완화 치료의 리세르그산 디에틸아미드(LSD) (LPC)
2026년 4월 23일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
완화 치료에서의 리세르직산 디에틸아미드(LSD): 무작위, 이중 맹검, 활성 위약 대조 제2상 연구(LPC-연구)
배경: 말기 환자는 종종 우울한 기분, 죽음에 대한 불안, 고통 및 전반적인 삶의 질 저하와 함께 심각한 심리사회적 고통을 경험합니다. 파일럿 연구의 최근 증거에 따르면 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 및 실로시빈을 포함한 세로토닌성 환각제는 삶의 질을 높이고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자의 삶의 의미와 함께 우울 증상 및 불안을 현저하고 지속적으로 감소시킵니다. 또한, 세로토닌성 환각제는 항통각 효과를 일으킬 수 있습니다.
목적 및 설계: 이 연구의 목표는 적극적인 위약 대조 이중 맹검 병행 연구에서 기대 수명이 ≥12주이고 ≤2년인 말기 치명적 질병을 앓고 있는 60명의 환자를 대상으로 심리사회적 고통에 대한 LSD의 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 2:1 비율로 중등도에서 고용량 LSD(100µg 및 100µg 또는 100µg 및 200µg)를 중재로 받고 두 개의 저용량 LSD(25µg 및 25μg)을 활성 위약 대조군으로 사용합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yasmin Schmid, PD Dr. med.
- 전화번호: : +41 61 328 68 47
- 이메일: yasmin.schmid@usb.ch
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology
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부수사관:
- Matthias Liechti, Prof. Dr. med.
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연락하다:
- Yasmin Schmid, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 68 47
- 이메일: yasmin.schmid@usb.ch
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연락하다:
- Melani Zupari, MSc
- 전화번호: +41 61 328 77 42
- 이메일: melani.zuparic@usb.ch
-
수석 연구원:
- Yasmin Schmid, PD Dr. med.
-
Collonge-Bellerive, 스위스, 1245
- 모병
- University Hospital Geneva, Palliative medicine department
-
연락하다:
- Michael Ljuslin, Dr. med.
- 전화번호: +41 79 553 87 92
- 이메일: michael.ljuslin@hug.ch
-
Uster, 스위스, 8610
- 모병
- Spital Uster AG, Division of Internal Medicine
-
연락하다:
- Sivan Schipper, MD
- 전화번호: +41 44 911 12 91
- 이메일: sivan.schipper@spitaluster.ch
-
Zurich, 스위스
- 모병
- University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
-
연락하다:
- David Blum, Prof Dr med
- 전화번호: +41 44 255 37 42
- 이메일: david.blum@usz.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 25세.
- 기대 수명이 12주 이상 2년 이하인 모든 원인의 치명적인 말기 질환
- 연구 절차 및 연구와 관련된 위험에 대한 충분한 이해.
- 참가자는 기꺼이 연구 절차를 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 LSD 투여 후 24시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 작동하지 않아야 합니다.
- 참가자는 실제 "응급 의료 지시서"를 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 12주
- LSD에 알려진 과민증
- 연구 약물을 방해할 수 있고 휴약 기간을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 수 있는 향정신성 처방 약물로 진행 중인 병용 치료가 필요함.
- 강력한 약물 CYP2D6 억제제의 현재 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.
- 암의 CNS 침범, 발작 병력이 있는 간질, 정신 착란 병력, 말기 심부전(NYHA IV), 치료되지 않은 고혈압 또는 불충분하게 치료된 고혈압, 협심증, 중증 간 질환 또는 중증 신장 기능 장애 또는 기타 조사관의 판단에 따르면 부작용 가능성이 너무 큽니다.
- 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해 연구 절차를 따를 수 없음.
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 과거 또는 현재 정신병적 장애의 동시 진단
- 과거 또는 현재 양극성 장애의 동시 진단
- 물질 사용 장애(마지막 2개월 이내, 니코틴, 무통증에 사용되는 오피오이드, 불안에 대한 벤조디아제핀 치료 제외).
- 무게 < 45kg
- 치료 조사관이 평가한 바와 같이 자살 생각에 따라 행동할 적극적인 의도 또는 계획이 있는 자살 생각.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 부문의 피험자는 OS당 100μg LSD(첫 번째 세션) 및 100 또는 200μg LSD(두 번째 세션)를 받게 됩니다.
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25μg p.o.
다른 이름들:
100 또는 200μg p.o.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암의 피험자는 os당 25μg LSD(첫 번째 세션) 및 25μg LSD(두 번째 세션)를 받습니다.
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25μg p.o.
다른 이름들:
100 또는 200μg p.o.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 위약과 비교하여 설문지(상태 불안 목록, STAI-S)로 평가한 상태 불안의 변화
기간: 기준선, 두 번째 개입 후 2주
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상태 불안 인벤토리(STAI-S) 점수, 20개 항목
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기준선, 두 번째 개입 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 위약과 비교하여 설문지(상태 불안 목록, STAI-S)로 평가한 상태 불안의 변화
기간: 기준선, 각 개입 후 2일, 두 번째 개입 후 4주, 6주 및 9주
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상태 불안 인벤토리(STAI-S) 점수, 20개 항목
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기준선, 각 개입 후 2일, 두 번째 개입 후 4주, 6주 및 9주
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활성 위약과 비교하여 설문지에 의해 평가된 통증 수준의 변화
기간: 기준선, 각 개입 후 2일 및 두 번째 개입 후 2주; 2차 개입 후 4주, 6주, 9주
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숫자 등급 척도(NRS) 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지입니다.
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기준선, 각 개입 후 2일 및 두 번째 개입 후 2주; 2차 개입 후 4주, 6주, 9주
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활성 위약과 비교한 오피오이드 사용의 변화(경구 모르핀의 등가 용량에 따라 통일된 오피오이드 용량)
기간: 병용 약물은 두 번째 개입 후 최대 9주까지 전체 연구 기간 동안 여러 번 평가됩니다.
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병용 약물은 두 번째 개입 후 최대 9주까지 전체 연구 기간 동안 여러 번 평가됩니다.
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활성 위약과 비교하여 설문지로 평가한 영적 웰빙의 변화(만성 질환 치료의 기능적 평가 - 영적 웰빙; 12개 항목 영적 웰빙 척도(FACIT-Sp-12))
기간: 기준선, 각 개입 후 2일 및 두 번째 개입 후 2주; 2차 개입 후 4주, 6주, 9주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 영적 웰빙; 12개 항목의 영적 웰빙 척도(FACIT-Sp-12) 점수
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기준선, 각 개입 후 2일 및 두 번째 개입 후 2주; 2차 개입 후 4주, 6주, 9주
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활성 위약과 비교하여 설문지(DS-II)로 평가한 사기 저하의 변화
기간: 기준선, 각 개입 후 2일 및 두 번째 개입 후 2주; 2차 개입 후 4주, 6주, 9주
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사기 저하 척도 II(DS-II) 점수
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기준선, 각 개입 후 2일 및 두 번째 개입 후 2주; 2차 개입 후 4주, 6주, 9주
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활성 위약과 비교하여 단일 항목 질문으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 각 개입 후 2일 및 두 번째 개입 후 2주; 2차 개입 후 4주, 6주, 9주
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7점 척도(불만족 1, 만족 7)로 평가되는 단일 항목 질문 "현재 신체적, 정서적 웰빙에 얼마나 만족하십니까?"
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기준선, 각 개입 후 2일 및 두 번째 개입 후 2주; 2차 개입 후 4주, 6주, 9주
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두 번째 개입 직후의 점수와 비교한 첫 번째 개입 직후의 불안, 통증 수준, 삶의 질, 사기 저하 및 영적 웰빙의 변화
기간: 약물 방문 후 1-3과 약물 방문 후 4-6 비교
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상태 불안 목록(STAI-S), NRS, QoL 단일 항목, 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 영적 웰빙; 12개 항목의 영적 웰빙 척도(FACIT-Sp-12) 및 사기 저하 척도 II(DS-II) 점수
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약물 방문 후 1-3과 약물 방문 후 4-6 비교
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활성 위약과 비교하여 조사자 평가를 사용한 환자의 우울증, 고립, 불안, 죽음 임박에 대한 두려움 및 거부, 통증에 대한 선입견의 변화
기간: 기준선, 2차 개입 1일 전, 2차 개입 2주 및 9주 후
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감정 상태 평가 척도(ECRS) 점수, 해밀턴 우울증(GRID-HAM-D17) 및 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수
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기준선, 2차 개입 1일 전, 2차 개입 2주 및 9주 후
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활성 위약과 비교하여 지역 사회 관찰자가 평가한 환자 행동 및 태도의 변화
기간: 기준선, 2차 개입 전 및 2차 개입 후 2주 및 9주
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커뮤니티 관찰자 등급: 연락 담당자가 11개 항목에 대한 참가자의 행동 및 태도 등급
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기준선, 2차 개입 전 및 2차 개입 후 2주 및 9주
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활성 위약과 비교하여 설문지로 평가한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 2차 개입 전 및 2차 개입 후 2주 및 9주
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간병인이 작성한 ZBI(Zarit Burden Inventory) 점수, 총점
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기준선, 2차 개입 전 및 2차 개입 후 2주 및 9주
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설문지로 평가된 급성 LSD 효과와 설문지로 평가된 오래 지속되는 치료 효과 사이의 연관성
기간: 2차 개입 후 2,4,6, 9주
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급성 효과는 신비적 경험 설문지(MEQ30) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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2차 개입 후 2,4,6, 9주
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활성 위약과 비교하여 PRISM(Pictorial Representation of Illness and Self-Measure)으로 평가한 고통 부담의 변화
기간: 기준선, 각 개입 후 2일, 두 번째 개입 후 2주 및 9주
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기준선, 각 개입 후 2일, 두 번째 개입 후 2주 및 9주
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반구조화된 인터뷰로 평가된 개입 후 주관적 변화에 대한 질적 설명
기간: 기준선, 각 개입 후 2일, 두 번째 개입 후 2주 및 9주
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기준선, 각 개입 후 2일, 두 번째 개입 후 2주 및 9주
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설문지로 평가된 치료 효과에 대한 매개체로서의 기대
기간: 기준선
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)의 수정된 버전
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기준선
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부작용 평가(AE)
기간: 전체 연구 기간 동안 두 번째 개입 후 최대 9주
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부작용에 대한 공통 용어 기준 CTCAE 버전 5.0에 따른 등급, 안전 조치
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전체 연구 기간 동안 두 번째 개입 후 최대 9주
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표준화된 질문을 사용하여 약물 세션 중 신체적 및 일반적인 불편함(적응된 불만 사항 목록)
기간: 약물 투여 전과 투여 후 12시간
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조정된 불만 목록(LC), 안전 조치
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약물 투여 전과 투여 후 12시간
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약물 세션 중 활력 징후의 변화
기간: 약물 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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자동 오실로메트릭 장치로 혈압 및 심박수 모니터링, 안전 조치
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약물 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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약물 세션 중 활력 징후의 변화
기간: 약물 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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귀 온도계를 사용하여 체온 모니터링, 안전 조치
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약물 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasmin Schmid, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2022-01818
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .