Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysergic Acid Diethylamide (LSD) i palliativ omsorg (LPC)

8. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Lysergsyredietylamid (LSD) i palliativ omsorg: en randomisert, dobbeltblind, aktiv placebokontrollert fase II-studie (LPC-studie)

Bakgrunn: Uhelbredelig syke pasienter opplever ofte betydelige psykososiale plager med deprimert humør, dødsangst, smerte og generelt dårlig livskvalitet. Nyere bevis fra pilotstudier tyder på at serotonerge hallusinogener inkludert lysergsyredietylamid (LSD) og psilocybin gir betydelige og vedvarende reduksjoner av depressive symptomer og angst, sammen med økning i livskvalitet og livsmening hos pasienter som lider av livstruende sykdommer. I tillegg kan serotonerge hallusinogener gi antinociceptive effekter.

Mål og design: Studien tar sikte på å evaluere effekten av LSD på psykososial lidelse hos 60 pasienter som lider av en dødelig sykdom i sluttstadiet med forventet levealder ≥12 uker og ≤2 år i en aktiv placebokontrollert dobbeltblind parallell studie. Pasienter vil bli tildelt i forholdet 2:1 til en av de to intervensjonsarmene som mottar enten to moderate til høye doser LSD (100 µg og 100 µg eller 100 µg og 200 µg) som intervensjon og to lave doser LSD (25 µg) og 25 µg) som aktiv placebokontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 25 år.
  • Sluttstadium dødelig sykdom uansett årsak med forventet levealder ≥ 12 uker og ≤ 2 år
  • Tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrene og risiko knyttet til studien.
  • Deltakerne må være villige til å følge studieprosedyrene og signere samtykkeskjemaet.
  • Deltakere må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 24 timer etter LSD-administrasjon.
  • Deltakere må fullføre et faktisk "Emergency Medical Directive"

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 12 uker
  • Kjent overfølsomhet for LSD
  • Krever pågående samtidig behandling med et psykoaktivt reseptbelagt legemiddel som kan forstyrre studiemedikamentet, og ute av stand eller vilje til å overholde utvaskingsperioden.
  • Nåværende bruk av en potent medikament CYP2D6-hemmer
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiet.
  • Somatiske lidelser inkludert CNS-involvering av kreft, epilepsi med tidligere anfall, historie med delirium, hjertesvikt i sluttstadiet (NYHA IV), ubehandlet hypertensjon eller utilstrekkelig behandlet hypertensjon, angina pectoris, alvorlig leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller annet som etter etterforskernes vurdering utgjør for stort potensial for bivirkninger.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltakeren.
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
  • samtidig diagnose av tidligere eller nåværende psykotisk lidelse
  • samtidig diagnose av tidligere eller nåværende bipolar lidelse
  • rusmisbruksforstyrrelse (i løpet av de siste 2 månedene, unntatt nikotin, opioider brukt til analgesi og benzodiazepinbehandling mot angst).
  • Vekt < 45 kg
  • Selvmordstanker med aktiv hensikt eller planer om å handle på selvmordstanker som vurdert av behandlende etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Forsøkspersoner i behandlingsarmen vil motta 100 μg LSD (første økt) og 100 eller 200 μg LSD (andre økt) per os.
25 μg p.o.
Andre navn:
  • LSD
100 eller 200 μg p.o.
Andre navn:
  • LSD
Aktiv komparator: kontrollarm
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta 25 μg LSD (første økt) og 25 μg LSD (andre økt) per os.
25 μg p.o.
Andre navn:
  • LSD
100 eller 200 μg p.o.
Andre navn:
  • LSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tilstandsangst vurdert ved spørreskjema (statlig angstinventar, STAI-S) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 uker etter andre intervensjon
Statlig angstinventar (STAI-S) score, 20 elementer
baseline, 2 uker etter andre intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tilstandsangst vurdert ved spørreskjema (statlig angstinventar, STAI-S) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Statlig angstinventar (STAI-S) score, 20 elementer
baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Endringer i smertenivåer vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
numerisk vurderingsskala (NRS) score fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte)
baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Endringer i opioidbruk (doser av opioider forenet i henhold til tilsvarende doser av oral morfin) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: samtidig medisinering vil bli vurdert flere ganger over hele studiens varighet opptil 9 uker etter andre intervensjon
samtidig medisinering vil bli vurdert flere ganger over hele studiens varighet opptil 9 uker etter andre intervensjon
Endringer i åndelig velvære vurdert av spørreskjemaer (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12)) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Åndelig velvære; Den 12-elementers åndelige velværeskala (FACIT-Sp-12) scorer
baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Endringer i demoralisering vurdert av spørreskjemaer (Demoralization Scale II (DS-II)) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Demoraliseringsskala II (DS-II) score
baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Endringer i livskvalitet vurdert med et enkeltspørsmål sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
enkeltspørsmål "hvor fornøyd er du for øyeblikket med ditt fysiske og følelsesmessige velvære" vurdert på en 7-punkts skala (1 misfornøyd, 7 fornøyd)
baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Endringer i angst, smertenivåer, livskvalitet, demoralisering og åndelig velvære kort tid etter første intervensjon sammenlignet med skårer kort tid etter andre intervensjon
Tidsramme: etter legemiddelbesøk 1-3 sammenlignet med etter legemiddelbesøk 4-6
Statlig angstinventar (STAI-S), NRS, QoL single-item, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; 12-elements Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) og Demoralization Scale II (DS-II) score
etter legemiddelbesøk 1-3 sammenlignet med etter legemiddelbesøk 4-6
Endringer i pasientens depresjon, isolasjon, angst, frykt og fornektelse av nært forestående død, og pre-okkupasjon av smerte ved hjelp av etterforsker-vurderinger sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, én dag før andre intervensjon og 2 og 9 uker etter andre intervensjon
Emotional Condition Rating Scale (ECRS)-score, Hamilton-depresjon (GRID-HAM-D17) og Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A)-score
baseline, én dag før andre intervensjon og 2 og 9 uker etter andre intervensjon
Endringer i pasientens atferd og holdninger vurdert av observatører i samfunnet sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, før andre intervensjon og 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
community observer rating: vurdering av deltakerens oppførsel og holdninger på 11 elementer av en kontaktperson
baseline, før andre intervensjon og 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Endringer i omsorgsbyrde vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, før andre intervensjon og 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Zarit Burden Inventory (ZBI) score fullført av omsorgsperson, total poengsum
baseline, før andre intervensjon og 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Assosiasjoner mellom akutte LSD-effekter vurdert med spørreskjema og langvarige terapeutiske effekter vurdert med spørreskjema
Tidsramme: 2,4,6 og 9 uker etter andre intervensjon
akutte effekter vil bli vurdert ved hjelp av Mystical experience Questionnaire (MEQ30) og visuelle analoge skalaer (VASs)
2,4,6 og 9 uker etter andre intervensjon
Endringer i lidelsesbyrden vurdert med bilderepresentasjon av sykdom og selvmåling (PRISM) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 2 uker og 9 uker etter den andre intervensjonen
baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 2 uker og 9 uker etter den andre intervensjonen
Kvalitativ beskrivelse av subjektive endringer etter intervensjon vurdert med semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
Forventning som mediator for behandlingseffekter vurdert med spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
endret versjon av Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)
grunnlinje
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: under hele studiens varighet opptil 9 uker etter andre intervensjon
gradering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE versjon 5.0, sikkerhetstiltak
under hele studiens varighet opptil 9 uker etter andre intervensjon
Fysisk og generelt ubehag under russesjoner ved bruk av standardiserte spørsmål (tilpasset liste over klager)
Tidsramme: før og 12 timer etter legemiddeladministrering
tilpasset klageliste (LC), sikkerhetstiltak
før og 12 timer etter legemiddeladministrering
Endringer i vitale tegn under legemiddeløkter
Tidsramme: før og inntil 12 timer etter legemiddeladministrering
overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens med en automatisk oscillometrisk enhet, sikkerhetstiltak
før og inntil 12 timer etter legemiddeladministrering
Endringer i vitale tegn under legemiddeløkter
Tidsramme: før og inntil 12 timer etter legemiddeladministrering
overvåking av kroppstemperatur ved hjelp av et øretermometer, sikkerhetstiltak
før og inntil 12 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: David Blum, Prof, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysergsyre dietylamidtartrat

3
Abonnere