Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos do colírio midriático em exames de retinopatia da prematuridade

19 de maio de 2023 atualizado por: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Os efeitos do colírio midriático no fluxo sanguíneo cerebral e na oxigenação em exames de retinopatia da prematuridade: um estudo observacional prospectivo

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​um distúrbio da retina de recém-nascidos prematuros e uma causa potencial de cegueira. Como o diagnóstico e o tratamento precoces preservam a visão, recém-nascidos com muito baixo peso devem ser rastreados para ROP. A administração de colírio midriático é essencial para realizar avaliações fundoscópicas. As gotas midriáticas mais comumente usadas para dilatação da pupila são 0,5-1,0% tropicamida e/ou 0,5-1,0% fenilefrina ou 0,2-1,0% ciclopentolato. A fenilefrina, um agonista simpatomimético alfa-1, é prontamente absorvida pela mucosa conjuntival e tem um potente efeito vasopressor sistêmico. A tropicamida causa cicloplegia por inibição da contração do músculo ciliar e tem um efeito parassimpaticolítico de curta duração.

A absorção sistêmica de colírios midriáticos tem sido associada a efeitos adversos cardiovasculares, respiratórios e gastrointestinais. Os efeitos colaterais sistêmicos incluem apnéia, dessaturação, aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial, esvaziamento gástrico retardado e intolerância alimentar. Os dados sobre os efeitos dos midriáticos no fluxo sanguíneo cerebral e na oxigenação tecidual são escassos. A autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral depende em parte do controle adrenérgico e colinérgico da vasculatura cerebral, mas não se sabe se os midriáticos têm efeito na hemodinâmica cerebral. A espectroscopia de infravermelho próximo e a ultrassonografia Doppler (US) são métodos não invasivos comumente usados ​​para neuromonitorização em UTINs. As alterações do fluxo sangüíneo regional medidas com Doppler têm sido relatadas como associadas à oxigenação cerebral e indicam uma alta correlação com a NIRS em recém-nascidos.

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de colírios midriáticos na oxigenação cerebral e fluxo sanguíneo em prematuros por NIRS e Doppler US.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • IstanbulTRH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sessenta e dois recém-nascidos com idade gestacional inferior a 34 semanas e/ou com peso de nascimento inferior a 2.000 g. foram incluídos no estudo. Foram incluídos os lactentes que realizaram o exame inicial de triagem de retinopatia e não necessitaram de nenhum suporte respiratório no momento do exame. Foram excluídos os neonatos com anomalia congênita, sepse, instabilidade hemodinâmica e hemorragia intraventricular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos com idade gestacional inferior a 34 semanas e/ou peso de nascimento inferior a 2.000 gramas.

Lactentes submetidos ao primeiro exame de retinopatia.

Critério de exclusão:

  • Anomalia congenita

    • Suporte contínuo de ventilação mecânica
    • Ter dor de causa diferente e/ou requerer uso concomitante de analgésicos
    • Analgesia sedativa administrada nas últimas 24 horas
    • Hemodinamicamente instável
    • Hemorragia intraventricular, disfunção neurológica
    • Recebendo terapia anticonvulsivante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antes da instilação do colírio
Para dilatação pupilar, uma gota de cloridrato de fenilefrina 2,5% e tropicamida 0,5% foi instilada três vezes em intervalos de 5 minutos, 1 hora antes do exame. Todos os lactentes foram alimentados 1 hora antes da instilação de gotas e os lactentes foram enfaixados antes do procedimento.
Dispositivo: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
O NIRS (Near Infrared Spectroscopy) é um dispositivo não invasivo de beira de leito que mede a concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no tecido, fornecendo informações sobre a oxigenação do tecido. Seu mecanismo de trabalho é baseado na capacidade da luz com comprimentos de onda entre 700-1000 nm de penetrar até 8 cm na pele e no tecido cerebral. Oferece informações contínuas sobre a oxigenação tecidual em diferentes regiões por meio de sondas acopladas à pele. Embora os oxímetros de pulso indiquem a saturação arterial de oxigênio, eles são insuficientes para detectar a hipóxia no nível do tecido. Portanto, a NIRS, por ser um método indolor, é frequentemente utilizada no acompanhamento de recém-nascidos na unidade de terapia intensiva.
Após a instilação do colírio
Os mesmos participantes investigados após instilação de colírio
Dispositivo: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
O NIRS (Near Infrared Spectroscopy) é um dispositivo não invasivo de beira de leito que mede a concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no tecido, fornecendo informações sobre a oxigenação do tecido. Seu mecanismo de trabalho é baseado na capacidade da luz com comprimentos de onda entre 700-1000 nm de penetrar até 8 cm na pele e no tecido cerebral. Oferece informações contínuas sobre a oxigenação tecidual em diferentes regiões por meio de sondas acopladas à pele. Embora os oxímetros de pulso indiquem a saturação arterial de oxigênio, eles são insuficientes para detectar a hipóxia no nível do tecido. Portanto, a NIRS, por ser um método indolor, é frequentemente utilizada no acompanhamento de recém-nascidos na unidade de terapia intensiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIRS
Prazo: Os dados começaram a ser registrados 60 minutos antes da instilação do colírio para dilatação pupilar. A gravação continuou ininterruptamente até 1 hora após a instilação até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
Alteração absoluta de rScO2 após instilação de colírio midriático com NIRS
Os dados começaram a ser registrados 60 minutos antes da instilação do colírio para dilatação pupilar. A gravação continuou ininterruptamente até 1 hora após a instilação até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
Medições Doppler US
Prazo: A avaliação inicial e segunda foram realizadas antes da aplicação e aos 60 minutos da instilação da primeira gota, respectivamente - média de 2 horas.
Alteração absoluta no fluxo sanguíneo da ACM após instilação de colírio midriático com USG Doppler
A avaliação inicial e segunda foram realizadas antes da aplicação e aos 60 minutos da instilação da primeira gota, respectivamente - média de 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: começando 60 minutos antes e depois da instilação do colírio midriático, até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
A frequência cardíaca foi registrada continuamente, começando 60 minutos antes e após a instilação do colírio midriático.
começando 60 minutos antes e depois da instilação do colírio midriático, até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
Alterações na pressão arterial
Prazo: Começando 60 minutos antes e depois da instilação do colírio midriático, até a conclusão do estudo, em média 2 horas.
Os valores médios da pressão arterial foram registrados a cada 5 minutos, começando 60 minutos antes e após a instilação do colírio midriático, até o término do estudo, em média 2 horas.
Começando 60 minutos antes e depois da instilação do colírio midriático, até a conclusão do estudo, em média 2 horas.
Mudanças na saturação de oxigênio.
Prazo: Começando 60 minutos antes e depois da instilação do colírio midriático, até a conclusão do estudo, em média 2 horas.
A saturação de oxigênio foi registrada continuamente, começando 60 minutos antes e após a instilação do colírio midriático, até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
Começando 60 minutos antes e depois da instilação do colírio midriático, até a conclusão do estudo, em média 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IstanbulTRH-DArman-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retinopatia da Prematuridade

Ensaios clínicos em NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever