Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) w opiece paliatywnej (LPC)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) w opiece paliatywnej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II (badanie LPC)

Wstęp: Pacjenci terminalnie chorzy często doświadczają znacznego dystresu psychospołecznego z obniżonym nastrojem, lękiem przed śmiercią, bólem i ogólnie złą jakością życia. Niedawne dowody z badań pilotażowych sugerują, że halucynogeny serotonergiczne, w tym dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) i psilocybina, powodują znaczące i trwałe zmniejszenie objawów depresyjnych i niepokoju, wraz ze wzrostem jakości życia i sensu życia u pacjentów cierpiących na choroby zagrażające życiu. Dodatkowo halucynogeny serotonergiczne mogą wywoływać efekty antynocyceptywne.

Cel i projekt: Badanie ma na celu ocenę wpływu LSD na cierpienie psychospołeczne u 60 pacjentów cierpiących na schyłkową śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia ≥ 12 tygodni i ≤ 2 lat w aktywnym, kontrolowanym placebo badaniu równoległym z podwójną ślepą próbą. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 2:1 do jednego z dwóch ramion interwencji, otrzymujących albo dwie umiarkowane do wysokich dawek LSD (100 µg i 100 µg lub 100 µg i 200 µg) jako interwencję i dwie niskie dawki LSD (25 µg i 25 µg) jako aktywną kontrolę placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 25 lat.
  • Schyłkowa śmiertelna choroba z dowolnej przyczyny, z oczekiwaną długością życia ≥ 12 tygodni i ≤ 2 lat
  • Wystarczające zrozumienie procedur badania i zagrożeń związanych z badaniem.
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania procedur badania i podpisania formularza zgody.
  • Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów drogowych ani obsługiwać maszyn w ciągu 24 godzin po podaniu LSD.
  • Uczestnicy muszą wypełnić rzeczywistą „Dyrektywę dotyczącą ratownictwa medycznego”

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Znana nadwrażliwość na LSD
  • Wymagający ciągłego jednoczesnego leczenia lekiem psychoaktywnym na receptę, który może wpływać na działanie badanego leku, i niezdolny lub niechętny do przestrzegania okresu wypłukiwania.
  • Obecne stosowanie silnego leku, inhibitora CYP2D6
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Zaburzenia somatyczne, w tym nowotwór z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego, padaczka z napadami padaczkowymi w wywiadzie, majaczenie w wywiadzie, schyłkowa niewydolność serca (NYHA IV), nieleczone lub niedostatecznie leczone nadciśnienie tętnicze, dusznica bolesna, ciężka choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub inne które w ocenie badaczy stwarzają zbyt duży potencjał wystąpienia skutków ubocznych.
  • Niemożność przestrzegania procedur badania np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • współistniejące rozpoznanie przeszłego lub obecnego zaburzenia psychotycznego
  • współistniejąca diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej w przeszłości lub obecnie
  • zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w ciągu ostatnich 2 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny, opioidów stosowanych do analgezji i leczenia benzodiazepinami w przypadku lęku).
  • Waga < 45 kg
  • Myśli samobójcze z aktywnym zamiarem lub plan działania w związku z myślami samobójczymi według oceny prowadzącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymają 100 μg LSD (pierwsza sesja) i 100 lub 200 μg LSD (druga sesja) per os.
Lek: Winian dietyloamidu kwasu lizergowego
25 μg doustnie
Inne nazwy:
  • LSD
Lek: Winian dietyloamidu kwasu lizergowego
100 lub 200 μg doustnie
Inne nazwy:
  • LSD
Aktywny komparator: ramię kontrolne
Badani w ramieniu kontrolnym otrzymają 25 μg LSD (pierwsza sesja) i 25 μg LSD (druga sesja) per os.
Lek: Winian dietyloamidu kwasu lizergowego
25 μg doustnie
Inne nazwy:
  • LSD
Lek: Winian dietyloamidu kwasu lizergowego
100 lub 200 μg doustnie
Inne nazwy:
  • LSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu lęku oceniane za pomocą kwestionariusza (inwentarz stanu lęku, STAI-S) w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po drugiej interwencji
Wyniki Inwentarza Stanu Lęku (STAI-S), 20 pozycji
linii bazowej, 2 tygodnie po drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu lęku oceniane za pomocą kwestionariusza (inwentarz stanu lęku, STAI-S) w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 dni po każdej interwencji, 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
Wyniki Inwentarza Stanu Lęku (STAI-S), 20 pozycji
linii bazowej, 2 dni po każdej interwencji, 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
Zmiany poziomu bólu ocenianego za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 dni po każdej interwencji i 2 tygodnie po drugiej interwencji; 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
linia wyjściowa, 2 dni po każdej interwencji i 2 tygodnie po drugiej interwencji; 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
Zmiany w stosowaniu opioidów (dawki opioidów ujednolicone zgodnie z równoważnymi dawkami doustnej morfiny) w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: leki towarzyszące będą oceniane kilka razy w ciągu całego okresu trwania badania do 9 tygodni po drugiej interwencji
leki towarzyszące będą oceniane kilka razy w ciągu całego okresu trwania badania do 9 tygodni po drugiej interwencji
Zmiany w samopoczuciu duchowym oceniane za pomocą kwestionariuszy (Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – samopoczucie duchowe; 12-itemowa skala dobrostanu duchowego (FACIT-Sp-12)) w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 dni po każdej interwencji i 2 tygodnie po drugiej interwencji; 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Dobrostan Duchowy; 12-itemowa Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12) daje wyniki
linia wyjściowa, 2 dni po każdej interwencji i 2 tygodnie po drugiej interwencji; 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
Zmiany demoralizacji oceniane za pomocą kwestionariuszy (skala demoralizacji II (DS-II)) w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 dni po każdej interwencji i 2 tygodnie po drugiej interwencji; 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
Skala Demoralizacji II (DS-II).
linia wyjściowa, 2 dni po każdej interwencji i 2 tygodnie po drugiej interwencji; 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą jednego pytania w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 dni po każdej interwencji i 2 tygodnie po drugiej interwencji; 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
jednopunktowe pytanie „na ile jesteś zadowolony ze swojego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego” oceniane na 7-stopniowej skali (1 niezadowolony, 7 zadowolony)
linia wyjściowa, 2 dni po każdej interwencji i 2 tygodnie po drugiej interwencji; 4 tygodnie, 6 tygodni i 9 tygodni po drugiej interwencji
Zmiany lęku, poziomu bólu, jakości życia, demoralizacji i samopoczucia duchowego wkrótce po pierwszej interwencji w porównaniu z wynikami krótko po drugiej interwencji
Ramy czasowe: wizyta po lekach 1-3 w porównaniu z wizytą po lekach 4-6
Inwentarz stanu lęku (STAI-S), NRS, QoL jednopunktowy, Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – dobrostan duchowy; Wyniki 12-itemowej Skali Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12) i Skali Demoralizacji II (DS-II)
wizyta po lekach 1-3 w porównaniu z wizytą po lekach 4-6
Zmiany w depresji pacjenta, izolacji, lęku, strachu i zaprzeczaniu zbliżającej się śmierci oraz nadmiernemu zaabsorbowaniu bólem przy użyciu ocen badacza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden dzień przed drugą interwencją oraz 2 i 9 tygodni po drugiej interwencji
Wyniki Skali Oceny Stanu Emocjonalnego (ECRS), wyniki skali depresji Hamiltona (GRID-HAM-D17) i Skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
linii bazowej, jeden dzień przed drugą interwencją oraz 2 i 9 tygodni po drugiej interwencji
Zmiany w zachowaniu i postawach pacjentów oceniane przez obserwatorów społecznych w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linii bazowej, przed drugą interwencją oraz 2 tygodnie i 9 tygodni po drugiej interwencji
ocena obserwatora społeczności: ocena zachowań i postaw uczestnika na 11 pozycjach przez osobę kontaktową
linii bazowej, przed drugą interwencją oraz 2 tygodnie i 9 tygodni po drugiej interwencji
Zmiany obciążenia opiekuna oceniane za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linii bazowej, przed drugą interwencją oraz 2 tygodnie i 9 tygodni po drugiej interwencji
Wyniki Zarit Burden Inventory (ZBI) wypełniane przez opiekuna, całkowity wynik
linii bazowej, przed drugą interwencją oraz 2 tygodnie i 9 tygodni po drugiej interwencji
Związki między ostrymi efektami LSD ocenianymi za pomocą kwestionariuszy a długotrwałymi efektami terapeutycznymi ocenianymi za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2,4,6 i 9 tygodni po drugiej interwencji
ostre skutki zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza doznań mistycznych (MEQ30) i wizualnych skal analogowych (VAS)
2,4,6 i 9 tygodni po drugiej interwencji
Zmiany obciążenia cierpieniem oceniane za pomocą obrazkowej reprezentacji choroby i samooceny (PRISM) w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 dni po każdej interwencji, 2 tygodnie i 9 tygodni po drugiej interwencji
linii bazowej, 2 dni po każdej interwencji, 2 tygodnie i 9 tygodni po drugiej interwencji
Jakościowy opis subiektywnych zmian po interwencji ocenianych za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 dni po każdej interwencji, 2 tygodnie i 9 tygodni po drugiej interwencji
linii bazowej, 2 dni po każdej interwencji, 2 tygodnie i 9 tygodni po drugiej interwencji
Oczekiwania jako mediator efektów leczenia ocenianych kwestionariuszem
Ramy czasowe: linia bazowa
zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Wiarygodności / Oczekiwań (CEQ)
linia bazowa
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania do 9 tygodni po drugiej interwencji
klasyfikacja zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE wersja 5.0, środki bezpieczeństwa
przez cały czas trwania badania do 9 tygodni po drugiej interwencji
Fizyczny i ogólny dyskomfort podczas sesji narkotykowych przy użyciu standardowych pytań (dostosowana lista skarg)
Ramy czasowe: przed i 12 godzin po podaniu leku
dostosowana lista reklamacji (LC), środki bezpieczeństwa
przed i 12 godzin po podaniu leku
Zmiany parametrów życiowych podczas sesji narkotykowych
Ramy czasowe: przed i do 12 godzin po podaniu leku
monitorowanie ciśnienia krwi i tętna za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, środek bezpieczeństwa
przed i do 12 godzin po podaniu leku
Zmiany parametrów życiowych podczas sesji narkotykowych
Ramy czasowe: przed i do 12 godzin po podaniu leku
monitorowanie temperatury ciała za pomocą termometru do ucha, środek bezpieczeństwa
przed i do 12 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital, Zürich

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: David Blum, Prof, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2022-01818

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj