischer Untersuchungen unerlässlich. Die am häufigsten verwendeten Mydriatika-Tropfen zur Pupillenerweiterung sind 0,5–1,0 %. Tropicamid und/oder 0,5-1,0 % Phenylephrin oder 0,2-1,0 % Cyclopentolat. Phenylephrin, ein sympathomimetischer Alpha-1-Agonist, wird leicht von der Bindehautschleimhaut absorbiert und hat eine starke systemische vasopressorische Wirkung. Tropicamid verursacht Zykloplegie durch Hemmung der Ziliarmuskelkontraktion und hat eine kurzzeitig wirkende parasympatholytische Wirkung.

Die systemische Absorption mydriatischer Augentropfen wurde mit kardiovaskulären, respiratorischen und gastrointestinalen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Zu den systemischen Nebenwirkungen zählen Apnoe, Entsättigung, erhöhte Herzfrequenz und erhöhter Blutdruck, verzögerte Magenentleerung und Futterunverträglichkeit. Es liegen nur wenige Daten über die Auswirkungen von Mydriatika auf die Gehirndurchblutung und die Sauerstoffversorgung des Gewebes vor. Die Autoregulation des zerebralen Blutflusses hängt teilweise von der adrenergen und cholinergen Kontrolle des zerebralen Gefäßsystems ab. Ob Mydriatika jedoch einen Einfluss auf die zerebrale Hämodynamik haben, ist unbekannt. Nahinfrarotspektroskopie und Doppler-Ultraschall (US) sind nicht-invasive Methoden, die häufig zur Neuromonitorisierung auf neonatologischen Intensivstationen eingesetzt werden. Es wurde berichtet, dass die mit Doppler-US gemessenen regionalen Blutflussveränderungen mit der Sauerstoffversorgung des Gehirns zusammenhängen und auf eine hohe Korrelation mit NIRS bei Neugeborenen hinweisen.

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen mydriatischer Augentropfen auf die Sauerstoffversorgung und den Blutfluss des Gehirns bei Frühgeborenen mittels NIRS und Doppler-US zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • IstanbulTRH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

62 Säuglinge mit einem Gestationsalter unter 34 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g. wurden in die Studie einbezogen. Eingeschlossen wurden die Säuglinge, die sich der ersten Retinopathie-Screening-Untersuchung unterzogen und zum Zeitpunkt der Untersuchung keine Atemunterstützung benötigten. Neugeborene mit angeborener Anomalie, Sepsis, hämodynamischer Instabilität und intraventrikulärer Blutung wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die im Gestationsalter von weniger als 34 Wochen und/oder mit einem Geburtsgewicht unter 2000 Gramm geboren werden.

Säuglinge, die sich ihrer ersten Retinopathie-Untersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie

    • Fortgesetzte mechanische Beatmungsunterstützung
    • Schmerzen anderer Ursache haben und/oder die gleichzeitige Anwendung von Analgetika erfordern
    • Sedierungsanalgesie, verabreicht innerhalb der letzten 24 Stunden
    • Hämodynamisch instabil
    • Intraventrikuläre Blutung, neurologische Dysfunktion
    • Eine antikonvulsive Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor der Instillation von Augentropfen
Zur Pupillenerweiterung wurde 1 Stunde vor der Untersuchung dreimal im Abstand von 5 Minuten jeweils ein Tropfen 2,5 % Phenylephrinhydrochlorid und 0,5 % Tropicamid eingeträufelt. Alle Säuglinge wurden eine Stunde vor der Instillation der Tropfen gefüttert und die Säuglinge wurden vor dem Eingriff gewickelt.
Gerät: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Nahinfrarotspektroskopie) ist ein nicht-invasives Gerät am Krankenbett, das die Konzentration von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Gewebe misst und so Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gewebes liefert. Sein Wirkmechanismus basiert auf der Fähigkeit von Licht mit Wellenlängen zwischen 700 und 1000 nm, bis zu 8 cm tief in die Haut und das Gehirngewebe einzudringen. Es bietet kontinuierliche Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gewebes in verschiedenen Regionen mithilfe von an der Haut angebrachten Sonden. Während Pulsoximeter die arterielle Sauerstoffsättigung anzeigen, reichen sie zur Erkennung einer Hypoxie auf Gewebeebene nicht aus. Daher wird NIRS als schmerzfreie Methode häufig bei der Überwachung von Neugeborenen auf der Intensivstation eingesetzt.
Nach der Instillation von Augentropfen
Dieselben Teilnehmer führten eine Untersuchung nach der Instillation von Augentropfen durch
Gerät: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Nahinfrarotspektroskopie) ist ein nicht-invasives Gerät am Krankenbett, das die Konzentration von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Gewebe misst und so Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gewebes liefert. Sein Wirkmechanismus basiert auf der Fähigkeit von Licht mit Wellenlängen zwischen 700 und 1000 nm, bis zu 8 cm tief in die Haut und das Gehirngewebe einzudringen. Es bietet kontinuierliche Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gewebes in verschiedenen Regionen mithilfe von an der Haut angebrachten Sonden. Während Pulsoximeter die arterielle Sauerstoffsättigung anzeigen, reichen sie zur Erkennung einer Hypoxie auf Gewebeebene nicht aus. Daher wird NIRS als schmerzfreie Methode häufig bei der Überwachung von Neugeborenen auf der Intensivstation eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIRS
Zeitfenster: Mit der Datenaufzeichnung wurde 60 Minuten vor der Instillation von Augentropfen zur Pupillenerweiterung begonnen. Die Aufzeichnung wurde ununterbrochen bis 1 Stunde nach der Instillation bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt, durchschnittlich 2 Stunden.
Absolute Veränderung des rScO2 nach Instillation mydriatischer Augentropfen mit NIRS
Mit der Datenaufzeichnung wurde 60 Minuten vor der Instillation von Augentropfen zur Pupillenerweiterung begonnen. Die Aufzeichnung wurde ununterbrochen bis 1 Stunde nach der Instillation bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt, durchschnittlich 2 Stunden.
Doppler-US-Messungen
Zeitfenster: Die Erst- und Zweitbeurteilung wurde vor der Anwendung bzw. in der 60. Minute nach dem Einträufeln des ersten Tropfens durchgeführt – durchschnittlich 2 Stunden.
Absolute Veränderung des MCA-Blutflusses nach Instillation mydriatischer Augentropfen mit Doppler-USG
Die Erst- und Zweitbeurteilung wurde vor der Anwendung bzw. in der 60. Minute nach dem Einträufeln des ersten Tropfens durchgeführt – durchschnittlich 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Beginnend 60 Minuten vor und nach der Instillation mydriatischer Augentropfen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Stunden.
Die Herzfrequenz wurde kontinuierlich aufgezeichnet, beginnend 60 Minuten vor und nach der Instillation von mydriatischen Augentropfen.
Beginnend 60 Minuten vor und nach der Instillation mydriatischer Augentropfen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Stunden.
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Beginnend 60 Minuten vor und nach der Instillation mydriatischer Augentropfen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Stunden.
Die mittleren arteriellen Druckwerte wurden alle 5 Minuten aufgezeichnet, beginnend 60 Minuten vor und nach der Instillation von mydriatischen Augentropfen, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Stunden.
Beginnend 60 Minuten vor und nach der Instillation mydriatischer Augentropfen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Stunden.
Veränderungen der Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Beginnend 60 Minuten vor und nach der Instillation mydriatischer Augentropfen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Stunden.
Die Sauerstoffsättigung wurde kontinuierlich aufgezeichnet, beginnend 60 Minuten vor und nach der Instillation von mydriatischen Augentropfen, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Stunden.
Beginnend 60 Minuten vor und nach der Instillation mydriatischer Augentropfen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulTRH-DArman-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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