Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lyserginezuurdiethylamide (LSD) in palliatieve zorg (LPC)

8 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Lyserginezuurdiethylamide (LSD) in palliatieve zorg: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-placebogecontroleerde fase II-studie (LPC-studie)

Achtergrond: Terminaal zieke patiënten ervaren vaak aanzienlijke psychosociale problemen met een depressieve stemming, angst voor de dood, pijn en een algeheel slechte kwaliteit van leven. Recent bewijs uit pilotstudies suggereert dat serotonerge hallucinogenen, waaronder lyserginezuurdiethylamide (LSD) en psilocybine, een significante en aanhoudende vermindering van depressieve symptomen en angst veroorzaken, samen met een toename van de kwaliteit van leven en de betekenis van het leven bij patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten. Bovendien kunnen serotonerge hallucinogenen antinociceptieve effecten veroorzaken.

Doelstelling en ontwerp: De studie heeft tot doel de effecten van LSD op psychosociale problemen te evalueren bij 60 patiënten die lijden aan een dodelijke ziekte in het eindstadium met een levensverwachting van ≥ 12 weken en ≤ 2 jaar in een actieve placebogecontroleerde dubbelblinde parallelle studie. Patiënten zullen in een verhouding van 2:1 worden toegewezen aan een van de twee interventiearmen die ofwel twee matige tot hoge doses LSD (100 µg en 100 µg of 100 µg en 200 µg) krijgen als interventie en twee lage doses LSD (25 µg en 25 µg) als actieve placebocontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 25 jaar.
  • Eindstadium dodelijke ziekte van welke oorzaak dan ook met een levensverwachting ≥ 12 weken en ≤ 2 jaar
  • Voldoende begrip van de onderzoeksprocedures en risico's verbonden aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten bereid zijn zich aan de onderzoeksprocedures te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 24 uur na LSD-toediening geen verkeersvoertuig te besturen of machines te bedienen.
  • Deelnemers moeten een daadwerkelijke "Spoedeisende medische richtlijn" invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 12 weken
  • Bekende overgevoeligheid voor LSD
  • Voortdurende gelijktijdige therapie vereisen met een psychoactief voorgeschreven medicijn dat het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren, en niet in staat of bereid zijn om zich aan de wash-out-periode te houden.
  • Huidig ​​​​gebruik van een krachtige CYP2D6-remmer
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Somatische aandoeningen waaronder CZS-betrokkenheid van kanker, epilepsie met een voorgeschiedenis van convulsies, voorgeschiedenis van delirium, eindstadium hartfalen (NYHA IV), onbehandelde hypertensie of onvoldoende behandelde hypertensie, angina pectoris, ernstige leverziekte of ernstig verminderde nierfunctie, of andere die naar het oordeel van de onderzoekers een te groot potentieel voor bijwerkingen opleveren.
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de deelnemer.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • gelijktijdige diagnose van een vroegere of huidige psychotische stoornis
  • gelijktijdige diagnose van een vroegere of huidige bipolaire stoornis
  • stoornis in middelengebruik (in de afgelopen 2 maanden, behalve nicotine, opioïden gebruikt voor analgesie en benzodiazepinebehandeling voor angst).
  • Gewicht < 45 kg
  • Zelfmoordgedachten met actieve intentie of plan om te reageren op zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
Proefpersonen in de behandelingsarm krijgen 100 μg LSD (eerste sessie) en 100 of 200 μg LSD (tweede sessie) per os.
Geneesmiddel: Lyserginezuurdiethylamidetartraat
25 μg p.o.
Andere namen:
  • LSD
Geneesmiddel: Lyserginezuurdiethylamidetartraat
100 of 200 μg p.o.
Andere namen:
  • LSD
Actieve vergelijker: controle arm
Proefpersonen in de controle-arm krijgen 25 μg LSD (eerste sessie) en 25 μg LSD (tweede sessie) per os.
Geneesmiddel: Lyserginezuurdiethylamidetartraat
25 μg p.o.
Andere namen:
  • LSD
Geneesmiddel: Lyserginezuurdiethylamidetartraat
100 of 200 μg p.o.
Andere namen:
  • LSD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in toestandsangst beoordeeld door vragenlijst (staatsangstinventarisatie, STAI-S) vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na de tweede interventie
Staatsangstinventarisatie (STAI-S) scores, 20 items
baseline, 2 weken na de tweede interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in toestandsangst beoordeeld door vragenlijst (staatsangstinventarisatie, STAI-S) vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, 2 dagen na elke interventie, 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
Staatsangstinventarisatie (STAI-S) scores, 20 items
baseline, 2 dagen na elke interventie, 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
Veranderingen in pijnniveaus beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, 2 dagen na elke interventie en 2 weken na de tweede interventie; 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
baseline, 2 dagen na elke interventie en 2 weken na de tweede interventie; 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
Veranderingen in opioïdengebruik (doseringen van opioïden verenigd volgens equivalente doseringen orale morfine) vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: gelijktijdige medicatie zal meerdere keren worden beoordeeld gedurende de gehele duur van het onderzoek tot 9 weken na de tweede interventie
gelijktijdige medicatie zal meerdere keren worden beoordeeld gedurende de gehele duur van het onderzoek tot 9 weken na de tweede interventie
Veranderingen in spiritueel welzijn beoordeeld door vragenlijsten (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12)) vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, 2 dagen na elke interventie en 2 weken na de tweede interventie; 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Spiritueel welzijn; De 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) scoort
baseline, 2 dagen na elke interventie en 2 weken na de tweede interventie; 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
Veranderingen in demoralisatie beoordeeld door vragenlijsten (Demoralization Scale II (DS-II)) vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, 2 dagen na elke interventie en 2 weken na de tweede interventie; 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
Demoralisatieschaal II (DS-II) scores
baseline, 2 dagen na elke interventie en 2 weken na de tweede interventie; 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met een single-item vraag in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, 2 dagen na elke interventie en 2 weken na de tweede interventie; 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
single-item vraag "hoe tevreden bent u momenteel met uw fysieke en emotionele welzijn" beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 ontevreden, 7 tevreden)
baseline, 2 dagen na elke interventie en 2 weken na de tweede interventie; 4 weken, 6 weken en 9 weken na de tweede interventie
Veranderingen in angst, pijnniveaus, kwaliteit van leven, demoralisatie en spiritueel welzijn kort na de eerste interventie in vergelijking met scores kort na de tweede interventie
Tijdsspanne: postdrugsbezoek 1-3 vergeleken met postdrugsbezoek 4-6
Inventarisatie van toestandsangst (STAI-S), NRS, QoL single-item, Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Spiritueel welzijn; De 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) en Demoralization Scale II (DS-II) scores
postdrugsbezoek 1-3 vergeleken met postdrugsbezoek 4-6
Veranderingen in de depressie, isolatie, angst, angst en ontkenning van de naderende dood van de patiënt, en preoccupatie met pijn met behulp van beoordelingen van onderzoekers vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, een dag voor de tweede interventie en 2 en 9 weken na de tweede interventie
Emotional Condition Rating Scale (ECRS) scores, Hamilton depressie (GRID-HAM-D17) en Hamilton angst beoordelingsschaal (HAM-A) scores
baseline, een dag voor de tweede interventie en 2 en 9 weken na de tweede interventie
Veranderingen in het gedrag en de houding van de patiënt beoordeeld door gemeenschapswaarnemers in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, vóór de tweede interventie en 2 weken en 9 weken na de tweede interventie
community observer rating: beoordeling van het gedrag en de houding van de deelnemer op 11 items door een contactpersoon
baseline, vóór de tweede interventie en 2 weken en 9 weken na de tweede interventie
Veranderingen in de belasting van de mantelzorger beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, vóór de tweede interventie en 2 weken en 9 weken na de tweede interventie
Zarit Burden Inventory (ZBI) scores ingevuld door zorgverlener, totaalscore
baseline, vóór de tweede interventie en 2 weken en 9 weken na de tweede interventie
Associaties tussen acute LSD-effecten beoordeeld met vragenlijsten en langdurige therapeutische effecten beoordeeld met vragenlijsten
Tijdsspanne: 2,4,6 en 9 weken na de tweede interventie
acute effecten zullen worden beoordeeld met behulp van de Mystical Experience Questionnaire (MEQ30) en visuele analoge schalen (VAS's)
2,4,6 en 9 weken na de tweede interventie
Veranderingen in de last van lijden beoordeeld met de Pictorial Representation of Illness and Self-Measure (PRISM) in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: baseline, 2 dagen na elke interventie, 2 weken en 9 weken na de tweede interventie
baseline, 2 dagen na elke interventie, 2 weken en 9 weken na de tweede interventie
Kwalitatieve beschrijving van subjectieve veranderingen na interventie beoordeeld met semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: baseline, 2 dagen na elke interventie, 2 weken en 9 weken na de tweede interventie
baseline, 2 dagen na elke interventie, 2 weken en 9 weken na de tweede interventie
Verwachting als mediator voor behandelingseffecten beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
gewijzigde versie van de Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)
basislijn
Beoordeling van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek tot 9 weken na de tweede interventie
indeling volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE versie 5.0, veiligheidsmaatregelen
gedurende de gehele duur van het onderzoek tot 9 weken na de tweede interventie
Lichamelijke en algemene ongemakken tijdens drugssessies aan de hand van gestandaardiseerde vragen (aangepaste klachtenlijst)
Tijdsspanne: voor en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
aangepaste klachtenlijst (LC), veiligheidsmaatregelen
voor en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
Veranderingen in vitale functies tijdens medicijnsessies
Tijdsspanne: voor en tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel
monitoring van bloeddruk en hartslag met een automatisch oscillometrisch apparaat, veiligheidsmaatregel
voor en tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel
Veranderingen in vitale functies tijdens medicijnsessies
Tijdsspanne: voor en tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel
controle van de lichaamstemperatuur met behulp van een oorthermometer, veiligheidsmaatregel
voor en tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

University Hospital, Zürich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: David Blum, Prof, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2022-01818

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lyserginezuurdiethylamidetartraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren