Диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) в паллиативной помощи (LPC)
14 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) в паллиативной помощи: рандомизированное двойное слепое активно-плацебо-контролируемое исследование фазы II (LPC-исследование)
Актуальность: неизлечимо больные пациенты часто испытывают значительный психосоциальный дистресс, проявляя депрессивное настроение, тревогу смерти, боль и общее низкое качество жизни. Недавние данные пилотных исследований показывают, что серотонинергические галлюциногены, включая диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) и псилоцибин, вызывают значительное и устойчивое снижение симптомов депрессии и тревоги, а также повышают качество жизни и смысл жизни у пациентов, страдающих опасными для жизни заболеваниями. Кроме того, серотонинергические галлюциногены могут оказывать антиноцицептивное действие.
Цель и дизайн: исследование направлено на оценку влияния ЛСД на психосоциальный дистресс у 60 пациентов, страдающих терминальной стадией смертельного заболевания, с ожидаемой продолжительностью жизни ≥12 недель и ≤2 лет в активном плацебо-контролируемом двойном слепом параллельном исследовании. Пациенты будут распределены в соотношении 2:1 в одну из двух групп вмешательства, получающих либо две дозы ЛСД от средней до высокой (100 мкг и 100 мкг, либо 100 мкг и 200 мкг) в качестве вмешательства, и две низкие дозы ЛСД (25 мкг). и 25 мкг) в качестве активного плацебо-контроля.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yasmin Schmid, MD
- Номер телефона: +41613286847
- Электронная почта: yasmin.schmid@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Yasmin Schmid, MD
- Номер телефона: +41613286847
- Электронная почта: yasmin.schmid@usb.ch
-
Контакт:
- Aaron Klaiber, MSc
- Номер телефона: +41613284567
- Электронная почта: aaron.klaiber@usb.ch
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
-
Контакт:
- David Blum, Prof
- Номер телефона: +41442553742
- Электронная почта: david.blum@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 25 лет.
- Терминальная стадия смертельного заболевания любой этиологии с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 12 недель и ≤ 2 лет
- Достаточное понимание процедур исследования и рисков, связанных с исследованием.
- Участники должны быть готовы придерживаться процедур исследования и подписать форму согласия.
- Участники должны быть готовы не водить транспортное средство или работать с механизмами в течение 24 часов после введения ЛСД.
- Участники должны заполнить актуальную «Директиву по неотложной медицинской помощи».
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
- Известная гиперчувствительность к ЛСД
- Требуется постоянная сопутствующая терапия психоактивным лекарством, отпускаемым по рецепту, которое может повлиять на действие исследуемого препарата, и неспособность или нежелание соблюдать период вымывания.
- Текущее использование мощного лекарственного ингибитора CYP2D6
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Соматические расстройства, включая раковое поражение ЦНС, эпилепсию с судорогами в анамнезе, делирий в анамнезе, терминальную стадию сердечной недостаточности (NYHA IV), нелеченную гипертензию или недостаточно леченную гипертензию, стенокардию, тяжелое заболевание печени или серьезное нарушение функции почек или другие которые, по мнению исследователей, представляют слишком большой потенциал для побочных эффектов.
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- сопутствующий диагноз прошлого или настоящего психотического расстройства
- сопутствующий диагноз прошлого или настоящего биполярного расстройства
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в течение последних 2 месяцев, кроме никотина, опиоидов, используемых для обезболивания, и бензодиазепинов для лечения тревоги).
- Вес < 45 кг
- Суицидальные мысли с активным намерением или планом действий в связи с суицидальными мыслями по оценке лечащего исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
Субъекты в группе лечения будут получать 100 мкг ЛСД (первый сеанс) и 100 или 200 мкг ЛСД (второй сеанс) перорально.
|
25 мкг перорально
Другие имена:
100 или 200 мкг перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
Субъекты в контрольной группе получат 25 мкг ЛСД (первый сеанс) и 25 мкг ЛСД (второй сеанс) перорально.
|
25 мкг перорально
Другие имена:
100 или 200 мкг перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состояния тревожности, оцениваемые с помощью опросника (опросник состояния тревожности, STAI-S), по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после второго вмешательства
|
Опросник состояния тревожности (STAI-S), 20 пунктов
|
исходный уровень, через 2 недели после второго вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состояния тревожности, оцениваемые с помощью опросника (опросник состояния тревожности, STAI-S), по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства, через 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
Опросник состояния тревожности (STAI-S), 20 пунктов
|
исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства, через 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
|
Изменения уровней боли, оцениваемые с помощью опросника, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства и через 2 недели после второго вмешательства; 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
баллы по числовой шкале оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль)
|
исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства и через 2 недели после второго вмешательства; 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
|
Изменения в употреблении опиоидов (дозировки опиоидов унифицированы в соответствии с эквивалентными дозами перорального морфина) по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: сопутствующее лечение будет оцениваться несколько раз в течение всего периода исследования до 9 недель после второго вмешательства.
|
сопутствующее лечение будет оцениваться несколько раз в течение всего периода исследования до 9 недель после второго вмешательства.
