Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diethylamid kyseliny lysergové (LSD) v paliativní péči (LPC)

23. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Diethylamid kyseliny lysergové (LSD) v paliativní péči: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním placebem kontrolovaná studie fáze II (LPC-studie)

Východiska: Nevyléčitelně nemocní pacienti často pociťují významné psychosociální potíže s depresivní náladou, úzkostí ze smrti, bolestí a celkově špatnou kvalitou života. Nedávné důkazy z pilotních studií naznačují, že serotonergní halucinogeny včetně diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) a psilocybinu způsobují významné a trvalé snížení symptomů deprese a úzkosti spolu se zvýšením kvality života a smyslu života u pacientů trpících život ohrožujícími chorobami. Navíc serotonergní halucinogeny mohou mít antinociceptivní účinky.

Cíl a uspořádání: Cílem studie je vyhodnotit účinky LSD na psychosociální tíseň u 60 pacientů trpících smrtelným onemocněním v konečném stádiu s očekávanou délkou života ≥12 týdnů a ≤2 roky v aktivní placebem kontrolované dvojitě zaslepené paralelní studii. Pacienti budou rozděleni v poměru 2:1 do jedné ze dvou intervenčních větví, které obdrží buď dvě střední až vysoké dávky LSD (100 µg a 100 µg nebo 100 µg a 200 µg) jako intervenci a dvě nízké dávky LSD (25 µg a 25 ug) jako kontrola s aktivním placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yasmin Schmid, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: : +41 61 328 68 47
  • E-mail: yasmin.schmid@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Schmid, PD Dr. med.
      • Collonge-Bellerive, Švýcarsko, 1245
        • Nábor
        • University Hospital Geneva, Palliative medicine department
        • Kontakt:
      • Uster, Švýcarsko, 8610
        • Nábor
        • Spital Uster AG, Division of Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Kontakt:
          • David Blum, Prof Dr med
          • Telefonní číslo: +41 44 255 37 42
          • E-mail: david.blum@usz.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 25 let.
  • Konečné stadium smrtelného onemocnění z jakékoli příčiny s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů a ≤ 2 roky
  • Dostatečné porozumění studijním postupům a rizikům spojeným se studií.
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat studijní postupy a podepsat formulář souhlasu.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 24 hodin po podání LSD.
  • Účastníci musí vyplnit skutečný „Pokyn pro naléhavou lékařskou pomoc“

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů
  • Známá přecitlivělost na LSD
  • Vyžadující průběžnou souběžnou terapii psychoaktivním lékem na předpis, který by mohl interferovat se studovaným lékem, a neschopnost nebo neochotu dodržet vymývací období.
  • Současné použití silného léku inhibitoru CYP2D6
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Somatické poruchy včetně postižení CNS u rakoviny, epilepsie s anamnézou záchvatů, deliria v anamnéze, konečného srdečního selhání (NYHA IV), neléčené hypertenze nebo nedostatečně léčené hypertenze, anginy pectoris, závažného onemocnění jater nebo závažné poruchy funkce ledvin nebo jiné že podle úsudku vyšetřovatelů představují příliš velký potenciál pro vedlejší účinky.
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • souběžná diagnóza minulé nebo současné psychotické poruchy
  • souběžná diagnóza minulé nebo současné bipolární poruchy
  • porucha užívání návykových látek (během posledních 2 měsíců, kromě nikotinu, opioidů používaných k analgezii a benzodiazepinové léčby úzkosti).
  • Hmotnost < 45 kg
  • Sebevražedné myšlenky s aktivním záměrem nebo plánem jednat na základě sebevražedných myšlenek podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
Subjekty v léčebné větvi dostanou 100 μg LSD (první sezení) a 100 nebo 200 μg LSD (druhé sezení) per os.
Lék: Diethylamid tartrát kyseliny lysergové
25 μg p.o.
Ostatní jména:
  • LSD
Lék: Diethylamid tartrát kyseliny lysergové
100 nebo 200 μg p.o.
Ostatní jména:
  • LSD
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Subjekty v kontrolní větvi dostanou 25 μg LSD (první sezení) a 25 μg LSD (druhé sezení) per os.
Lék: Diethylamid tartrát kyseliny lysergové
25 μg p.o.
Ostatní jména:
  • LSD
Lék: Diethylamid tartrát kyseliny lysergové
100 nebo 200 μg p.o.
Ostatní jména:
  • LSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavové úzkosti hodnocené dotazníkem (stav úzkosti, STAI-S) ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po druhém zásahu
Skóre stavu inventarizace úzkosti (STAI-S), 20 položek
výchozí stav, 2 týdny po druhém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavové úzkosti hodnocené dotazníkem (stav úzkosti, STAI-S) ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí stav, 2 dny po každé intervenci, 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhé intervenci
Skóre stavu inventarizace úzkosti (STAI-S), 20 položek
výchozí stav, 2 dny po každé intervenci, 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhé intervenci
Změny v úrovních bolesti hodnocené dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci a 2 týdny po druhé intervenci; 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhém zásahu
numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci a 2 týdny po druhé intervenci; 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhém zásahu
Změny v užívání opioidů (dávky opioidů sjednocené podle ekvivalentních dávek perorálního morfinu) ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: souběžná medikace bude hodnocena několikrát po celou dobu trvání studie až do 9 týdnů po druhé intervenci
souběžná medikace bude hodnocena několikrát po celou dobu trvání studie až do 9 týdnů po druhé intervenci
Změny v duchovní pohodě hodnocené pomocí dotazníků (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; 12-ti položková škála spirituální pohody (FACIT-Sp-12)) ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci a 2 týdny po druhé intervenci; 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhém zásahu
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – duchovní pohoda; Boduje 12položková stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp-12).
výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci a 2 týdny po druhé intervenci; 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhém zásahu
Změny v demoralizaci hodnocené pomocí dotazníků (Demoralization Scale II (DS-II)) ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci a 2 týdny po druhé intervenci; 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhém zásahu
Skóre Demoralization Scale II (DS-II).
výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci a 2 týdny po druhé intervenci; 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhém zásahu
Změny v kvalitě života hodnocené jednopoložkovou otázkou ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci a 2 týdny po druhé intervenci; 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhém zásahu
jednopoložková otázka „jak jste v současné době spokojeni se svou fyzickou a emocionální pohodou“ hodnocená na 7bodové škále (1 nespokojen, 7 spokojen)
výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci a 2 týdny po druhé intervenci; 4 týdny, 6 týdnů a 9 týdnů po druhém zásahu
Změny úzkosti, úrovně bolesti, kvality života, demoralizace a duševní pohody krátce po první intervenci ve srovnání se skóre krátce po druhé intervenci
Časové okno: po drogové návštěvě 1-3 ve srovnání s po drogové návštěvě 4-6
Inventář stavové úzkosti (STAI-S), NRS, QoL jednopoložkový, Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění - duchovní pohoda; Skóre 12položkové stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp-12) a stupnice demoralizace II (DS-II)
po drogové návštěvě 1-3 ve srovnání s po drogové návštěvě 4-6
Změny v pacientově depresi, izolaci, úzkosti, strachu a popírání bezprostřední smrti a zaujatosti bolestí pomocí hodnocení zkoušejících ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí hodnota, jeden den před druhou intervencí a 2 a 9 týdnů po druhé intervenci
Skóre Emotional Condition Rating Scale (ECRS), skóre Hamiltonovy deprese (GRID-HAM-D17) a Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti (HAM-A)
výchozí hodnota, jeden den před druhou intervencí a 2 a 9 týdnů po druhé intervenci
Změny v chování a postojích pacientů hodnocené komunitními pozorovateli ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí hodnoty, před druhou intervencí a 2 týdny a 9 týdnů po druhé intervenci
hodnocení komunitního pozorovatele: hodnocení chování a postojů účastníka na 11 položkách kontaktní osobou
výchozí hodnoty, před druhou intervencí a 2 týdny a 9 týdnů po druhé intervenci
Změny v zátěži pečovatele hodnocené dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí hodnoty, před druhou intervencí a 2 týdny a 9 týdnů po druhé intervenci
Skóre Zarit Burden Inventory (ZBI) vyplněné pečovatelem, celkové skóre
výchozí hodnoty, před druhou intervencí a 2 týdny a 9 týdnů po druhé intervenci
Asociace mezi akutními účinky LSD hodnocenými pomocí dotazníků a dlouhodobými terapeutickými účinky hodnocenými pomocí dotazníků
Časové okno: 2, 4, 6 a 9 týdnů po druhém zásahu
akutní účinky budou hodnoceny pomocí dotazníku Mystical experience Questionnaire (MEQ30) a vizuálních analogových škál (VAS)
2, 4, 6 a 9 týdnů po druhém zásahu
Změny v zátěži utrpení hodnocené pomocí obrazové reprezentace nemoci a sebeměření (PRISM) ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: výchozí stav, 2 dny po každé intervenci, 2 týdny a 9 týdnů po druhé intervenci
výchozí stav, 2 dny po každé intervenci, 2 týdny a 9 týdnů po druhé intervenci
Kvalitativní popis subjektivních změn po intervenci hodnocený pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci, 2 týdny a 9 týdnů po druhé intervenci
výchozí hodnota, 2 dny po každé intervenci, 2 týdny a 9 týdnů po druhé intervenci
Očekávání jako mediátor účinků léčby hodnocené pomocí dotazníku
Časové okno: základní linie
upravená verze dotazníku důvěryhodnosti / očekávání (CEQ)
základní linie
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: během celého trvání studie až 9 týdnů po druhé intervenci
klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE verze 5.0, bezpečnostní opatření
během celého trvání studie až 9 týdnů po druhé intervenci
Fyzické a celkové nepohodlí během drogových sezení pomocí standardizovaných otázek (upravený seznam stížností)
Časové okno: před a 12 hodin po podání léku
upravený seznam stížností (LC), bezpečnostní opatření
před a 12 hodin po podání léku
Změny vitálních funkcí během drogových sezení
Časové okno: před a do 12 hodin po podání léku
monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence automatickým oscilometrickým zařízením, bezpečnostní opatření
před a do 12 hodin po podání léku
Změny vitálních funkcí během drogových sezení
Časové okno: před a do 12 hodin po podání léku
sledování tělesné teploty pomocí ušního teploměru, bezpečnostní opatření
před a do 12 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich
Spital Uster AG, Uster, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Schmid, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2022-01818

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diethylamid tartrát kyseliny lysergové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit