Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lysergsyradietylamid (LSD) inom palliativ vård (LPC)

14 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Lysergsyradietylamid (LSD) i palliativ vård: en randomiserad, dubbelblind, aktiv placebokontrollerad fas II-studie (LPC-studie)

Bakgrund: Terminalt sjuka patienter upplever ofta betydande psykosocial ångest med nedstämdhet, dödsångest, smärta och en allmänt dålig livskvalitet. Nya bevis från pilotstudier tyder på att serotonerga hallucinogener inklusive lysergsyradietylamid (LSD) och psilocybin ger betydande och varaktiga minskningar av depressiva symtom och ångest, tillsammans med ökad livskvalitet och livsmening hos patienter som lider av livshotande sjukdomar. Dessutom kan serotonerga hallucinogener ge antinociceptiva effekter.

Mål och design: Studien syftar till att utvärdera effekterna av LSD på psykosocial ångest hos 60 patienter som lider av en dödlig sjukdom i slutstadiet med en förväntad livslängd på ≥12 veckor och ≤2 år i en aktiv placebokontrollerad dubbelblind parallell studie. Patienterna kommer att tilldelas i ett 2:1-förhållande till en av de två interventionsarmarna som får antingen två måttliga till höga doser av LSD (100 µg och 100 µg eller 100 µg och 200 µg) som intervention och två låga doser LSD (25 µg) och 25 µg) som aktiv placebokontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 25 år.
  • Dödlig sjukdom i slutstadiet oavsett orsak med en förväntad livslängd ≥ 12 veckor och ≤ 2 år
  • Tillräcklig förståelse för studieprocedurerna och riskerna i samband med studien.
  • Deltagare måste vara villiga att följa studieprocedurerna och underteckna samtyckesformuläret.
  • Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 24 timmar efter administrering av LSD.
  • Deltagare måste fylla i ett verkligt "medicinsk akutdirektiv"

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 12 veckor
  • Känd överkänslighet mot LSD
  • Kräver pågående samtidig terapi med ett psykoaktivt receptbelagt läkemedel som kan störa studieläkemedlet, och oförmögen eller ovillig att följa tvättningsperioden.
  • Nuvarande användning av ett potent läkemedel CYP2D6-hämmare
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
  • Somatiska störningar inklusive CNS-inblandning av cancer, epilepsi med anamnes på anfall, historia av delirium, hjärtsvikt i slutstadiet (NYHA IV), obehandlad hypertoni eller otillräckligt behandlad hypertoni, angina pectoris, allvarlig leversjukdom eller allvarligt nedsatt njurfunktion, eller andra som enligt utredarnas bedömning utgör för stor potential för biverkningar.
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
  • Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • samtidig diagnos av tidigare eller nuvarande psykotisk störning
  • samtidig diagnos av tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom
  • missbruksstörning (inom de senaste 2 månaderna, förutom nikotin, opioider som används för smärtlindring och bensodiazepinbehandling mot ångest).
  • Vikt < 45 kg
  • Självmordstankar med aktiv avsikt eller planerar att agera på självmordstankar enligt bedömning av den behandlande utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att få 100 μg LSD (första sessionen) och 100 eller 200 μg LSD (andra sessionen) per os.
Läkemedel: Lysergsyra dietylamidtartrat
25 μg p.o.
Andra namn:
  • LSD
Läkemedel: Lysergsyra dietylamidtartrat
100 eller 200 μg p.o.
Andra namn:
  • LSD
Aktiv komparator: kontrollarm
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få 25 μg LSD (första sessionen) och 25 μg LSD (andra sessionen) per os.
Läkemedel: Lysergsyra dietylamidtartrat
25 μg p.o.
Andra namn:
  • LSD
Läkemedel: Lysergsyra dietylamidtartrat
100 eller 200 μg p.o.
Andra namn:
  • LSD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tillståndsångest bedömd med frågeformulär (statlig ångestinventering, STAI-S) jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baseline, 2 veckor efter andra interventionen
State anxiety inventory (STAI-S) poäng, 20 objekt
baseline, 2 veckor efter andra interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tillståndsångest bedömd med frågeformulär (statlig ångestinventering, STAI-S) jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baslinje, 2 dagar efter varje intervention, 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra interventionen
State anxiety inventory (STAI-S) poäng, 20 objekt
baslinje, 2 dagar efter varje intervention, 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra interventionen
Förändringar i smärtnivåer bedömda med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baslinje, 2 dagar efter varje intervention och 2 veckor efter andra intervention; 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra ingreppet
numerisk betygsskala (NRS) poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta)
baslinje, 2 dagar efter varje intervention och 2 veckor efter andra intervention; 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra ingreppet
Förändringar i opioidanvändning (doser av opioider förenade enligt motsvarande doser av oralt morfin) jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Samtidig medicinering kommer att utvärderas flera gånger under hela studiens varaktighet upp till 9 veckor efter andra interventionen
Samtidig medicinering kommer att utvärderas flera gånger under hela studiens varaktighet upp till 9 veckor efter andra interventionen
Förändringar i andligt välbefinnande bedömt med frågeformulär (Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Spiritual Well-Being; Andligt välbefinnande med 12 punkter (FACIT-Sp-12)) jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baslinje, 2 dagar efter varje intervention och 2 veckor efter andra intervention; 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra ingreppet
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi - Andligt välbefinnande; Den andliga välbefinnandeskalan med 12 punkter (FACIT-Sp-12) poäng
baslinje, 2 dagar efter varje intervention och 2 veckor efter andra intervention; 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra ingreppet
Förändringar i demoralisering bedömd med frågeformulär (Demoralization Scale II (DS-II)) jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baslinje, 2 dagar efter varje intervention och 2 veckor efter andra intervention; 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra ingreppet
Demoralisation Scale II (DS-II) poäng
baslinje, 2 dagar efter varje intervention och 2 veckor efter andra intervention; 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra ingreppet
Förändringar i livskvalitet bedöms med en fråga i en fråga jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baslinje, 2 dagar efter varje intervention och 2 veckor efter andra intervention; 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra ingreppet
en fråga "hur nöjd är du för närvarande med ditt fysiska och känslomässiga välbefinnande" betygsatt på en 7-gradig skala (1 missnöjd, 7 nöjd)
baslinje, 2 dagar efter varje intervention och 2 veckor efter andra intervention; 4 veckor, 6 veckor och 9 veckor efter andra ingreppet
Förändringar i ångest, smärtnivåer, livskvalitet, demoralisering och andligt välbefinnande kort efter första interventionen jämfört med poäng kort efter andra interventionen
Tidsram: efter drogbesök 1-3 jämfört med efter drogbesök 4-6
State anxiety inventory (STAI-S), NRS, QoL single-item, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; Poängen för Andlig välbefinnande med 12 punkter (FACIT-Sp-12) och Demoralization Scale II (DS-II).
efter drogbesök 1-3 jämfört med efter drogbesök 4-6
Förändringar i patientens depression, isolering, ångest, rädsla och förnekande av nära förestående död, och upptagen av smärta med hjälp av utredares betyg jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baslinje, en dag före den andra interventionen och 2 och 9 veckor efter den andra interventionen
Emotional Condition Rating Scale (ECRS), Hamilton depression (GRID-HAM-D17) och Hamilton ångestskala (HAM-A) poäng
baslinje, en dag före den andra interventionen och 2 och 9 veckor efter den andra interventionen
Förändringar i patientens beteende och attityder bedömda av observatörer i samhället jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baslinje, före andra interventionen och 2 veckor och 9 veckor efter andra interventionen
community observer rating: betyg av deltagarens beteende och attityder på 11 poster av en kontaktperson
baslinje, före andra interventionen och 2 veckor och 9 veckor efter andra interventionen
Förändringar i vårdgivarbördan bedömd med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baslinje, före andra interventionen och 2 veckor och 9 veckor efter andra interventionen
Zarit Burden Inventory (ZBI)-poäng slutförda av vårdgivare, totalpoäng
baslinje, före andra interventionen och 2 veckor och 9 veckor efter andra interventionen
Samband mellan akuta LSD-effekter bedömda med frågeformulär och långvariga terapeutiska effekter bedömda med frågeformulär
Tidsram: 2,4,6 och 9 veckor efter andra interventionen
akuta effekter kommer att bedömas med hjälp av Mystical experience Questionnaire (MEQ30) och visuella analoga skalor (VAS)
2,4,6 och 9 veckor efter andra interventionen
Förändringar i lidandebördan bedömd med bildrepresentation av sjukdom och självmätning (PRISM) jämfört med aktiv placebo
Tidsram: baslinje, 2 dagar efter varje intervention, 2 veckor och 9 veckor efter den andra interventionen
baslinje, 2 dagar efter varje intervention, 2 veckor och 9 veckor efter den andra interventionen
Kvalitativ beskrivning av subjektiva förändringar efter intervention bedömd med semistrukturerade intervjuer
Tidsram: baslinje, 2 dagar efter varje intervention, 2 veckor och 9 veckor efter andra interventionen
baslinje, 2 dagar efter varje intervention, 2 veckor och 9 veckor efter andra interventionen
Förväntan som medlare för behandlingseffekter bedömd med frågeformulär
Tidsram: baslinje
modifierad version av Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)
baslinje
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: under hela studiens varaktighet upp till 9 veckor efter andra interventionen
gradering enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0, säkerhetsåtgärder
under hela studiens varaktighet upp till 9 veckor efter andra interventionen
Fysiskt och allmänt obehag under drogsessioner med hjälp av standardiserade frågor (anpassad lista över klagomål)
Tidsram: före och 12 timmar efter administrering av läkemedel
anpassad reklamationslista (LC), säkerhetsåtgärder
före och 12 timmar efter administrering av läkemedel
Förändringar i vitala tecken under drogsessioner
Tidsram: före och upp till 12 timmar efter administrering av läkemedel
övervakning av blodtryck och hjärtfrekvens med en automatisk oscillometrisk anordning, säkerhetsåtgärd
före och upp till 12 timmar efter administrering av läkemedel
Förändringar i vitala tecken under drogsessioner
Tidsram: före och upp till 12 timmar efter administrering av läkemedel
övervakning av kroppstemperatur med hjälp av en örontermometer, säkerhetsåtgärd
före och upp till 12 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

University Hospital, Zürich

Utredare

  • Huvudutredare: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: David Blum, Prof, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2022-01818

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Lysergsyra dietylamidtartrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera