- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883540
Lysergic Acid Diethylamide (LSD) i palliativ omsorg (LPC)
Lysergsyredietylamid (LSD) i palliativ omsorg: en randomisert, dobbeltblind, aktiv placebokontrollert fase II-studie (LPC-studie)
Bakgrunn: Uhelbredelig syke pasienter opplever ofte betydelige psykososiale plager med deprimert humør, dødsangst, smerte og generelt dårlig livskvalitet. Nyere bevis fra pilotstudier tyder på at serotonerge hallusinogener inkludert lysergsyredietylamid (LSD) og psilocybin gir betydelige og vedvarende reduksjoner av depressive symptomer og angst, sammen med økning i livskvalitet og livsmening hos pasienter som lider av livstruende sykdommer. I tillegg kan serotonerge hallusinogener gi antinociceptive effekter.
Mål og design: Studien tar sikte på å evaluere effekten av LSD på psykososial lidelse hos 60 pasienter som lider av en dødelig sykdom i sluttstadiet med forventet levealder ≥12 uker og ≤2 år i en aktiv placebokontrollert dobbeltblind parallell studie. Pasienter vil bli tildelt i forholdet 2:1 til en av de to intervensjonsarmene som mottar enten to moderate til høye doser LSD (100 µg og 100 µg eller 100 µg og 200 µg) som intervensjon og to lave doser LSD (25 µg) og 25 µg) som aktiv placebokontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasmin Schmid, MD
- Telefonnummer: +41613286847
- E-post: yasmin.schmid@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Yasmin Schmid, MD
- Telefonnummer: +41613286847
- E-post: yasmin.schmid@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Aaron Klaiber, MSc
- Telefonnummer: +41613284567
- E-post: aaron.klaiber@usb.ch
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
-
Ta kontakt med:
- David Blum, Prof
- Telefonnummer: +41442553742
- E-post: david.blum@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 25 år.
- Sluttstadium dødelig sykdom uansett årsak med forventet levealder ≥ 12 uker og ≤ 2 år
- Tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrene og risiko knyttet til studien.
- Deltakerne må være villige til å følge studieprosedyrene og signere samtykkeskjemaet.
- Deltakere må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 24 timer etter LSD-administrasjon.
- Deltakere må fullføre et faktisk "Emergency Medical Directive"
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 12 uker
- Kjent overfølsomhet for LSD
- Krever pågående samtidig behandling med et psykoaktivt reseptbelagt legemiddel som kan forstyrre studiemedikamentet, og ute av stand eller vilje til å overholde utvaskingsperioden.
- Nåværende bruk av en potent medikament CYP2D6-hemmer
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiet.
- Somatiske lidelser inkludert CNS-involvering av kreft, epilepsi med tidligere anfall, historie med delirium, hjertesvikt i sluttstadiet (NYHA IV), ubehandlet hypertensjon eller utilstrekkelig behandlet hypertensjon, angina pectoris, alvorlig leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller annet som etter etterforskernes vurdering utgjør for stort potensial for bivirkninger.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltakeren.
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- samtidig diagnose av tidligere eller nåværende psykotisk lidelse
- samtidig diagnose av tidligere eller nåværende bipolar lidelse
- rusmisbruksforstyrrelse (i løpet av de siste 2 månedene, unntatt nikotin, opioider brukt til analgesi og benzodiazepinbehandling mot angst).
- Vekt < 45 kg
- Selvmordstanker med aktiv hensikt eller planer om å handle på selvmordstanker som vurdert av behandlende etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsarm
Forsøkspersoner i behandlingsarmen vil motta 100 μg LSD (første økt) og 100 eller 200 μg LSD (andre økt) per os.
|
25 μg p.o.
Andre navn:
100 eller 200 μg p.o.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: kontrollarm
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta 25 μg LSD (første økt) og 25 μg LSD (andre økt) per os.
|
25 μg p.o.
Andre navn:
100 eller 200 μg p.o.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i tilstandsangst vurdert ved spørreskjema (statlig angstinventar, STAI-S) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 uker etter andre intervensjon
|
Statlig angstinventar (STAI-S) score, 20 elementer
|
baseline, 2 uker etter andre intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i tilstandsangst vurdert ved spørreskjema (statlig angstinventar, STAI-S) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Statlig angstinventar (STAI-S) score, 20 elementer
|
baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Endringer i smertenivåer vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
numerisk vurderingsskala (NRS) score fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte)
|
baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Endringer i opioidbruk (doser av opioider forenet i henhold til tilsvarende doser av oral morfin) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: samtidig medisinering vil bli vurdert flere ganger over hele studiens varighet opptil 9 uker etter andre intervensjon
|
samtidig medisinering vil bli vurdert flere ganger over hele studiens varighet opptil 9 uker etter andre intervensjon
|
|
Endringer i åndelig velvære vurdert av spørreskjemaer (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12)) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Åndelig velvære; Den 12-elementers åndelige velværeskala (FACIT-Sp-12) scorer
|
baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Endringer i demoralisering vurdert av spørreskjemaer (Demoralization Scale II (DS-II)) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Demoraliseringsskala II (DS-II) score
|
baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Endringer i livskvalitet vurdert med et enkeltspørsmål sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
enkeltspørsmål "hvor fornøyd er du for øyeblikket med ditt fysiske og følelsesmessige velvære" vurdert på en 7-punkts skala (1 misfornøyd, 7 fornøyd)
|
baseline, 2 dager etter hver intervensjon og 2 uker etter andre intervensjon; 4 uker, 6 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Endringer i angst, smertenivåer, livskvalitet, demoralisering og åndelig velvære kort tid etter første intervensjon sammenlignet med skårer kort tid etter andre intervensjon
Tidsramme: etter legemiddelbesøk 1-3 sammenlignet med etter legemiddelbesøk 4-6
|
Statlig angstinventar (STAI-S), NRS, QoL single-item, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; 12-elements Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) og Demoralization Scale II (DS-II) score
|
etter legemiddelbesøk 1-3 sammenlignet med etter legemiddelbesøk 4-6
|
Endringer i pasientens depresjon, isolasjon, angst, frykt og fornektelse av nært forestående død, og pre-okkupasjon av smerte ved hjelp av etterforsker-vurderinger sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, én dag før andre intervensjon og 2 og 9 uker etter andre intervensjon
|
Emotional Condition Rating Scale (ECRS)-score, Hamilton-depresjon (GRID-HAM-D17) og Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A)-score
|
baseline, én dag før andre intervensjon og 2 og 9 uker etter andre intervensjon
|
Endringer i pasientens atferd og holdninger vurdert av observatører i samfunnet sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, før andre intervensjon og 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
community observer rating: vurdering av deltakerens oppførsel og holdninger på 11 elementer av en kontaktperson
|
baseline, før andre intervensjon og 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Endringer i omsorgsbyrde vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, før andre intervensjon og 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) score fullført av omsorgsperson, total poengsum
|
baseline, før andre intervensjon og 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
Assosiasjoner mellom akutte LSD-effekter vurdert med spørreskjema og langvarige terapeutiske effekter vurdert med spørreskjema
Tidsramme: 2,4,6 og 9 uker etter andre intervensjon
|
akutte effekter vil bli vurdert ved hjelp av Mystical experience Questionnaire (MEQ30) og visuelle analoge skalaer (VASs)
|
2,4,6 og 9 uker etter andre intervensjon
|
Endringer i lidelsesbyrden vurdert med bilderepresentasjon av sykdom og selvmåling (PRISM) sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 2 uker og 9 uker etter den andre intervensjonen
|
baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 2 uker og 9 uker etter den andre intervensjonen
|
|
Kvalitativ beskrivelse av subjektive endringer etter intervensjon vurdert med semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
baseline, 2 dager etter hver intervensjon, 2 uker og 9 uker etter andre intervensjon
|
|
Forventning som mediator for behandlingseffekter vurdert med spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
endret versjon av Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)
|
grunnlinje
|
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: under hele studiens varighet opptil 9 uker etter andre intervensjon
|
gradering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE versjon 5.0, sikkerhetstiltak
|
under hele studiens varighet opptil 9 uker etter andre intervensjon
|
Fysisk og generelt ubehag under russesjoner ved bruk av standardiserte spørsmål (tilpasset liste over klager)
Tidsramme: før og 12 timer etter legemiddeladministrering
|
tilpasset klageliste (LC), sikkerhetstiltak
|
før og 12 timer etter legemiddeladministrering
|
Endringer i vitale tegn under legemiddeløkter
Tidsramme: før og inntil 12 timer etter legemiddeladministrering
|
overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens med en automatisk oscillometrisk enhet, sikkerhetstiltak
|
før og inntil 12 timer etter legemiddeladministrering
|
Endringer i vitale tegn under legemiddeløkter
Tidsramme: før og inntil 12 timer etter legemiddeladministrering
|
overvåking av kroppstemperatur ved hjelp av et øretermometer, sikkerhetstiltak
|
før og inntil 12 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: David Blum, Prof, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2022-01818
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lysergsyre dietylamidtartrat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
LEO PharmaBayerFullført
-
Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdUkjentAnestesi, lokal | Sår SkaderStorbritannia