Dietilamida del ácido lisérgico (LSD) en cuidados paliativos (LPC)
8 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Dietilamida del ácido lisérgico (LSD) en cuidados paliativos: un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo activo (estudio LPC)
Antecedentes: Los pacientes con enfermedades terminales a menudo experimentan una angustia psicosocial significativa con un estado de ánimo deprimido, ansiedad ante la muerte, dolor y una mala calidad de vida en general. La evidencia reciente de estudios piloto sugiere que los alucinógenos serotoninérgicos, incluida la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) y la psilocibina, producen reducciones significativas y sostenidas de los síntomas depresivos y la ansiedad, junto con aumentos en la calidad de vida y el significado de la vida en pacientes que padecen enfermedades potencialmente mortales. Además, los alucinógenos serotoninérgicos pueden producir efectos antinociceptivos.
Objetivo y diseño: el estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del LSD sobre la angustia psicosocial en 60 pacientes que padecen una enfermedad mortal en etapa terminal con una esperanza de vida ≥12 semanas y ≤2 años en un estudio paralelo doble ciego controlado con placebo activo. Los pacientes serán asignados en una proporción de 2:1 a uno de los dos brazos de intervención que reciben dos dosis moderadas a altas de LSD (100 µg y 100 µg o 100 µg y 200 µg) como intervención y dos dosis bajas de LSD (25 µg y 25 µg) como control de placebo activo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yasmin Schmid, MD
- Número de teléfono: +41613286847
- Correo electrónico: yasmin.schmid@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Yasmin Schmid, MD
- Número de teléfono: +41613286847
- Correo electrónico: yasmin.schmid@usb.ch
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Contacto:
- Aaron Klaiber, MSc
- Número de teléfono: +41613284567
- Correo electrónico: aaron.klaiber@usb.ch
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
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Contacto:
- David Blum, Prof
- Número de teléfono: +41442553742
- Correo electrónico: david.blum@usz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 25 años.
- Enfermedad mortal en etapa terminal de cualquier causa con una esperanza de vida ≥ 12 semanas y ≤ 2 años
- Comprensión suficiente de los procedimientos del estudio y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico ni operar máquinas dentro de las 24 h posteriores a la administración de LSD.
- Los participantes deben completar una "directiva médica de emergencia" real
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 12 semanas
- Hipersensibilidad conocida al LSD
- Requerir una terapia concomitante continua con un fármaco psicoactivo recetado que pueda interferir con el fármaco del estudio y no poder o no querer cumplir con el período de lavado.
- Uso actual de un fármaco potente inhibidor de CYP2D6
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Trastornos somáticos que incluyen afectación del SNC por cáncer, epilepsia con antecedentes de convulsiones, antecedentes de delirio, insuficiencia cardíaca terminal (NYHA IV), hipertensión no tratada o hipertensión tratada insuficientemente, angina de pecho, enfermedad hepática grave o insuficiencia renal grave, u otros que a juicio de los investigadores presentan un potencial demasiado grande de efectos secundarios.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- diagnóstico concomitante de trastorno psicótico pasado o presente
- diagnóstico concomitante de trastorno bipolar pasado o presente
- trastorno por uso de sustancias (en los últimos 2 meses, excepto nicotina, opioides utilizados para la analgesia y tratamiento con benzodiacepinas para la ansiedad).
- Peso < 45 kg
- Ideación suicida con intención activa o plan para actuar sobre pensamientos suicidas evaluados por el investigador tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
Los sujetos en el brazo de tratamiento recibirán 100 μg de LSD (primera sesión) y 100 o 200 μg de LSD (segunda sesión) por vía oral.
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25 μg por vía oral
Otros nombres:
100 o 200 μg p.o.
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo de control
Los sujetos en el brazo de control recibirán 25 μg de LSD (primera sesión) y 25 μg de LSD (segunda sesión) por vía oral.
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25 μg por vía oral
Otros nombres:
100 o 200 μg p.o.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado de ansiedad evaluados mediante cuestionario (inventario de estado de ansiedad, STAI-S) en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la segunda intervención
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Puntuaciones del inventario de ansiedad estatal (STAI-S), 20 ítems
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línea de base, 2 semanas después de la segunda intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado de ansiedad evaluados mediante cuestionario (inventario de estado de ansiedad, STAI-S) en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: línea base, 2 días después de cada intervención, 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Puntuaciones del inventario de ansiedad estatal (STAI-S), 20 ítems
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línea base, 2 días después de cada intervención, 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Cambios en los niveles de dolor evaluados por cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: basal, 2 días después de cada intervención y 2 semanas después de la segunda intervención; 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) que van desde 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable)
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basal, 2 días después de cada intervención y 2 semanas después de la segunda intervención; 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Cambios en el uso de opioides (dosis de opioides unificadas según dosis equivalentes de morfina oral) en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: la medicación concomitante se evaluará varias veces durante todo el estudio hasta 9 semanas después de la segunda intervención
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la medicación concomitante se evaluará varias veces durante todo el estudio hasta 9 semanas después de la segunda intervención
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Cambios en el bienestar espiritual evaluados mediante cuestionarios (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Bienestar espiritual; Escala de bienestar espiritual de 12 ítems (FACIT-Sp-12)) en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: basal, 2 días después de cada intervención y 2 semanas después de la segunda intervención; 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Bienestar Espiritual; Puntuaciones de la escala de bienestar espiritual de 12 ítems (FACIT-Sp-12)
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basal, 2 días después de cada intervención y 2 semanas después de la segunda intervención; 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Cambios en la desmoralización evaluados mediante cuestionarios (Escala de desmoralización II (DS-II)) en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: basal, 2 días después de cada intervención y 2 semanas después de la segunda intervención; 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Puntuaciones de la Escala de desmoralización II (DS-II)
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basal, 2 días después de cada intervención y 2 semanas después de la segunda intervención; 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Cambios en la calidad de vida evaluados con una pregunta de un solo ítem en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: basal, 2 días después de cada intervención y 2 semanas después de la segunda intervención; 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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pregunta de un solo elemento "qué tan satisfecho está actualmente con su bienestar físico y emocional" calificado en una escala de 7 puntos (1 insatisfecho, 7 satisfecho)
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basal, 2 días después de cada intervención y 2 semanas después de la segunda intervención; 4 semanas, 6 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Cambios en la ansiedad, los niveles de dolor, la calidad de vida, la desmoralización y el bienestar espiritual poco después de la primera intervención en comparación con las puntuaciones poco después de la segunda intervención
Periodo de tiempo: visita posterior a la medicación 1-3 en comparación con la visita posterior a la medicación 4-6
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Inventario de estado de ansiedad (STAI-S), NRS, QoL de un solo elemento, Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Bienestar espiritual; Las puntuaciones de la Escala de bienestar espiritual de 12 ítems (FACIT-Sp-12) y la Escala de desmoralización II (DS-II)
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visita posterior a la medicación 1-3 en comparación con la visita posterior a la medicación 4-6
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Cambios en la depresión, el aislamiento, la ansiedad, el miedo y la negación de la inminencia de la muerte y la preocupación por el dolor del paciente utilizando las calificaciones del investigador en comparación con el placebo activo
Periodo de tiempo: basal, un día antes de la segunda intervención y 2 y 9 semanas después de la segunda intervención
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Puntuaciones de la escala de valoración de la condición emocional (ECRS), puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Hamilton (GRID-HAM-D17) y de la escala de valoración de la ansiedad de Hamilton (HAM-A)
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basal, un día antes de la segunda intervención y 2 y 9 semanas después de la segunda intervención
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Cambios en el comportamiento y las actitudes del paciente calificados por observadores de la comunidad en comparación con el placebo activo
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la segunda intervención y 2 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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calificación del observador de la comunidad: calificación del comportamiento y las actitudes del participante en 11 elementos por parte de una persona de contacto
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línea de base, antes de la segunda intervención y 2 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Cambios en la carga del cuidador evaluados mediante cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la segunda intervención y 2 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Puntuaciones del Inventario de Carga de Zarit (ZBI) completadas por el cuidador, puntuación total
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línea de base, antes de la segunda intervención y 2 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Asociaciones entre los efectos agudos del LSD evaluados con cuestionarios y los efectos terapéuticos duraderos evaluados con cuestionarios
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 9 semanas después de la segunda intervención
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los efectos agudos se evaluarán utilizando el Cuestionario de experiencia mística (MEQ30) y las escalas analógicas visuales (VAS)
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2, 4, 6 y 9 semanas después de la segunda intervención
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Cambios en la carga de sufrimiento evaluados con la Representación pictórica de la enfermedad y la automedida (PRISM) en comparación con el placebo activo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 días después de cada intervención, 2 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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línea de base, 2 días después de cada intervención, 2 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Descripción cualitativa de los cambios subjetivos tras la intervención evaluados con entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: línea de base, 2 días después de cada intervención, 2 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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línea de base, 2 días después de cada intervención, 2 semanas y 9 semanas después de la segunda intervención
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Expectativa como mediador de los efectos del tratamiento evaluados con cuestionario
Periodo de tiempo: base
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versión modificada del Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
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base
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Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: durante toda la duración del estudio hasta 9 semanas después de la segunda intervención
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clasificación de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos CTCAE Versión 5.0, medidas de seguridad
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durante toda la duración del estudio hasta 9 semanas después de la segunda intervención
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Molestias físicas y generales durante las sesiones de drogas mediante preguntas estandarizadas (lista de quejas adaptada)
Periodo de tiempo: antes y 12 horas después de la administración del fármaco
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lista adaptada de quejas (LC), medidas de seguridad
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antes y 12 horas después de la administración del fármaco
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Cambios en los signos vitales durante las sesiones de drogas
Periodo de tiempo: antes y hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca con un dispositivo oscilométrico automático, medida de seguridad
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antes y hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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Cambios en los signos vitales durante las sesiones de drogas
Periodo de tiempo: antes y hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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control de la temperatura corporal con un termómetro de oído, medida de seguridad
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antes y hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: David Blum, Prof, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Carga del cuidador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Alucinógenos
- Dietilamida del ácido lisérgico
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2022-01818
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .