Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lysergihappodietyyliamidi (LSD) palliatiivisessa hoidossa (LPC)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Lysergihappodietyyliamidi (LSD) palliatiivisessa hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella lumelääkekontrolloitu faasi II -tutkimus (LPC-tutkimus)

Tausta: Parantumattomasti sairaat potilaat kokevat usein merkittävää psykososiaalista kärsimystä, johon liittyy masentunut mieliala, kuoleman ahdistus, kipu ja yleinen huono elämänlaatu. Viimeaikaiset todisteet pilottitutkimuksista viittaavat siihen, että serotonergiset hallusinogeenit, mukaan lukien lysergihappodietyyliamidi (LSD) ja psilosybiini, vähentävät merkittävästi ja pysyvästi masennusoireita ja ahdistusta sekä lisäävät elämänlaatua ja elämän tarkoitusta potilailla, jotka kärsivät hengenvaarallisista sairauksista. Lisäksi serotonergiset hallusinogeenit voivat aiheuttaa antinosiseptiivisiä vaikutuksia.

Tavoite ja suunnittelu: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida LSD:n vaikutuksia psykososiaaliseen ahdistukseen 60 potilaalla, jotka kärsivät kuolemaan johtaneesta loppuvaiheen sairaudesta, jonka elinajanodote on ≥12 viikkoa ja ≤2 vuotta aktiivisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaistutkimuksessa. Potilaat jaetaan suhteessa 2:1 toiseen kahdesta interventiohaarasta, jotka saavat joko kaksi kohtalaista tai suurta annosta LSD:tä (100 µg ja 100 µg tai 100 µg ja 200 µg) ja kaksi pientä annosta LSD:tä (25 µg) ja 25 ug) aktiivisena lumelääkekontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yasmin Schmid, PD Dr. med.
  • Puhelinnumero: : +41 61 328 68 47
  • Sähköposti: yasmin.schmid@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology
        • Alatutkija:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Schmid, PD Dr. med.
      • Collonge-Bellerive, Sveitsi, 1245
        • Rekrytointi
        • University Hospital Geneva, Palliative medicine department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uster, Sveitsi, 8610
        • Rekrytointi
        • Spital Uster AG, Division of Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Blum, Prof Dr med
          • Puhelinnumero: +41 44 255 37 42
          • Sähköposti: david.blum@usz.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 25 vuotta.
  • Mistä tahansa syystä kuolemaan johtava loppuvaiheen sairaus, jonka elinajanodote on ≥ 12 viikkoa ja ≤ 2 vuotta
  • Riittävä ymmärrys tutkimusmenetelmistä ja tutkimukseen liittyvistä riskeistä.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita noudattamaan opintomenettelyjä ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
  • Osallistujien on oltava valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 24 tunnin sisällä LSD:n antamisen jälkeen.
  • Osallistujien on täytettävä varsinainen "hätälääketieteen ohje"

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 12 viikkoa
  • Tunnettu yliherkkyys LSD:lle
  • Vaatii jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykoaktiivisella reseptilääkkeellä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa, eikä pysty tai halua noudattaa huuhtoutumisaikaa.
  • Nykyinen voimakkaan lääkkeen CYP2D6-estäjän käyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Somaattiset sairaudet, mukaan lukien syövän keskushermostosairaus, epilepsia, johon liittyy kouristuskohtauksia, delirium, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), hoitamaton verenpainetauti tai riittämättömästi hoidettu verenpainetauti, angina pectoris, vaikea maksasairaus tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai muu jotka tutkijoiden arvion mukaan aiheuttavat liian paljon sivuvaikutuksia.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja esimerkiksi osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • aiemman tai nykyisen psykoottisen häiriön samanaikainen diagnoosi
  • aiemman tai nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön samanaikainen diagnoosi
  • päihteiden käyttöhäiriö (viimeisten 2 kuukauden aikana, paitsi nikotiini, kivunlievitykseen käytetyt opioidit ja ahdistuneisuushoito bentsodiatsepiini).
  • Paino < 45 kg
  • Itsemurha-ajatukset, joilla on aktiivinen aikomus tai suunnitelma toimia itsemurha-ajatuksiin, kuten hoitava tutkija on arvioinut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat 100 μg LSD:tä (ensimmäinen hoitokerta) ja 100 tai 200 μg LSD:tä (toinen hoitokerta) per os.
Lääke: Lysergihappodietyyliamiditartraatti
25 μg p.o.
Muut nimet:
  • LSD
Lääke: Lysergihappodietyyliamiditartraatti
100 tai 200 μg p.o.
Muut nimet:
  • LSD
Active Comparator: ohjausvarsi
Kontrollihaaran koehenkilöt saavat 25 μg LSD:tä (ensimmäinen hoitokerta) ja 25 μg LSD:tä (toinen hoitokerta) per os.
Lääke: Lysergihappodietyyliamiditartraatti
25 μg p.o.
Muut nimet:
  • LSD
Lääke: Lysergihappodietyyliamiditartraatti
100 tai 200 μg p.o.
Muut nimet:
  • LSD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilan ahdistuneisuuden muutokset kyselylomakkeella arvioituna (state Axiety Inventory, STAI-S) verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Stai-S-pisteet, 20 kohdetta
lähtötaso, 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilan ahdistuneisuuden muutokset kyselylomakkeella arvioituna (state Axiety Inventory, STAI-S) verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Stai-S-pisteet, 20 kohdetta
lähtötasolla, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Muutokset kiputasoissa kyselylomakkeella arvioituna verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen; 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet 0 (ei kipua) 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötaso, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen; 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Muutokset opioidien käytössä (opioidien annokset yhdistetty vastaavien suun kautta otettavan morfiiniannosten mukaan) verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: samanaikainen lääkitys arvioidaan useita kertoja koko tutkimuksen keston aikana 9 viikkoon asti toisesta interventiosta
samanaikainen lääkitys arvioidaan useita kertoja koko tutkimuksen keston aikana 9 viikkoon asti toisesta interventiosta
Hengellisen hyvinvoinnin muutokset arvioituna kyselylomakkeilla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12)) verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen; 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkinen hyvinvointi; 12-pisteinen henkisen hyvinvoinnin asteikko (FACIT-Sp-12)
lähtötaso, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen; 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Demoralisoitumisen muutokset kyselylomakkeilla arvioituna (Demoralization Scale II (DS-II)) verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen; 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Demoralization Scale II (DS-II) -pisteet
lähtötaso, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen; 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutoksia arvioitiin yhden kohdan kysymyksellä verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen; 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
yksiosainen kysymys "kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiisi" 7 pisteen asteikolla (1 tyytymätön, 7 tyytyväinen)
lähtötaso, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen; 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Muutokset ahdistuneisuudessa, kiputasoissa, elämänlaadussa, demoralisaatiossa ja henkisessä hyvinvoinnissa pian ensimmäisen toimenpiteen jälkeen verrattuna pisteisiin pian toisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: huumekäynnin jälkeen 1-3 verrattuna huumekäynnin jälkeiseen 4-6
Tilanteen ahdistuneisuuskartoitus (STAI-S), NRS, QoL yksikohta, kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkinen hyvinvointi; 12-kohdan henkisen hyvinvoinnin asteikko (FACIT-Sp-12) ja demoralization Scale II (DS-II) -pisteet
huumekäynnin jälkeen 1-3 verrattuna huumekäynnin jälkeiseen 4-6
Muutokset potilaan masennuksessa, eristäytymisessä, ahdistuneisuudessa, kuoleman välittömän pelossa ja epäämisessä sekä kivun tuntemisessa tutkijan luokituksia käyttäen verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla päivää ennen toista toimenpidettä ja 2 ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Emotional Condition Rating Scale (ECRS) -pisteet, Hamiltonin masennuksen (GRID-HAM-D17) ja Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) pisteet
lähtötasolla päivää ennen toista toimenpidettä ja 2 ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Yhteisön tarkkailijoiden arvioimat muutokset potilaan käyttäytymisessä ja asenteissa verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen toista toimenpidettä ja 2 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
yhteisön tarkkailijaluokitus: yhteyshenkilön arvio osallistujan käyttäytymisestä ja asenteista 11 kohtaan
lähtötasolla, ennen toista toimenpidettä ja 2 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Omaishoitajataakan muutokset kyselylomakkeella arvioituna verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen toista toimenpidettä ja 2 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Omaishoitajan suorittamat Zarit Burden Inventory (ZBI) -pisteet, kokonaispistemäärä
lähtötasolla, ennen toista toimenpidettä ja 2 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeilla arvioitujen akuuttien LSD-vaikutusten ja kyselylomakkeilla arvioitujen pitkäaikaisten terapeuttisten vaikutusten väliset yhteydet
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
akuutit vaikutukset arvioidaan käyttämällä Mystical experience Questionnairea (MEQ30) ja visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS)
2, 4, 6 ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Kärsimystaakan muutokset arvioituna sairauden kuvallisella esityksellä ja itsemittauksella (PRISM) verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
lähtötasolla, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla arvioitujen interventioiden jälkeisten subjektiivisten muutosten laadullinen kuvaus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
lähtötasolla, 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa ja 9 viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
Odotus hoidon vaikutusten välittäjänä arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: perusviiva
muokattu versio uskottavuus / odotuskyselystä (CEQ)
perusviiva
Haittavaikutusten arviointi (AE)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen keston ajan aina 9 viikkoon toisen intervention jälkeen
luokittelu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti CTCAE versio 5.0, turvallisuustoimenpiteet
koko tutkimuksen keston ajan aina 9 viikkoon toisen intervention jälkeen
Fyysinen ja yleinen epämukavuus huumeistuntojen aikana käyttäen standardoituja kysymyksiä (mukautettu luettelo valituksista)
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia sen jälkeen
mukautettu valitusluettelo (LC), turvatoimenpiteet
ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia sen jälkeen
Elintoimintojen muutokset huumeistuntojen aikana
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia sen jälkeen
verenpaineen ja sykkeen seuranta automaattisella oskillometrisellä laitteella, turvatoimi
ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia sen jälkeen
Elintoimintojen muutokset huumeistuntojen aikana
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia sen jälkeen
kehon lämpötilan seuranta korvalämpömittarilla, turvatoimi
ennen lääkkeen antamista ja 12 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich
Spital Uster AG, Uster, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasmin Schmid, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2022-01818

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa