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Gli effetti delle gocce oculari midriatiche nella retinopatia degli esami della prematurità

19 maggio 2023 aggiornato da: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Gli effetti delle gocce oculari midriatiche sul flusso sanguigno cerebrale e sull'ossigenazione nella retinopatia degli esami della prematurità: uno studio prospettico osservazionale

La retinopatia del prematuro (ROP) è un disturbo retinico dei neonati pretermine e una potenziale causa di cecità. Poiché la diagnosi precoce e il trattamento preservano la vista, i neonati con peso alla nascita molto basso devono essere sottoposti a screening per la ROP. La somministrazione di collirio midriatico è essenziale per eseguire valutazioni del fondo oculare. Le gocce midriatiche più comunemente usate per la dilatazione della pupilla sono 0,5-1,0% tropicamide e/o 0,5-1,0% fenilefrina o 0,2-1,0% ciclopentolato. La fenilefrina, un agonista simpaticomimetico alfa-1, viene prontamente assorbita dalla mucosa congiuntivale e ha un potente effetto vasopressore sistemico. Tropicamide causa cicloplegia mediante l'inibizione della contrazione del muscolo ciliare e ha un effetto parasimpaticolitico a breve durata d'azione.

L'assorbimento sistemico di collirio midriatico è stato associato ad effetti avversi cardiovascolari, respiratori e gastrointestinali. Gli effetti collaterali sistemici includono apnea, desaturazione, aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, svuotamento gastrico ritardato e intolleranza alimentare. I dati sugli effetti dei midriatici sul flusso sanguigno cerebrale e sull'ossigenazione dei tessuti sono scarsi. L'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale dipende in parte dal controllo adrenergico e colinergico della vascolarizzazione cerebrale, ma non è noto se i midriatici abbiano un effetto sull'emodinamica cerebrale. La spettroscopia nel vicino infrarosso e l'ecografia Doppler (US) sono metodi non invasivi comunemente usati per il neuromonitoraggio nelle UTIN. È stato riportato che le variazioni del flusso sanguigno regionale misurate mediante Doppler US sono associate all'ossigenazione cerebrale e indicano un'elevata correlazione con NIRS nei neonati.

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti del collirio midriatico sull'ossigenazione cerebrale e sul flusso sanguigno nei neonati pretermine mediante NIRS e Doppler US.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • IstanbulTRH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sessantadue bambini con un'età gestazionale inferiore a 34 settimane e/o con un peso alla nascita inferiore a 2000 g. sono stati inclusi nello studio. Sono stati inclusi i bambini sottoposti all'esame iniziale di screening della retinopatia e che non avevano bisogno di alcun supporto respiratorio al momento dell'esame. Sono stati esclusi i neonati con anomalie congenite, sepsi, instabilità emodinamica ed emorragia intraventricolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati in età gestazionale inferiore a 34 settimane e/o peso alla nascita inferiore a 2000 grammi.

Neonati sottoposti al loro primo esame di retinopatia.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita

    • Supporto continuo della ventilazione meccanica
    • Avere dolore da una causa diversa e/o richiedere l'uso concomitante di analgesici
    • Analgesia sedativa somministrata nelle ultime 24 ore
    • Emodinamicamente instabile
    • Emorragia intraventricolare, disfunzione neurologica
    • Ricezione di terapia anticonvulsivante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima dell'instillazione del collirio
Per la dilatazione della pupilla, una goccia di cloridrato di fenilefrina al 2,5% e tropicamide allo 0,5% è stata instillata tre volte a intervalli di 5 minuti, 1 ora prima dell'esame. Tutti i neonati sono stati nutriti 1 ora prima dell'instillazione delle gocce e i neonati sono stati fasciati prima della procedura.
Dispositivo: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troia, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) è un dispositivo da letto non invasivo che misura la concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata nei tessuti, fornendo informazioni sull'ossigenazione dei tessuti. Il suo meccanismo di funzionamento si basa sulla capacità della luce con lunghezze d'onda comprese tra 700 e 1000 nm di penetrare fino a 8 cm nella pelle e nel tessuto cerebrale. Offre informazioni continue sull'ossigenazione dei tessuti in diverse regioni utilizzando sonde attaccate alla pelle. Sebbene i pulsossimetri indichino la saturazione di ossigeno arterioso, non sono sufficienti per rilevare l'ipossia a livello tissutale. Pertanto, il NIRS, essendo un metodo indolore, è frequentemente utilizzato nel monitoraggio dei neonati in terapia intensiva.
Dopo l'instillazione del collirio
Gli stessi partecipanti hanno studiato dopo l'instillazione del collirio
Dispositivo: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troia, MI
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) è un dispositivo da letto non invasivo che misura la concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata nei tessuti, fornendo informazioni sull'ossigenazione dei tessuti. Il suo meccanismo di funzionamento si basa sulla capacità della luce con lunghezze d'onda comprese tra 700 e 1000 nm di penetrare fino a 8 cm nella pelle e nel tessuto cerebrale. Offre informazioni continue sull'ossigenazione dei tessuti in diverse regioni utilizzando sonde attaccate alla pelle. Sebbene i pulsossimetri indichino la saturazione di ossigeno arterioso, non sono sufficienti per rilevare l'ipossia a livello tissutale. Pertanto, il NIRS, essendo un metodo indolore, è frequentemente utilizzato nel monitoraggio dei neonati in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIR
Lasso di tempo: I dati sono stati registrati 60 minuti prima dell'instillazione di colliri per la dilatazione della pupilla. La registrazione è stata continuata ininterrottamente fino a 1 ora dopo l'instillazione fino al completamento dello studio, una media di 2 ore.
Variazione assoluta di rScO2 dopo instillazione di gocce oculari midriatiche con NIRS
I dati sono stati registrati 60 minuti prima dell'instillazione di colliri per la dilatazione della pupilla. La registrazione è stata continuata ininterrottamente fino a 1 ora dopo l'instillazione fino al completamento dello studio, una media di 2 ore.
Misure Doppler USA
Lasso di tempo: La prima e la seconda valutazione sono state condotte rispettivamente prima dell'applicazione e al 60° minuto di instillazione della prima goccia - una media di 2 ore.
Variazione assoluta del flusso sanguigno MCA dopo l'instillazione di gocce oculari midriatiche con Doppler USG
La prima e la seconda valutazione sono state condotte rispettivamente prima dell'applicazione e al 60° minuto di instillazione della prima goccia - una media di 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: a partire da 60 minuti prima e dopo l'instillazione del collirio midriatico, fino al completamento dello studio, in media 2 ore.
La frequenza cardiaca è stata registrata continuamente, a partire da 60 minuti prima e dopo l'instillazione del collirio midriatico.
a partire da 60 minuti prima e dopo l'instillazione del collirio midriatico, fino al completamento dello studio, in media 2 ore.
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: A partire da 60 minuti prima e dopo l'instillazione del collirio midriatico, fino al completamento dello studio, una media di 2 ore.
I valori medi della pressione arteriosa sono stati registrati ogni 5 minuti, iniziando 60 minuti prima e dopo l'instillazione del collirio midriatico, fino al completamento dello studio, una media di 2 ore.
A partire da 60 minuti prima e dopo l'instillazione del collirio midriatico, fino al completamento dello studio, una media di 2 ore.
Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno.
Lasso di tempo: A partire da 60 minuti prima e dopo l'instillazione del collirio midriatico, fino al completamento dello studio, una media di 2 ore.
La saturazione di ossigeno è stata registrata continuamente, iniziando 60 minuti prima e dopo l'instillazione del collirio midriatico, fino al completamento dello studio, una media di 2 ore.
A partire da 60 minuti prima e dopo l'instillazione del collirio midriatico, fino al completamento dello studio, una media di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulTRH-DArman-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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