姑息治疗中的麦角酸二乙胺 (LSD) (LPC)
2024年5月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
姑息治疗中的麦角酰二乙胺 (LSD)：一项随机、双盲、活性安慰剂对照的 II 期研究（LPC 研究）
背景：身患绝症的患者通常会经历严重的社会心理困扰，包括情绪低落、死亡焦虑、疼痛和整体生活质量低下。 试点研究的最新证据表明，包括麦角酰二乙胺 (LSD) 和裸盖菇素在内的血清素能致幻剂可显着且持续地减轻抑郁症状和焦虑，同时提高生活质量和患有危及生命疾病的患者的生命意义。 此外，血清素能致幻剂可能产生镇痛作用。
目的和设计：本研究旨在通过活性安慰剂对照双盲平行研究评估 LSD 对 60 名预期寿命≥12 周且≤2 年的终末期致命疾病患者心理社会困扰的影响。 患者将以 2:1 的比例分配到接受两种中高剂量 LSD（100 µg 和 100 µg 或 100 µg 和 200 µg）作为干预和两种低剂量 LSD（25 µg和 25 µg）作为活性安慰剂对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yasmin Schmid, MD
- 电话号码：+41613286847
- 邮箱：yasmin.schmid@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Yasmin Schmid, MD
- 电话号码：+41613286847
- 邮箱：yasmin.schmid@usb.ch
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接触：
- Aaron Klaiber, MSc
- 电话号码：+41613284567
- 邮箱：aaron.klaiber@usb.ch
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Zürich、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
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接触：
- David Blum, Prof
- 电话号码：+41442553742
- 邮箱：david.blum@usz.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 25 岁。
- 预期寿命≥ 12 周且≤ 2 年的任何原因的终末期致命疾病
- 充分了解研究程序和与研究相关的风险。
- 参与者必须愿意遵守研究程序并签署同意书。
- 参与者必须愿意在服用 LSD 后 24 小时内不驾驶交通车辆或操作机器。
- 参与者必须完成实际的“紧急医疗指令”
排除标准：
- 预期寿命 < 12 周
- 已知对 LSD 过敏
- 需要使用可能干扰研究药物的精神活性处方药进行持续伴随治疗，并且不能或不愿遵守清除期。
- 目前使用强效药物 CYP2D6 抑制剂
- 在研究过程中怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
- 躯体疾病，包括癌症累及中枢神经系统、有癫痫发作史的癫痫、谵妄史、终末期心力衰竭 (NYHA IV)、未经治疗的高血压或未充分治疗的高血压、心绞痛、严重肝病或严重肾功能受损，或其他根据研究人员的判断，这可能会产生很大的副作用。
- 无法遵循研究的程序，例如，由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆等。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究
- 过去或现在的精神障碍的伴随诊断
- 过去或现在双相情感障碍的伴随诊断
- 物质使用障碍（在过去 2 个月内，尼古丁、用于镇痛的阿片类药物和用于治疗焦虑的苯二氮卓类药物除外）。
- 体重 < 45 公斤
- 治疗研究者评估的具有积极意图的自杀意念或计划对自杀意念采取行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
治疗组中的受试者将接受 100 μg LSD（第一次）和 100 或 200 μg LSD（第二次）口服。
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25 微克口服
其他名称：
100 或 200 微克口服
其他名称：
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有源比较器：控制臂
对照组中的受试者将接受 25 μg LSD（第一次）和 25 μg LSD（第二次）。
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25 微克口服
其他名称：
100 或 200 微克口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与活性安慰剂相比，通过问卷（状态焦虑量表，STAI-S）评估的状态焦虑变化
大体时间：基线，第二次干预后 2 周
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状态焦虑量表 (STAI-S) 分数，20 项
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基线，第二次干预后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与活性安慰剂相比，通过问卷（状态焦虑量表，STAI-S）评估的状态焦虑变化
大体时间：基线、每次干预后2天、第二次干预后4周、6周和9周
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状态焦虑量表 (STAI-S) 分数，20 项
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基线、每次干预后2天、第二次干预后4周、6周和9周
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与活性安慰剂相比，问卷评估的疼痛水平变化
大体时间：基线、每次干预后 2 天和第二次干预后 2 周；第二次干预后4周、6周、9周
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数字评定量表 (NRS) 评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最大疼痛）
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基线、每次干预后 2 天和第二次干预后 2 周；第二次干预后4周、6周、9周
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与活性安慰剂相比，阿片类药物使用的变化（阿片类药物的剂量根据口服吗啡的等效剂量统一）
大体时间：在第二次干预后长达 9 周的整个研究期间，将对合并用药进行多次评估
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在第二次干预后长达 9 周的整个研究期间，将对合并用药进行多次评估
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的精神健康变化（慢性疾病治疗的功能评估 - 精神健康；12 项精神健康量表 (FACIT-Sp-12)）
大体时间：基线、每次干预后 2 天和第二次干预后 2 周；第二次干预后4周、6周、9周
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慢性病治疗的功能评估——精神健康； 12 项精神健康量表 (FACIT-Sp-12) 得分
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基线、每次干预后 2 天和第二次干预后 2 周；第二次干预后4周、6周、9周
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与活性安慰剂相比，问卷评估的士气低落变化（士气低落量表 II (DS-II)）
大体时间：基线、每次干预后 2 天和第二次干预后 2 周；第二次干预后4周、6周、9周
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士气低落量表 II (DS-II) 分数
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基线、每次干预后 2 天和第二次干预后 2 周；第二次干预后4周、6周、9周
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与活性安慰剂相比，使用单项问题评估的生活质量变化
大体时间：基线、每次干预后 2 天和第二次干预后 2 周；第二次干预后4周、6周、9周
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单项问题“你目前对自己的身体和情感幸福感有多满意”，采用 7 分制评分（1 分不满意，7 分满意）
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基线、每次干预后 2 天和第二次干预后 2 周；第二次干预后4周、6周、9周
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与第二次干预后不久的分数相比，第一次干预后不久焦虑、疼痛程度、生活质量、士气低落和精神健康的变化
大体时间：药物后就诊 1-3 与药物后就诊 4-6 相比
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状态焦虑量表（STAI-S）、NRS、QoL单项、慢性病治疗功能评估-精神健康； 12 项精神健康量表 (FACIT-Sp-12) 和士气低落量表 II (DS-II) 分数
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药物后就诊 1-3 与药物后就诊 4-6 相比
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使用研究者评级与活性安慰剂相比，患者抑郁、孤立、焦虑、恐惧和否认死亡迫在眉睫的变化，以及对疼痛的关注的变化
大体时间：基线，第二次干预前一天和第二次干预后 2 周和 9 周
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情绪状况评定量表（ECRS）评分、汉密尔顿抑郁症（GRID-HAM-D17）和汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）评分
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基线，第二次干预前一天和第二次干预后 2 周和 9 周
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与活性安慰剂相比，社区观察员评价的患者行为和态度的变化
大体时间：基线、第二次干预前和第二次干预后2周和9周
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社区观察员评分：联系人对参与者在 11 个项目上的行为和态度的评分
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基线、第二次干预前和第二次干预后2周和9周
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的照顾者负担的变化
大体时间：基线、第二次干预前和第二次干预后2周和9周
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看护者完成的 Zarit 负担量表 (ZBI) 分数，总分
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基线、第二次干预前和第二次干预后2周和9周
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用问卷评估的急性 LSD 效应与用问卷评估的长期治疗效果之间的关联
大体时间：第二次干预后 2、4、6 和 9 周
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将使用神秘体验问卷 (MEQ30) 和视觉模拟量表 (VAS) 评估急性效应
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第二次干预后 2、4、6 和 9 周
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与活性安慰剂相比，使用疾病和自我测量的图片表示法 (PRISM) 评估的痛苦负担变化
大体时间：基线、每次干预后2天、第二次干预后2周和9周
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基线、每次干预后2天、第二次干预后2周和9周
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半结构化访谈评估干预后主观变化的定性描述
大体时间：基线、每次干预后2天、第二次干预后2周和9周
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基线、每次干预后2天、第二次干预后2周和9周
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期望作为通过问卷评估的治疗效果的中介
大体时间：基线
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可信度/期望问卷 (CEQ) 的修改版本
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基线
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不良事件（AE）的评估
大体时间：在整个研究期间，直至第二次干预后 9 周
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根据不良事件通用术语标准 CTCAE 5.0 版进行分级，安全措施
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在整个研究期间，直至第二次干预后 9 周
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使用标准化问题（改编的投诉列表）在吸毒期间身体和一般不适
大体时间：给药前和给药后12小时
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修改后的投诉清单 (LC)、安全措施
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给药前和给药后12小时
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吸毒期间生命体征的变化
大体时间：给药前和给药后最多 12 小时
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使用自动示波装置监测血压和心率，安全措施
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给药前和给药后最多 12 小时
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吸毒期间生命体征的变化
大体时间：给药前和给药后最多 12 小时
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使用耳温计监测体温，安全措施
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给药前和给药后最多 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasmin Schmid, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：David Blum, Prof、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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