|
|
|
Изменения духовного благополучия, оцениваемые с помощью опросников (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Духовное благополучие; Шкала духовного благополучия из 12 пунктов (FACIT-Sp-12)) по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства и через 2 недели после второго вмешательства; 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - духовное благополучие; Шкала духовного благополучия из 12 пунктов (FACIT-Sp-12)
|
исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства и через 2 недели после второго вмешательства; 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
|
Изменения деморализации, оцениваемые с помощью опросников (Шкала деморализации II (DS-II)) по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства и через 2 недели после второго вмешательства; 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
Баллы по Шкале деморализации II (DS-II)
|
исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства и через 2 недели после второго вмешательства; 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
|
Изменения качества жизни, оцениваемые с помощью одного вопроса, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства и через 2 недели после второго вмешательства; 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
одноэлементный вопрос «насколько вы в настоящее время удовлетворены своим физическим и эмоциональным самочувствием» с оценкой по 7-балльной шкале (1 неудовлетворен, 7 удовлетворен)
|
исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства и через 2 недели после второго вмешательства; 4 недели, 6 недель и 9 недель после второго вмешательства
|
|
Изменения тревожности, уровня боли, качества жизни, деморализации и духовного благополучия вскоре после первого вмешательства по сравнению с баллами вскоре после второго вмешательства
Временное ограничение: 1–3 визита после приема препарата по сравнению с визитом 4–6 после приема препарата
|
Опрос состояния тревожности (STAI-S), NRS, QoL по одному пункту, Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Духовное благополучие; Шкала духовного благополучия из 12 пунктов (FACIT-Sp-12) и шкала деморализации II (DS-II)
|
1–3 визита после приема препарата по сравнению с визитом 4–6 после приема препарата
|
|
Изменения депрессии, изоляции, беспокойства, страха и отрицания неминуемой смерти у пациента, а также озабоченность болью с использованием рейтингов исследователей по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, за день до второго вмешательства и через 2 и 9 недель после второго вмешательства
|
Шкала оценки эмоционального состояния (ECRS), шкала оценки депрессии Гамильтона (GRID-HAM-D17) и шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
|
исходный уровень, за день до второго вмешательства и через 2 и 9 недель после второго вмешательства
|
|
Изменения в поведении и отношении пациента, оцененные общественными наблюдателями, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, до второго вмешательства и через 2 недели и 9 недель после второго вмешательства
|
рейтинг общественного наблюдателя: оценка поведения и отношения участника по 11 пунктам контактным лицом
|
исходный уровень, до второго вмешательства и через 2 недели и 9 недель после второго вмешательства
|
|
Изменения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, оцениваемых с помощью анкеты, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, до второго вмешательства и через 2 недели и 9 недель после второго вмешательства
|
Оценки Zarit Burden Inventory (ZBI), заполненные лицом, осуществляющим уход, общий балл
|
исходный уровень, до второго вмешательства и через 2 недели и 9 недель после второго вмешательства
|
|
Связь между острыми эффектами ЛСД, оцениваемыми с помощью анкет, и длительными терапевтическими эффектами, оцениваемыми с помощью анкет.
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 9 недель после второго вмешательства
|
острые эффекты будут оцениваться с использованием опросника мистического опыта (MEQ30) и визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
|
2, 4, 6 и 9 недель после второго вмешательства
|
|
Изменения бремени страданий, оцененные с помощью графического представления болезни и самооценки (PRISM), по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства, через 2 недели и через 9 недель после второго вмешательства
|
исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства, через 2 недели и через 9 недель после второго вмешательства
|
|
|
Качественное описание субъективных изменений после вмешательства, оцененное с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства, через 2 недели и 9 недель после второго вмешательства
|
исходный уровень, через 2 дня после каждого вмешательства, через 2 недели и 9 недель после второго вмешательства
|
|
|
Ожидание как медиатор эффектов лечения оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: исходный уровень
|
модифицированная версия опросника доверия/ожиданий (CEQ)
|
исходный уровень
|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в течение всего периода исследования до 9 недель после второго вмешательства
|
классификация в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений CTCAE версии 5.0, меры безопасности
|
в течение всего периода исследования до 9 недель после второго вмешательства
|
|
Физический и общий дискомфорт во время наркотических сессий с использованием стандартизированных вопросов (адаптированный список жалоб)
Временное ограничение: до и через 12 часов после введения препарата
|
адаптированный список рекламаций (ЛП), меры безопасности
|
до и через 12 часов после введения препарата
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности во время приема наркотиков
Временное ограничение: до и до 12 часов после введения препарата
|
мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений с помощью автоматического осциллометрического прибора, меры безопасности
|
до и до 12 часов после введения препарата
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности во время приема наркотиков
Временное ограничение: до и до 12 часов после введения препарата
|
контроль температуры тела с помощью ушного термометра, меры безопасности
|
до и до 12 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: David Blum, Prof, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Стресс, Психологический
- Бремя воспитателя
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Галлюциногены
- Диэтиламид лизергиновой кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2022-01818
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .