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Lysergsäurediethylamid (LSD) in der Palliativmedizin (LPC)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Lysergsäurediethylamid (LSD) in der Palliativmedizin: eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-placebokontrollierte Phase-II-Studie (LPC-Studie)

Hintergrund: Unheilbar erkrankte Patienten leiden oft unter erheblicher psychosozialer Belastung mit depressiver Verstimmung, Todesangst, Schmerzen und einer insgesamt schlechten Lebensqualität. Jüngste Erkenntnisse aus Pilotstudien deuten darauf hin, dass serotonerge Halluzinogene, einschließlich Lysergsäurediethylamid (LSD) und Psilocybin, bei Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten zu einer signifikanten und anhaltenden Verringerung depressiver Symptome und Angstzuständen sowie zu einer Steigerung der Lebensqualität und des Lebenssinns führen. Darüber hinaus können serotonerge Halluzinogene eine antinozizeptive Wirkung haben.

Ziel und Design: Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von LSD auf die psychosoziale Belastung bei 60 Patienten zu bewerten, die an einer tödlichen Krankheit im Endstadium leiden und eine Lebenserwartung von ≥12 Wochen und ≤2 Jahren haben. Dies erfolgt in einer aktiven, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelstudie. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 einem der beiden Interventionsarme zugeteilt und erhalten entweder zwei mittlere bis hohe Dosen LSD (100 µg und 100 µg oder 100 µg und 200 µg) als Intervention und zwei niedrige Dosen LSD (25 µg). und 25 µg) als aktive Placebo-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 25 Jahre.
  • Letale Erkrankung jeglicher Ursache im Endstadium mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen und ≤ 2 Jahren
  • Ausreichendes Verständnis der Studienabläufe und der mit der Studie verbundenen Risiken.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an die Studienabläufe zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach der LSD-Verabreichung kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  • Die Teilnehmer müssen eine tatsächliche „ärztliche Notfallanweisung“ ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen LSD
  • Sie benötigen eine fortlaufende Begleittherapie mit einem psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikament, das das Studienmedikament beeinträchtigen könnte, und können oder wollen die Auswaschphase nicht einhalten.
  • Aktuelle Verwendung eines wirksamen Medikaments, CYP2D6-Inhibitor
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Somatische Störungen, einschließlich ZNS-Beteiligung bei Krebs, Epilepsie mit Anfällen in der Vorgeschichte, Delirium in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz im Endstadium (NYHA IV), unbehandelter Bluthochdruck oder unzureichend behandelter Bluthochdruck, Angina pectoris, schwere Lebererkrankung oder stark eingeschränkte Nierenfunktion oder andere dass nach Einschätzung der Untersucher ein zu großes Nebenwirkungspotenzial besteht.
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Begleitdiagnose einer früheren oder gegenwärtigen psychotischen Störung
  • Begleitdiagnose einer früheren oder gegenwärtigen bipolaren Störung
  • Substanzgebrauchsstörung (innerhalb der letzten 2 Monate, außer Nikotin, Opioide zur Analgesie und Benzodiazepin-Behandlung gegen Angstzustände).
  • Gewicht < 45 kg
  • Suizidgedanken mit aktiver Absicht oder dem Plan, auf Suizidgedanken zu reagieren, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden im Behandlungsarm erhalten 100 μg LSD (erste Sitzung) und 100 oder 200 μg LSD (zweite Sitzung) per os.
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamidtartrat
25 μg p.o.
Andere Namen:
  • LSD
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamidtartrat
100 oder 200 µg p.o.
Andere Namen:
  • LSD
Aktiver Komparator: Steuerarm
Probanden im Kontrollarm erhalten 25 μg LSD (erste Sitzung) und 25 μg LSD (zweite Sitzung) per os.
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamidtartrat
25 μg p.o.
Andere Namen:
  • LSD
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamidtartrat
100 oder 200 µg p.o.
Andere Namen:
  • LSD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zustandsangst anhand eines Fragebogens (State Anxiety Inventory, STAI-S) im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff
State-Angst-Inventory-Scores (STAI-S), 20 Items
Ausgangswert, 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zustandsangst anhand eines Fragebogens (State Anxiety Inventory, STAI-S) im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff, 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
State-Angst-Inventory-Scores (STAI-S), 20 Items
Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff, 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des Schmerzniveaus anhand eines Fragebogens im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff und 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff; 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Numerische Bewertungsskala (NRS) mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff und 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff; 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen im Opioidkonsum (Opioiddosierungen vereinheitlicht entsprechend den äquivalenten Dosierungen von oralem Morphin) im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Begleitmedikation wird über die gesamte Studiendauer bis zu 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff mehrmals beurteilt
Begleitmedikation wird über die gesamte Studiendauer bis zu 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff mehrmals beurteilt
Veränderungen des spirituellen Wohlbefindens, bewertet durch Fragebögen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12)) im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff und 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff; 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden; Die 12-Punkte-Skala für spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) bewertet
Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff und 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff; 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen der Demoralisierung, bewertet durch Fragebögen (Demoralisationsskala II (DS-II)) im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff und 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff; 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Ergebnisse der Demoralisierungsskala II (DS-II).
Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff und 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff; 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit einer Einzelpunktfrage im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff und 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff; 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Einzelitem-Frage „Wie zufrieden sind Sie aktuell mit Ihrem körperlichen und emotionalen Wohlbefinden“, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (1 unzufrieden, 7 zufrieden)
Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff und 2 Wochen nach dem zweiten Eingriff; 4 Wochen, 6 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen der Angstzustände, des Schmerzniveaus, der Lebensqualität, der Demoralisierung und des spirituellen Wohlbefindens kurz nach der ersten Intervention im Vergleich zu den Werten kurz nach der zweiten Intervention
Zeitfenster: Post-Drogenbesuch 1–3 im Vergleich zu Post-Drogenbesuch 4–6
Zustandsangstinventar (STAI-S), NRS, Lebensqualität, Einzelpunkt, funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden; Die 12-Punkte-Skala für spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) und die Demoralisierungsskala II (DS-II) werden bewertet
Post-Drogenbesuch 1–3 im Vergleich zu Post-Drogenbesuch 4–6
Veränderungen in der Depression, Isolation, Angst, Furcht und Verleugnung des bevorstehenden Todes sowie der Beschäftigung mit Schmerzen des Patienten anhand von Prüfarztbewertungen im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag vor dem zweiten Eingriff und 2 und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
ECRS-Werte (Emotional Condition Rating Scale), Hamilton-Depressionsskala (GRID-HAM-D17) und HAM-A-Bewertungsskala für Angstzustände nach Hamilton
Ausgangswert, einen Tag vor dem zweiten Eingriff und 2 und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Von Community-Beobachtern bewertete Veränderungen im Verhalten und in der Einstellung des Patienten im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem zweiten Eingriff und 2 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Community-Beobachterbewertung: Bewertung des Verhaltens und der Einstellungen des Teilnehmers zu 11 Punkten durch eine Kontaktperson
Ausgangswert, vor dem zweiten Eingriff und 2 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen in der Belastung des Pflegepersonals anhand eines Fragebogens im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem zweiten Eingriff und 2 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Von der Pflegekraft ausgefüllte Ergebnisse des Zarit Burden Inventory (ZBI), Gesamtpunktzahl
Ausgangswert, vor dem zweiten Eingriff und 2 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Zusammenhänge zwischen akuten LSD-Wirkungen, die mit Fragebögen beurteilt wurden, und langanhaltenden therapeutischen Wirkungen, die mit Fragebögen beurteilt wurden
Zeitfenster: 2,4,6 und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Akute Auswirkungen werden anhand des Mystical Experience Questionnaire (MEQ30) und visueller Analogskalen (VAS) bewertet.
2,4,6 und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen der Leidenslast, bewertet mit der Pictorial Representation of Illness and Self-Measure (PRISM) im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff, 2 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff, 2 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Qualitative Beschreibung subjektiver Veränderungen nach der Intervention, bewertet mit semistrukturierten Interviews
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff, 2 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Ausgangswert, 2 Tage nach jedem Eingriff, 2 Wochen und 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Erwartung als Mediator für Behandlungseffekte, bewertet mit Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
modifizierte Version des Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)
Grundlinie
Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0, Sicherheitsmaßnahmen
während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Wochen nach dem zweiten Eingriff
Körperliche und allgemeine Beschwerden während Drogensitzungen anhand standardisierter Fragen (angepasste Beschwerdeliste)
Zeitfenster: vor und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
angepasste Beschwerdeliste (LC), Sicherheitsmaßnahmen
vor und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderungen der Vitalfunktionen während Drogensitzungen
Zeitfenster: vor und bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz mit einem automatischen oszillometrischen Gerät, Sicherheitsmaßnahme
vor und bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderungen der Vitalfunktionen während Drogensitzungen
Zeitfenster: vor und bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Überwachung der Körpertemperatur mit einem Ohrthermometer, Sicherheitsmaßnahme
vor und bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: David Blum, Prof, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2022-01818

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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