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Dietilamide dell'acido lisergico (LSD) nelle cure palliative (LPC)

8 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Dietilamide dell'acido lisergico (LSD) nelle cure palliative: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo (studio LPC)

Contesto: i malati terminali spesso sperimentano un significativo disagio psicosociale con umore depresso, ansia di morte, dolore e una scarsa qualità della vita complessiva. Prove recenti da studi pilota suggeriscono che gli allucinogeni serotoninergici, tra cui la dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e la psilocibina, producono riduzioni significative e durature dei sintomi depressivi e dell'ansia, insieme ad aumenti della qualità della vita e del significato della vita nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali. Inoltre, gli allucinogeni serotoninergici possono produrre effetti antinocicettivi.

Obiettivo e disegno: Lo studio mira a valutare gli effetti dell'LSD sul disagio psicosociale in 60 pazienti affetti da una malattia mortale allo stadio terminale con un'aspettativa di vita ≥12 settimane e ≤2 anni in uno studio parallelo in doppio cieco controllato con placebo attivo. I pazienti saranno assegnati in un rapporto 2:1 a uno dei due bracci di intervento che riceveranno due dosi da moderate ad alte di LSD (100 µg e 100 µg o 100 µg e 200 µg) come intervento e due basse dosi di LSD (25 µg e 25 µg) come controllo placebo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 25 anni.
  • Malattia mortale allo stadio terminale di qualsiasi causa con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane e ≤ 2 anni
  • Comprensione sufficiente delle procedure dello studio e dei rischi associati allo studio.
  • I partecipanti devono essere disposti ad aderire alle procedure dello studio e firmare il modulo di consenso.
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo del traffico o utilizzare macchine entro 24 ore dopo la somministrazione di LSD.
  • I partecipanti devono completare una vera e propria "Direttiva medica di emergenza"

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Ipersensibilità nota all'LSD
  • Richiedere una terapia concomitante in corso con un farmaco psicoattivo su prescrizione che potrebbe interferire con il farmaco in studio e non essere in grado o non voler rispettare il periodo di sospensione.
  • Uso attuale di un potente inibitore del CYP2D6
  • Donne in gravidanza o allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Disturbi somatici incluso coinvolgimento del SNC da cancro, epilessia con una storia di convulsioni, storia di delirio, insufficienza cardiaca allo stadio terminale (NYHA IV), ipertensione non trattata o ipertensione trattata in modo insufficiente, angina pectoris, grave malattia del fegato o funzionalità renale gravemente compromessa, o altro che a giudizio degli investigatori rappresentano un potenziale troppo grande per gli effetti collaterali.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
  • - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • diagnosi concomitante di disturbo psicotico passato o presente
  • diagnosi concomitante di disturbo bipolare passato o presente
  • disturbo da uso di sostanze (negli ultimi 2 mesi, ad eccezione di nicotina, oppioidi utilizzati per l'analgesia e trattamento con benzodiazepine per l'ansia).
  • Peso < 45 kg
  • Ideazione suicidaria con intento attivo o piano per agire su pensieri suicidari come valutato dall'investigatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
I soggetti nel braccio di trattamento riceveranno 100 μg di LSD (prima sessione) e 100 o 200 μg di LSD (seconda sessione) per os.
Droga: Tartrato di dietilamide dell'acido lisergico
25 μg p.o.
Altri nomi:
  • LSD
Droga: Tartrato di dietilamide dell'acido lisergico
100 o 200 μg p.o.
Altri nomi:
  • LSD
Comparatore attivo: braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno 25 μg di LSD (prima sessione) e 25 μg di LSD (seconda sessione) per os.
Droga: Tartrato di dietilamide dell'acido lisergico
25 μg p.o.
Altri nomi:
  • LSD
Droga: Tartrato di dietilamide dell'acido lisergico
100 o 200 μg p.o.
Altri nomi:
  • LSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia di stato valutati mediante questionario (inventario dell'ansia di stato, STAI-S) rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il secondo intervento
Punteggi dell'inventario dell'ansia di stato (STAI-S), 20 elementi
basale, 2 settimane dopo il secondo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia di stato valutati mediante questionario (inventario dell'ansia di stato, STAI-S) rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, 2 giorni dopo ogni intervento, 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Punteggi dell'inventario dell'ansia di stato (STAI-S), 20 elementi
basale, 2 giorni dopo ogni intervento, 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Cambiamenti nei livelli di dolore valutati dal questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, 2 giorni dopo ogni intervento e 2 settimane dopo il secondo intervento; 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
basale, 2 giorni dopo ogni intervento e 2 settimane dopo il secondo intervento; 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Variazioni nell'uso di oppioidi (dosaggi di oppioidi unificati secondo dosaggi equivalenti di morfina orale) rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: i farmaci concomitanti saranno valutati più volte durante l'intera durata dello studio fino a 9 settimane dopo il secondo intervento
i farmaci concomitanti saranno valutati più volte durante l'intera durata dello studio fino a 9 settimane dopo il secondo intervento
Cambiamenti nel benessere spirituale valutati mediante questionari (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Benessere spirituale; Scala del benessere spirituale a 12 voci (FACIT-Sp-12)) rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, 2 giorni dopo ogni intervento e 2 settimane dopo il secondo intervento; 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Benessere spirituale; Punteggi della scala del benessere spirituale a 12 voci (FACIT-Sp-12).
basale, 2 giorni dopo ogni intervento e 2 settimane dopo il secondo intervento; 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Cambiamenti nella demoralizzazione valutati da questionari (Demoralization Scale II (DS-II)) rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, 2 giorni dopo ogni intervento e 2 settimane dopo il secondo intervento; 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Punteggi della scala di demoralizzazione II (DS-II).
basale, 2 giorni dopo ogni intervento e 2 settimane dopo il secondo intervento; 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con una domanda a singolo elemento rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, 2 giorni dopo ogni intervento e 2 settimane dopo il secondo intervento; 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
domanda singola "quanto sei soddisfatto attualmente del tuo benessere fisico ed emotivo" valutata su una scala a 7 punti (1 insoddisfatto, 7 soddisfatto)
basale, 2 giorni dopo ogni intervento e 2 settimane dopo il secondo intervento; 4 settimane, 6 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Cambiamenti di ansia, livelli di dolore, qualità della vita, demoralizzazione e benessere spirituale subito dopo il primo intervento rispetto ai punteggi subito dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: visita post-farmaco 1-3 rispetto alla visita post-farmaco 4-6
Inventario dell'ansia di stato (STAI-S), NRS, QoL single-item, Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Benessere spirituale; Punteggi della scala del benessere spirituale a 12 voci (FACIT-Sp-12) e della scala della demoralizzazione II (DS-II)
visita post-farmaco 1-3 rispetto alla visita post-farmaco 4-6
Cambiamenti nella depressione, nell'isolamento, nell'ansia, nella paura e nella negazione dell'imminenza della morte del paziente e nella preoccupazione per il dolore utilizzando le valutazioni dello sperimentatore rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, un giorno prima del secondo intervento e 2 e 9 settimane dopo il secondo intervento
Punteggi della scala di valutazione delle condizioni emotive (ECRS), depressione di Hamilton (GRID-HAM-D17) e punteggi della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
basale, un giorno prima del secondo intervento e 2 e 9 settimane dopo il secondo intervento
Cambiamenti nel comportamento e negli atteggiamenti del paziente valutati dagli osservatori della comunità rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, prima del secondo intervento e 2 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
valutazione dell'osservatore della comunità: valutazione del comportamento e degli atteggiamenti del partecipante su 11 elementi da parte di una persona di contatto
basale, prima del secondo intervento e 2 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Cambiamenti nel carico del caregiver valutati dal questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, prima del secondo intervento e 2 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Punteggi Zarit Burden Inventory (ZBI) completati dall'assistente, punteggio totale
basale, prima del secondo intervento e 2 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Associazioni tra effetti acuti dell'LSD valutati con questionari ed effetti terapeutici di lunga durata valutati con questionari
Lasso di tempo: 2,4,6 e 9 settimane dopo il secondo intervento
gli effetti acuti saranno valutati utilizzando il questionario sull'esperienza mistica (MEQ30) e le scale analogiche visive (VAS)
2,4,6 e 9 settimane dopo il secondo intervento
Variazioni del carico di sofferenza valutate con la rappresentazione pittorica della malattia e dell'automisurazione (PRISM) rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: basale, 2 giorni dopo ogni intervento, 2 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
basale, 2 giorni dopo ogni intervento, 2 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Descrizione qualitativa dei cambiamenti soggettivi dopo l'intervento valutati con interviste semistrutturate
Lasso di tempo: basale, 2 giorni dopo ogni intervento, 2 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
basale, 2 giorni dopo ogni intervento, 2 settimane e 9 settimane dopo il secondo intervento
Aspettativa come mediatore per gli effetti del trattamento valutati con questionario
Lasso di tempo: linea di base
versione modificata del questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
linea di base
Valutazione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: durante l'intera durata dello studio fino a 9 settimane dopo il secondo intervento
classificazione secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE versione 5.0, misure di sicurezza
durante l'intera durata dello studio fino a 9 settimane dopo il secondo intervento
Disagio fisico e generale durante le sessioni di droga utilizzando domande standardizzate (elenco adattato dei reclami)
Lasso di tempo: prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
elenco adattato dei reclami (LC), misure di sicurezza
prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nei segni vitali durante le sessioni di droga
Lasso di tempo: prima e fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca con dispositivo oscillometrico automatico, misura di sicurezza
prima e fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nei segni vitali durante le sessioni di droga
Lasso di tempo: prima e fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
monitoraggio della temperatura corporea mediante un termometro auricolare, misura di sicurezza
prima e fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University Hospital, Zürich

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: David Blum, Prof, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2022-01818

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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