Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysergsyrediethylamid (LSD) i palliativ pleje (LPC)

14. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Lysergsyrediethylamid (LSD) i palliativ pleje: et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt placebo-kontrolleret fase II-studie (LPC-studie)

Baggrund: Uhelbredeligt syge patienter oplever ofte betydelig psykosocial lidelse med deprimeret humør, dødsangst, smerter og generelt dårlig livskvalitet. Nylige beviser fra pilotstudier tyder på, at serotonerge hallucinogener inklusive lysergsyrediethylamid (LSD) og psilocybin producerer signifikante og vedvarende reduktioner af depressive symptomer og angst, sammen med stigninger i livskvalitet og livsmening hos patienter, der lider af livstruende sygdomme. Derudover kan serotonerge hallucinogener producere antinociceptive virkninger.

Formål og design: Studiet har til formål at evaluere virkningerne af LSD på psykosocial nød hos 60 patienter, der lider af en dødelig sygdom i slutstadiet med en forventet levetid på ≥12 uger og ≤2 år i et aktivt placebokontrolleret dobbeltblindt parallelstudie. Patienterne vil blive allokeret i forholdet 2:1 til en af ​​de to interventionsarme, der modtager enten to moderate til høje doser LSD (100 µg og 100 µg eller 100 µg og 200 µg) som intervention og to lave doser LSD (25 µg) og 25 µg) som aktiv placebokontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 25 år.
  • Dødelig sygdom i slutstadiet uanset årsag med en forventet levetid på ≥ 12 uger og ≤ 2 år
  • Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprocedurerne og risici forbundet med undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 24 timer efter LSD-administration.
  • Deltagerne skal udfylde et egentligt "medicinsk akutdirektiv"

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 12 uger
  • Kendt overfølsomhed over for LSD
  • Kræver løbende samtidig behandling med et psykoaktivt receptpligtigt lægemiddel, som kan interferere med undersøgelseslægemidlet, og ude af stand eller uvillig til at overholde udvaskningsperioden.
  • Nuværende brug af et potent lægemiddel CYP2D6-hæmmer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Somatiske lidelser, herunder CNS-involvering af kræft, epilepsi med tidligere krampeanfald, delirium, hjertesvigt i slutstadiet (NYHA IV), ubehandlet hypertension eller utilstrækkeligt behandlet hypertension, angina pectoris, alvorlig leversygdom eller alvorligt nedsat nyrefunktion eller andre der efter efterforskernes vurdering udgør for stort potentiale for bivirkninger.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • samtidig diagnose af tidligere eller nuværende psykotisk lidelse
  • samtidig diagnose af tidligere eller nuværende bipolar lidelse
  • stofbrugsforstyrrelse (inden for de sidste 2 måneder, undtagen nikotin, opioider brugt til analgesi og benzodiazepinbehandling mod angst).
  • Vægt < 45 kg
  • Selvmordstanker med aktiv hensigt eller plan om at handle på selvmordstanker som vurderet af den behandlende efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil modtage 100 μg LSD (første session) og 100 eller 200 μg LSD (anden session) pr. os.
Medicin: Lysergsyrediethylamidtartrat
25 μg p.o.
Andre navne:
  • LSD
Medicin: Lysergsyrediethylamidtartrat
100 eller 200 μg p.o.
Andre navne:
  • LSD
Aktiv komparator: kontrolarm
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage 25 μg LSD (første session) og 25 μg LSD (anden session) pr. os.
Medicin: Lysergsyrediethylamidtartrat
25 μg p.o.
Andre navne:
  • LSD
Medicin: Lysergsyrediethylamidtartrat
100 eller 200 μg p.o.
Andre navne:
  • LSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tilstandsangst vurderet ved spørgeskema (statsangstopgørelse, STAI-S) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 uger efter anden intervention
State anxiety inventory (STAI-S) scores, 20 items
baseline, 2 uger efter anden intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tilstandsangst vurderet ved spørgeskema (statsangstopgørelse, STAI-S) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dage efter hver intervention, 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
State anxiety inventory (STAI-S) scores, 20 items
baseline, 2 dage efter hver intervention, 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
Ændringer i smerteniveauer vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dage efter hver intervention og 2 uger efter anden intervention; 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
numerisk vurderingsskala (NRS) scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte)
baseline, 2 dage efter hver intervention og 2 uger efter anden intervention; 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
Ændringer i opioidbrug (dosering af opioider forenet efter ækvivalente doser af oral morfin) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: samtidig medicinering vil blive vurderet flere gange over hele undersøgelsens varighed op til 9 uger efter anden intervention
samtidig medicinering vil blive vurderet flere gange over hele undersøgelsens varighed op til 9 uger efter anden intervention
Ændringer i åndeligt velvære vurderet ved spørgeskemaer (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12)) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dage efter hver intervention og 2 uger efter anden intervention; 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - Åndeligt velvære; Den 12-elementer Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) scorer
baseline, 2 dage efter hver intervention og 2 uger efter anden intervention; 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
Ændringer i demoralisering vurderet ved spørgeskemaer (Demoralization Scale II (DS-II)) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dage efter hver intervention og 2 uger efter anden intervention; 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
Demoraliseringsskala II (DS-II)-score
baseline, 2 dage efter hver intervention og 2 uger efter anden intervention; 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
Ændringer i livskvalitet vurderet med et enkeltstående spørgsmål sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dage efter hver intervention og 2 uger efter anden intervention; 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
enkeltpunktsspørgsmål "hvor tilfreds er du i øjeblikket med dit fysiske og følelsesmæssige velvære" vurderet på en 7-trins skala (1 utilfreds, 7 tilfreds)
baseline, 2 dage efter hver intervention og 2 uger efter anden intervention; 4 uger, 6 uger og 9 uger efter anden intervention
Ændringer i angst, smerteniveauer, livskvalitet, demoralisering og åndeligt velvære kort efter første intervention sammenlignet med score kort efter anden intervention
Tidsramme: efter lægemiddelbesøg 1-3 sammenlignet med postlægebesøg 4-6
State angstopgørelse (STAI-S), NRS, QoL single-item, Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - Åndeligt velvære; Resultaterne med 12-elementer Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) og Demoralization Scale II (DS-II)
efter lægemiddelbesøg 1-3 sammenlignet med postlægebesøg 4-6
Ændringer i patientens depression, isolation, angst, frygt og benægtelse af nært forestående død og optagethed af smerte ved hjælp af investigator-vurderinger sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, en dag før anden intervention og 2 og 9 uger efter anden intervention
Emotional Condition Rating Scale (ECRS)-scorer, Hamilton-depression (GRID-HAM-D17) og Hamilton-angstvurderingsskalaen (HAM-A)
baseline, en dag før anden intervention og 2 og 9 uger efter anden intervention
Ændringer i patientens adfærd og holdninger vurderet af observatører i lokalsamfundet sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, før anden intervention og 2 uger og 9 uger efter anden intervention
community observer rating: vurdering af deltagerens adfærd og holdninger på 11 punkter af en kontaktperson
baseline, før anden intervention og 2 uger og 9 uger efter anden intervention
Ændringer i omsorgsbyrden vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, før anden intervention og 2 uger og 9 uger efter anden intervention
Zarit Burden Inventory (ZBI)-score udført af omsorgsperson, samlet score
baseline, før anden intervention og 2 uger og 9 uger efter anden intervention
Sammenhæng mellem akutte LSD-effekter vurderet med spørgeskemaer og langvarige terapeutiske effekter vurderet med spørgeskemaer
Tidsramme: 2,4,6 og 9 uger efter anden intervention
akutte effekter vil blive vurderet ved hjælp af Mystical experience Questionnaire (MEQ30) og visuelle analoge skalaer (VAS'er)
2,4,6 og 9 uger efter anden intervention
Ændringer i lidelsesbyrden vurderet med den billedlige repræsentation af sygdom og selvmåling (PRISM) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dage efter hver intervention, 2 uger og 9 uger efter den anden intervention
baseline, 2 dage efter hver intervention, 2 uger og 9 uger efter den anden intervention
Kvalitativ beskrivelse af subjektive ændringer efter intervention vurderet med semistrukturerede interviews
Tidsramme: baseline, 2 dage efter hver intervention, 2 uger og 9 uger efter anden intervention
baseline, 2 dage efter hver intervention, 2 uger og 9 uger efter anden intervention
Forventning som mediator for behandlingseffekter vurderet med spørgeskema
Tidsramme: baseline
ændret version af Credibility/Exectancy Questionnaire (CEQ)
baseline
Vurdering af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: under hele undersøgelsens varighed op til 9 uger efter anden intervention
klassificering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0, sikkerhedsforanstaltninger
under hele undersøgelsens varighed op til 9 uger efter anden intervention
Fysisk og generelt ubehag under medicinsessioner ved hjælp af standardiserede spørgsmål (tilpasset liste over klager)
Tidsramme: før og 12 timer efter lægemiddeladministration
tilpasset klageliste (LC), sikkerhedsforanstaltninger
før og 12 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer i vitale tegn under medicinsessioner
Tidsramme: før og op til 12 timer efter lægemiddeladministration
overvågning af blodtryk og hjertefrekvens med en automatisk oscillometrisk enhed, sikkerhedsmål
før og op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer i vitale tegn under medicinsessioner
Tidsramme: før og op til 12 timer efter lægemiddeladministration
overvågning af kropstemperatur ved hjælp af et øretermometer, sikkerhedsforanstaltning
før og op til 12 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: David Blum, Prof, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2022-01818

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lysergsyrediethylamidtartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner