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Dietilamida do Ácido Lisérgico (LSD) em Cuidados Paliativos (LPC)

23 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Dietilamida do ácido lisérgico (LSD) em cuidados paliativos: um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ativo (estudo LPC)

Antecedentes: Pacientes com doenças terminais geralmente experimentam sofrimento psicossocial significativo, com humor deprimido, ansiedade de morte, dor e uma qualidade de vida ruim em geral. Evidências recentes de estudos piloto sugerem que alucinógenos serotoninérgicos, incluindo dietilamida do ácido lisérgico (LSD) e psilocibina, produzem reduções significativas e sustentadas de sintomas depressivos e ansiedade, juntamente com aumentos na qualidade de vida e no significado da vida em pacientes que sofrem de doenças com risco de vida. Além disso, os alucinógenos serotoninérgicos podem produzir efeitos antinociceptivos.

Objetivo e desenho: O estudo visa avaliar os efeitos do LSD no sofrimento psicossocial em 60 pacientes que sofrem de uma doença fatal em estágio terminal com expectativa de vida ≥12 semanas e ≤2 anos em um estudo paralelo duplo-cego controlado por placebo ativo. Os pacientes serão alocados em uma proporção de 2:1 para um dos dois braços de intervenção recebendo duas doses moderadas a altas de LSD (100 µg e 100 µg ou 100 µg e 200 µg) como intervenção e duas doses baixas de LSD (25 µg e 25 µg) como controle placebo ativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yasmin Schmid, PD Dr. med.
  • Número de telefone: : +41 61 328 68 47
  • E-mail: yasmin.schmid@usb.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology
        • Subinvestigador:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasmin Schmid, PD Dr. med.
      • Collonge-Bellerive, Suíça, 1245
        • Recrutamento
        • University Hospital Geneva, Palliative medicine department
        • Contato:
      • Uster, Suíça, 8610
        • Recrutamento
        • Spital Uster AG, Division of Internal Medicine
        • Contato:
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Contato:
          • David Blum, Prof Dr med
          • Número de telefone: +41 44 255 37 42
          • E-mail: david.blum@usz.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 25 anos.
  • Doença fatal em estágio terminal de qualquer causa com expectativa de vida ≥ 12 semanas e ≤ 2 anos
  • Compreensão suficiente dos procedimentos do estudo e dos riscos associados ao estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a aderir aos procedimentos do estudo e assinar o formulário de consentimento.
  • Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 24 horas após a administração do LSD.
  • Os participantes devem preencher uma "Diretriz Médica de Emergência" real

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 12 semanas
  • Hipersensibilidade conhecida ao LSD
  • Exigir terapia concomitante contínua com um medicamento psicoativo prescrito que possa interferir com o medicamento do estudo e incapaz ou sem vontade de cumprir o período de washout.
  • Uso atual de um potente inibidor da droga CYP2D6
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo.
  • Distúrbios somáticos, incluindo envolvimento do SNC por câncer, epilepsia com histórico de convulsões, histórico de delirium, insuficiência cardíaca terminal (NYHA IV), hipertensão não tratada ou hipertensão insuficientemente tratada, angina pectoris, doença hepática grave ou função renal gravemente prejudicada ou outros que, no julgamento dos investigadores, representam um potencial muito grande para efeitos colaterais.
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • diagnóstico concomitante de transtorno psicótico passado ou presente
  • diagnóstico concomitante de transtorno bipolar passado ou presente
  • transtorno por uso de substâncias (nos últimos 2 meses, exceto nicotina, opioides usados ​​para analgesia e tratamento com benzodiazepínicos para ansiedade).
  • Peso < 45 kg
  • Ideação suicida com intenção ativa ou plano para agir sobre pensamentos suicidas, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
Os indivíduos no braço de tratamento receberão 100 μg de LSD (primeira sessão) e 100 ou 200 μg de LSD (segunda sessão) por via oral.
Medicamento: Tartarato de dietilamida do ácido lisérgico
25 μg p.o.
Outros nomes:
  • LSD
Medicamento: Tartarato de dietilamida do ácido lisérgico
100 ou 200 μg p.o.
Outros nomes:
  • LSD
Comparador Ativo: braço de controle
Os indivíduos no braço de controle receberão 25 μg de LSD (primeira sessão) e 25 μg de LSD (segunda sessão) por via oral.
Medicamento: Tartarato de dietilamida do ácido lisérgico
25 μg p.o.
Outros nomes:
  • LSD
Medicamento: Tartarato de dietilamida do ácido lisérgico
100 ou 200 μg p.o.
Outros nomes:
  • LSD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estado de ansiedade avaliadas por questionário (inventário de estado de ansiedade, STAI-S) em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, 2 semanas após a segunda intervenção
Pontuações do inventário de estado de ansiedade (STAI-S), 20 itens
linha de base, 2 semanas após a segunda intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estado de ansiedade avaliadas por questionário (inventário de estado de ansiedade, STAI-S) em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, 2 dias após cada intervenção, 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Pontuações do inventário de estado de ansiedade (STAI-S), 20 itens
linha de base, 2 dias após cada intervenção, 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Alterações nos níveis de dor avaliados por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, 2 dias após cada intervenção e 2 semanas após a segunda intervenção; 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
pontuações da escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável)
linha de base, 2 dias após cada intervenção e 2 semanas após a segunda intervenção; 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Alterações no uso de opioides (dosagens de opioides unificadas de acordo com dosagens equivalentes de morfina oral) em comparação com placebo ativo
Prazo: a medicação concomitante será avaliada várias vezes durante todo o estudo até 9 semanas após a segunda intervenção
a medicação concomitante será avaliada várias vezes durante todo o estudo até 9 semanas após a segunda intervenção
Alterações no bem-estar espiritual avaliadas por questionários (Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - Bem-estar espiritual; Escala de bem-estar espiritual de 12 itens (FACIT-Sp-12)) em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, 2 dias após cada intervenção e 2 semanas após a segunda intervenção; 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crónica - Bem-Estar Espiritual; A escala de bem-estar espiritual de 12 itens (FACIT-Sp-12) pontua
linha de base, 2 dias após cada intervenção e 2 semanas após a segunda intervenção; 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Alterações na desmoralização avaliadas por questionários (Escala de Desmoralização II (DS-II)) em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, 2 dias após cada intervenção e 2 semanas após a segunda intervenção; 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Escores da Escala de Desmoralização II (DS-II)
linha de base, 2 dias após cada intervenção e 2 semanas após a segunda intervenção; 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Alterações na qualidade de vida avaliadas com uma pergunta de um único item em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, 2 dias após cada intervenção e 2 semanas após a segunda intervenção; 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
pergunta de item único "quão satisfeito você está atualmente com seu bem-estar físico e emocional" avaliado em uma escala de 7 pontos (1 insatisfeito, 7 satisfeito)
linha de base, 2 dias após cada intervenção e 2 semanas após a segunda intervenção; 4 semanas, 6 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Alterações na ansiedade, níveis de dor, qualidade de vida, desmoralização e bem-estar espiritual logo após a primeira intervenção em comparação com pontuações logo após a segunda intervenção
Prazo: visita pós-medicamentosa 1-3 em comparação com visita pós-medicamentosa 4-6
Inventário de estado de ansiedade (IDATE-S), NRS, item único de QoL, Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Bem-Estar Espiritual; Os 12 itens da Escala de Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp-12) e os escores da Escala de Desmoralização II (DS-II)
visita pós-medicamentosa 1-3 em comparação com visita pós-medicamentosa 4-6
Alterações na depressão, isolamento, ansiedade, medo e negação da iminência da morte do paciente e preocupação com a dor usando avaliações do investigador em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, um dia antes da segunda intervenção e 2 e 9 semanas após a segunda intervenção
Pontuações da Escala de Avaliação da Condição Emocional (ECRS), depressão de Hamilton (GRID-HAM-D17) e pontuações da escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
linha de base, um dia antes da segunda intervenção e 2 e 9 semanas após a segunda intervenção
Mudanças no comportamento e atitudes do paciente avaliadas por observadores da comunidade em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, antes da segunda intervenção e 2 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
avaliação do observador da comunidade: avaliação do comportamento e atitudes do participante em 11 itens por uma pessoa de contato
linha de base, antes da segunda intervenção e 2 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Alterações na sobrecarga do cuidador avaliadas por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, antes da segunda intervenção e 2 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Pontuações do Zarit Burden Inventory (ZBI) preenchidas pelo cuidador, pontuação total
linha de base, antes da segunda intervenção e 2 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Associações entre efeitos agudos do LSD avaliados com questionários e efeitos terapêuticos duradouros avaliados com questionários
Prazo: 2,4,6 e 9 semanas após a segunda intervenção
efeitos agudos serão avaliados usando o Questionário de experiência mística (MEQ30) e escalas visuais analógicas (VASs)
2,4,6 e 9 semanas após a segunda intervenção
Mudanças na carga de sofrimento avaliadas com a representação pictórica da doença e automedida (PRISM) em comparação com placebo ativo
Prazo: linha de base, 2 dias após cada intervenção, 2 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
linha de base, 2 dias após cada intervenção, 2 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Descrição qualitativa das mudanças subjetivas após a intervenção avaliada com entrevistas semiestruturadas
Prazo: linha de base, 2 dias após cada intervenção, 2 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
linha de base, 2 dias após cada intervenção, 2 semanas e 9 semanas após a segunda intervenção
Expectativa como mediadora dos efeitos do tratamento avaliada com questionário
Prazo: linha de base
versão modificada do Questionário de Credibilidade / Expectativa (CEQ)
linha de base
Avaliação de eventos adversos (EA)
Prazo: durante toda a duração do estudo até 9 semanas após a segunda intervenção
classificação de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos CTCAE Versão 5.0, medidas de segurança
durante toda a duração do estudo até 9 semanas após a segunda intervenção
Desconforto físico e geral durante as sessões de drogas usando perguntas padronizadas (lista de queixas adaptada)
Prazo: antes e 12 horas após a administração do medicamento
lista de reclamações adaptada (LC), medidas de segurança
antes e 12 horas após a administração do medicamento
Alterações nos sinais vitais durante as sessões de drogas
Prazo: antes e até 12 horas após a administração do medicamento
monitoramento da pressão arterial e freqüência cardíaca com um dispositivo oscilométrico automático, medida de segurança
antes e até 12 horas após a administração do medicamento
Alterações nos sinais vitais durante as sessões de drogas
Prazo: antes e até 12 horas após a administração do medicamento
monitorar a temperatura corporal usando um termômetro de ouvido, medida de segurança
antes e até 12 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich
Spital Uster AG, Uster, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Schmid, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2022-01818

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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