Les effets des collyres mydriatiques dans la rétinopathie des prématurés
Les effets des gouttes ophtalmiques mydriatiques sur le débit sanguin cérébral et l'oxygénation dans la rétinopathie des examens de prématurité : un essai d'observation prospectif
La rétinopathie du prématuré (ROP) est un trouble rétinien des nouveau-nés prématurés et une cause potentielle de cécité. Comme un diagnostic et un traitement précoces préservent la vision, les nourrissons de très faible poids à la naissance doivent faire l'objet d'un dépistage de la ROP. L'administration de gouttes ophtalmiques mydriatiques est essentielle pour effectuer des évaluations du fond d'œil. Les gouttes mydriatiques les plus couramment utilisées pour la dilatation des pupilles sont de 0,5 à 1,0 %. tropicamide et/ou 0,5-1,0 % phényléphrine ou 0,2-1,0 % cyclopentolate. La phényléphrine, un agoniste sympathomimétique alpha-1, est facilement absorbée par la muqueuse conjonctivale et a un puissant effet vasopresseur systémique. Le tropicamide provoque une cycloplégie par inhibition de la contraction des muscles ciliaires et a un effet parasympatholytique à courte durée d'action.
L'absorption systémique des collyres mydriatiques a été associée à des effets indésirables cardiovasculaires, respiratoires et gastro-intestinaux. Les effets secondaires systémiques comprennent l'apnée, la désaturation, l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, le retard de la vidange gastrique et l'intolérance alimentaire. Les données concernant les effets des mydriatiques sur le débit sanguin cérébral et l'oxygénation des tissus sont rares. L'autorégulation du flux sanguin cérébral dépend en partie du contrôle adrénergique et cholinergique du système vasculaire cérébral, mais on ne sait pas si les mydriatiques ont un effet sur l'hémodynamique cérébrale. La spectroscopie proche infrarouge et l'échographie Doppler (US) sont des méthodes non invasives couramment utilisées pour la neurosurveillance dans les USIN. Il a été rapporté que les modifications régionales du débit sanguin mesurées à l'aide de l'échographie Doppler sont associées à l'oxygénation cérébrale et indiquent une forte corrélation avec le NIRS chez les nouveau-nés.
Le but de cette étude était d'évaluer les effets des collyres mydriatiques sur l'oxygénation cérébrale et le flux sanguin chez les prématurés par NIRS et Doppler US.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- IstanbulTRH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés nés à un âge gestationnel inférieur à 34 semaines et/ou ayant un poids à la naissance inférieur à 2 000 grammes.
Nourrissons subissant leur premier examen de rétinopathie.
Critère d'exclusion:
Anomalie congénitale
- Soutien continu de la ventilation mécanique
- Avoir des douleurs d'une cause différente et/ou nécessiter l'utilisation concomitante d'analgésiques
- Analgésie sédative administrée au cours des dernières 24 heures
- Hémodynamiquement instable
- Hémorragie intraventriculaire, dysfonctionnement neurologique
- Recevoir un traitement anticonvulsivant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Avant l'instillation du collyre
Pour la dilatation pupillaire, une goutte de chlorhydrate de phényléphrine à 2,5 % et de tropicamide à 0,5 % a été instillée trois fois à 5 minutes d'intervalle, 1 heure avant l'examen.
Tous les nourrissons ont été nourris 1 heure avant l'instillation des gouttes et les nourrissons ont été emmaillotés avant la procédure.
|
Le NIRS (Near Infrared Spectroscopy) est un appareil de chevet non invasif qui mesure la concentration d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans les tissus, fournissant des informations sur l'oxygénation des tissus.
Son mécanisme de fonctionnement est basé sur la capacité de la lumière avec des longueurs d'onde comprises entre 700 et 1000 nm à pénétrer jusqu'à 8 cm dans la peau et les tissus cérébraux.
Il offre des informations continues sur l'oxygénation des tissus dans différentes régions à l'aide de sondes fixées sur la peau.
Alors que les oxymètres de pouls indiquent la saturation artérielle en oxygène, ils sont insuffisants pour détecter l'hypoxie au niveau des tissus.
Par conséquent, le NIRS, étant une méthode indolore, est fréquemment utilisé dans le suivi des nouveau-nés dans l'unité de soins intensifs.
|
|
Après instillation de collyre
Les mêmes participants examinés après instillation de collyre
|
Le NIRS (Near Infrared Spectroscopy) est un appareil de chevet non invasif qui mesure la concentration d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans les tissus, fournissant des informations sur l'oxygénation des tissus.
Son mécanisme de fonctionnement est basé sur la capacité de la lumière avec des longueurs d'onde comprises entre 700 et 1000 nm à pénétrer jusqu'à 8 cm dans la peau et les tissus cérébraux.
Il offre des informations continues sur l'oxygénation des tissus dans différentes régions à l'aide de sondes fixées sur la peau.
Alors que les oxymètres de pouls indiquent la saturation artérielle en oxygène, ils sont insuffisants pour détecter l'hypoxie au niveau des tissus.
Par conséquent, le NIRS, étant une méthode indolore, est fréquemment utilisé dans le suivi des nouveau-nés dans l'unité de soins intensifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NIRS
Délai: Les données ont commencé à être enregistrées 60 minutes avant l'instillation de gouttes ophtalmiques pour la dilatation des pupilles. L'enregistrement a été poursuivi sans interruption jusqu'à 1 heure après l'instillation jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 heures.
|
Changement absolu de rScO2 après instillation de collyre mydriatique avec NIRS
|
Les données ont commencé à être enregistrées 60 minutes avant l'instillation de gouttes ophtalmiques pour la dilatation des pupilles. L'enregistrement a été poursuivi sans interruption jusqu'à 1 heure après l'instillation jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 2 heures.
|
|
Mesures Doppler US
Délai: L'évaluation initiale et la deuxième évaluation ont été effectuées avant l'application et à la 60e minute d'instillation de la première goutte, respectivement - une moyenne de 2 heures.
|
Changement absolu du flux sanguin MCA après instillation de collyre mydriatique avec Doppler USG
|
L'évaluation initiale et la deuxième évaluation ont été effectuées avant l'application et à la 60e minute d'instillation de la première goutte, respectivement - une moyenne de 2 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: commençant 60 minutes avant et après l'instillation du collyre mydriatique, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 heures.
|
La fréquence cardiaque a été enregistrée en continu, commençant 60 minutes avant et après l'instillation du collyre mydriatique.
|
commençant 60 minutes avant et après l'instillation du collyre mydriatique, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 heures.
|
|
Modifications de la pression artérielle
Délai: Commençant 60 minutes avant et après l'instillation du collyre mydriatique, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 heures.
|
Les valeurs moyennes de la pression artérielle ont été enregistrées toutes les 5 minutes, en commençant 60 minutes avant et après l'instillation du collyre mydriatique, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 heures.
|
Commençant 60 minutes avant et après l'instillation du collyre mydriatique, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 heures.
|
|
Modifications de la saturation en oxygène.
Délai: Commençant 60 minutes avant et après l'instillation du collyre mydriatique, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 heures.
|
La saturation en oxygène a été enregistrée en continu, en commençant 60 minutes avant et après l'instillation du collyre mydriatique, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 heures.
|
Commençant 60 minutes avant et après l'instillation du collyre mydriatique, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Troubles des élèves
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Mydriase
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulTRH-DArman-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .